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Funktionelle diagnostische Genauigkeit des quantitativen Flussverhältnisses bei Tandemläsionen und virtuellem Stenting (FORTRESS)

Quantitative Flow Ratio (QFR) ist eine neuartige Methode zur Bewertung der funktionellen Bedeutung einer Koronarstenose. Die virtuelle Stentimplantationstechnik in Kombination mit QFR wurde kürzlich entwickelt, um die funktionelle Bedeutung einer Koronarstenose vorherzusagen, als ob die Stenose revaskularisiert wäre.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von QFR in Tandemläsionen mit fraktionierter Flussreserve (FFR) als Referenzstandard. Der sekundäre Zweck besteht darin, die diagnostische Genauigkeit der QFR-basierten virtuellen Stenttechnik bei der Vorhersage der FFR-Werte nach Revaskularisierung der ursächlichen Läsion zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

QFR ist eine neuartige Methode zur Bewertung der funktionellen Bedeutung einer Koronarstenose durch Berechnung des Druckabfalls im Gefäß. 3D-Koronarmodelle können basierend auf zwei angiographischen Projektionen rekonstruiert werden, um die geometrischen Parameter zu erhalten, einschließlich Gefäßdurchmesser oder Querschnittsfläche. Entsprechend der Stenose der Läsion, der Gefäßkrümmung, der konischen Geometrie und der Eigenschaften des Referenzlumens kann der Druckabfall in Echtzeit auf der Grundlage seiner Beziehung zum Blutfluss berechnet werden. Es besteht keine Notwendigkeit für eine durch Druckdraht und Adenosin/ATP induzierte maximale Hyperämie im Vergleich zur FFR.

Die FAVOR-Pilotstudie und die FAVOR-II-Studie in China zeigten vielversprechende Ergebnisse für die diagnostische Genauigkeit bei aufeinanderfolgenden Patienten. Die diagnostische Genauigkeit von QFR in spezifischen Tandemläsionen muss jedoch weiter untersucht werden. Darüber hinaus ist die Verwendung der virtuellen Stent-Technologie zur genauen Beurteilung der ursächlichen Läsion und zur Auswahl der optimalen Behandlung für die präzise Führung der PCI-Operation von Bedeutung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit koronaren Tandemläsionen, die wegen des hohen Risikos einer signifikanten Koronarstenose zur Koronarangiographie zugelassen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeine Einschlusskriterien:

    1. Stabile und instabile Angina pectoris oder sekundäre Beurteilung einer Stenose nach akutem MI;
    2. Alter > 18 Jahre;
    3. Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
  • Angiographische Einschlusskriterien:

    1. Mindestens zwei lokalisierte Läsionen an derselben Koronararterie;
    2. Mehr als 50 % Durchmesserstenose (DS), geschätzt durch QCA, bei jeder Läsion;
    3. Mindestens 10 mm relativ normales Lumen (maximal 20 % DS) zwischen zwei Läsionen;
    4. Referenzgefäßgröße > 2 mm im stenotischen Segment durch visuelle Schätzung.

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Ausschlusskriterien:

    1. Nicht für diagnostische Intervention oder FFR-Untersuchung geeignet;
    2. Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden;
    3. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA≥III);
    4. S-Kreatinin > 150 µmol/L oder GFR < 45 ml/kg/1,73 m2;
    5. Allergie gegen Kontrastmittel oder Adenosin;
    6. Faktoren, die die angiographische Bildqualität erheblich beeinträchtigen können, z. B. häufige atriale Extrasystolen oder Vorhofflimmern;
    7. Schwere Komplikationen:

      1. Nachweis einer Herzruptur;
      2. Vorgeschichte von Blutungen (intrakranielle Blutungen, gastrointestinale Blutungen usw.);
      3. Akute oder chronische Erkrankungen des Blutsystems, einschließlich Hämoglobin < 10 g / L oder Thrombozytenzahl < 50 × 109 / L;
      4. Begleitet von anderen Krankheiten kann die Lebenserwartung kürzer als einige Monate sein;
      5. Vorgeschichte schwerer Niereninsuffizienz und Hypohepatie (Leberversagen, Zirrhose, portale Hypertension und aktive Hepatitis)
      6. Aneurysma, arterielle / venöse Fehlbildung, Aortendissektion;
    8. Kardiogener Schock oder Ausfall der Kreislaufkapazität;
    9. Atrioventrikulärer Block 2. Grades und schwerer ohne implantierten permanenten Schrittmacher;
    10. Schwangerschaft oder Stillzeit;
    11. Die Prüfärzte glauben, dass das Behandlungsschema für den Patienten schädlich sein kann oder dass die Aufnahme dieses Probanden die spezifische Bewertung der Studie beeinflussen kann;
  • Angiographische Ausschlusskriterien:

    1. Die abgefragte Stenose ist von der Herzmuskelbrücke bedingt;
    2. Ostiale Läsionen weniger als 3 mm zur Aorta;
    3. Seitenäste der Bifurkationsläsionen mit Medianklassifizierung von 111 oder 101;
    4. Schwere Überlappung oder Verkürzung des Stenosesegments;
    5. Schwere Tortuosität des Zielgefäßes;
    6. Schlechte angiographische Bildqualität verhindert Konturerkennung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der QFR bei Tandemläsionen im Vergleich zur FFR vor der Intervention
Zeitfenster: 1 Stunde
Die diagnostische Genauigkeit wurde definiert als das Übereinstimmungsverhältnis der QFR-evaluierten Ergebnisse (≤ 0,8 oder > 0,8) mit den FFR-evaluierten Referenzstandardergebnissen (≤ 0,8 oder > 0,8)
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des QFR-basierten virtuellen Stentings bei der Vorhersage von FFR-Werten nach Revaskularisierung der ursächlichen Läsion
Zeitfenster: 1 Stunde
Die diagnostische Genauigkeit wurde definiert als das Übereinstimmungsverhältnis der QFR-evaluierten Ergebnisse (≤ 0,8 oder > 0,8) mit den FFR-evaluierten Referenzstandardergebnissen (≤ 0,8 oder > 0,8)
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Quantitatives Durchflussverhältnis (QFR)

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