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직렬 병변과 가상 스텐트 시술에서 정량적 흐름비의 기능적 진단 정확도 (FORTRESS)

QFR(Quantitative Flow Ratio)은 관상동맥 협착증의 기능적 중요성을 평가하기 위한 새로운 방법입니다. QFR과 결합된 가상 스텐트 삽입술은 최근 관상동맥 협착증의 기능적 중요성을 예측하기 위해 개발되었습니다.

본 연구의 목적은 FFR(Fractional Flow Reserve)을 참조 표준으로 탠덤 병변에서 QFR의 진단 정확도를 평가하는 것이다. 두 번째 목적은 범인 병변을 재혈관화한 후 FFR 값을 예측하는데 있어서 QFR 기반 가상 스텐트 기술의 진단 정확도를 평가하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

QFR은 혈관의 압력 강하를 계산하여 관상 동맥 협착증의 기능적 중요성을 평가하는 새로운 방법입니다. 3D 관상 동맥 모델은 혈관 직경 또는 단면적을 포함한 기하학적 매개변수를 얻기 위해 두 개의 혈관 조영 투영을 기반으로 재구성될 수 있습니다. 병변 협착증, 혈관 곡률, 원추형 기하학 및 기준 내강 특성에 따라 혈류와의 관계를 기반으로 압력 강하를 실시간으로 계산할 수 있습니다. FFR에 비해 압선 및 아데노신/ATP 유발 최대 충혈이 필요하지 않습니다.

FAVOR 파일럿 연구 및 FAVOR II 중국 연구는 연속 환자의 진단 정확도에 대한 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나 특정 직렬 병변에서 QFR의 진단 정확도는 추가 조사가 필요합니다. 또한 가상 스텐트 기술을 활용하여 원인 병변을 정확하게 평가하고 최적의 치료법을 선택하는 것은 PCI 수술을 정확하게 유도하는 데 중요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

69

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shaofeng Guan
  • 전화번호: 13386077063
  • 이메일: gsf@qq.com

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:
          • Shaofeng Guan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중대한 관상동맥 협착증의 위험이 높아 관상동맥 조영술을 위해 입원한 관상동맥 직렬 병변 환자

설명

포함 기준:

  • 일반 포함 기준:

    1. 안정 및 불안정 협심증 또는 급성 심근경색 후 협착증의 2차 평가;
    2. 연령 > 18세;
    3. 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 혈관 조영 포함 기준:

    1. 동일한 관상동맥에 적어도 2개의 국소 병변;
    2. 각 병변에 대해 QCA에 의해 추정된 50% 이상의 직경 협착증(DS);
    3. 두 병변 사이의 상대적으로 정상적인 내강(최대 20% DS) 10mm 이상;
    4. 육안 추정에 의한 협착 부위의 참조 혈관 크기 > 2 mm.

제외 기준:

  • 일반 제외 기준:

    1. 진단 개입 또는 FFR 검사에 부적격;
    2. 72시간 이내의 심근경색;
    3. 중증 심부전(NYHA≥III);
    4. S-크레아티닌>150µmol/L 또는 GFR<45ml/kg/1.73m2;
    5. 조영제 또는 아데노신에 대한 알레르기;
    6. 혈관 조영 이미지 품질에 상당한 영향을 미칠 수 있는 요인(예: 빈번한 심방 조기 박동 또는 심방 세동)
    7. 심각한 합병증:

      1. 심장 파열의 증거;
      2. 출혈 병력(두개내 출혈, 위장관 출혈 등);
      3. 헤모글로빈 < 10g/L 또는 혈소판 수 < 50 × 109/L를 포함하는 급성 또는 만성 혈액계 질환;
      4. 다른 질병을 동반하면 수명이 몇 개월 미만으로 단축될 수 있습니다.
      5. 중증 신부전 및 저간증(간부전, 간경화, 문맥 고혈압 및 활동성 간염)의 병력
      6. 동맥류, 동맥/정맥 기형, 대동맥 박리;
    8. 심장성 쇼크 또는 순환 능력 장애;
    9. 영구 박동조율기가 이식되지 않은 2도 이상의 중증 방실 차단;
    10. 임신 또는 수유
    11. 조사관은 치료 요법이 환자에게 해로울 수 있거나 이 피험자의 등록이 시험의 특정 평가에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.
  • 혈관조영 제외 기준:

    1. 심문 협착은 심근 다리에 의해 발생합니다.
    2. 대동맥까지 3mm 미만의 구멍 병변;
    3. 중간 분류가 111 또는 101인 분기부 병변의 곁가지;
    4. 협착 분절의 심한 중첩 또는 단축;
    5. 대상 혈관의 심한 비틀림;
    6. 윤곽 감지를 방해하는 혈관조영 이미지 품질이 좋지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 전 FFR과 비교하여 직렬 병변에서 QFR의 진단 정확도
기간: 1 시간
진단 정확도는 QFR 평가 결과(≤ 0.8 또는 > 0.8)와 참조 표준 FFR 평가 결과(≤ 0.8 또는 > 0.8)의 일치 비율로 정의되었습니다.
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원인 병변을 재혈관화한 후 FFR 값을 예측하는 QFR 기반 가상 스텐트의 진단 정확도
기간: 1 시간
진단 정확도는 QFR 평가 결과(≤ 0.8 또는 > 0.8)와 참조 표준 FFR 평가 결과(≤ 0.8 또는 > 0.8)의 일치 비율로 정의되었습니다.
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 2월 2일

기본 완료 (예상)

2019년 2월 2일

연구 완료 (예상)

2019년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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