Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kvantitatív áramlási arány funkcionális diagnosztikai pontossága tandem sérüléseknél és virtuális stentezésnél (FORTRESS)

A Quantitative Flow Ratio (QFR) egy új módszer a koszorúér-szűkület funkcionális jelentőségének értékelésére. A QFR-rel kombinált virtuális stent beültetési technikát nemrégiben fejlesztették ki, hogy előre jelezzék a koszorúér-szűkület funkcionális jelentőségét, mintha a szűkületet revaszkularizálták volna.

Ennek a tanulmánynak a célja a QFR diagnosztikai pontosságának értékelése olyan tandem léziókban, ahol a frakcionált áramlási tartalék (FFR) a referenciastandard. A másodlagos cél a QFR-alapú virtuális stent technika diagnosztikai pontosságának értékelése az FFR értékek előrejelzésében a felelős lézió revaszkularizálása után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A QFR egy új módszer a koszorúér-szűkület funkcionális jelentőségének értékelésére az érben bekövetkező nyomásesés kiszámításával. A 3D koszorúér-modellek két angiográfiás vetület alapján rekonstruálhatók a geometriai paraméterek meghatározásához, beleértve az érátmérőt vagy a keresztmetszeti területet. A lézió szűkülete, az érgörbület, a kúpos geometria és a referencia lumen jellemzői alapján a nyomásesés valós időben számítható a véráramlással való kapcsolata alapján. Az FFR-hez képest nincs szükség nyomóhuzalra és adenozin/ATP által kiváltott maximális hiperémiára.

A FAVOR Pilot Study és a FAVOR II China Study ígéretes eredményeket mutatott a diagnosztikai pontosság tekintetében egymást követő betegeknél. Azonban a QFR diagnosztikai pontossága specifikus tandem léziókban további vizsgálatot igényel. Ezenkívül a virtuális stent technológia alkalmazása a kiváltó lézió pontos felmérésére és az optimális kezelés kiválasztására jelentős szerepet játszik a PCI műtét precíz irányításában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

69

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Shaofeng Guan
  • Telefonszám: 13386077063
  • E-mail: gsf@qq.com

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shaofeng Guan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Koszorúér-tandem elváltozásban szenvedő betegek, akiket koszorúér angiográfiára vettek fel a jelentős koszorúér-szűkület magas kockázata miatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános felvételi kritériumok:

    1. Stabil és instabil angina pectoris vagy a szűkület másodlagos értékelése akut MI után;
    2. Életkor > 18 év;
    3. Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
  • Az angiográfiás felvétel kritériumai:

    1. Legalább két lokalizált elváltozás ugyanazon a koszorúéren;
    2. Több mint 50%-os átmérő szűkület (DS) a QCA által becsült minden egyes lézión;
    3. Legalább 10 mm viszonylag normál lumen (legfeljebb 20% DS) két elváltozás között;
    4. Vizuális becslés alapján a referencia érméret > 2 mm szűkületes szegmensben.

Kizárási kritériumok:

  • Általános kizárási feltételek:

    1. Diagnosztikai beavatkozásra vagy FFR-vizsgálatra nem alkalmas;
    2. Szívinfarktus 72 órán belül;
    3. Súlyos szívelégtelenség (NYHA≥III);
    4. S-kreatinin>150 µmol/L vagy GFR<45 ml/kg/1,73 m2;
    5. Allergia kontrasztanyagra vagy adenozinra;
    6. Olyan tényezők, amelyek jelentősen befolyásolhatják az angiográfiás képminőséget, például gyakori pitvari korai szívverés vagy pitvarfibrilláció;
    7. Súlyos komplikációk:

      1. Szívszakadás bizonyítéka;
      2. Vérzés a kórtörténetben (intrakraniális vérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés stb.);
      3. Akut vagy krónikus vérrendszeri betegségek, beleértve a hemoglobin < 10 g / l, vagy a vérlemezkeszám < 50 × 109 / l;
      4. Más betegségek kíséretében több hónapnál rövidebb várható élettartamot idézhet elő;
      5. Súlyos veseelégtelenség és hypohepatia anamnézisében (májelégtelenség, cirrhosis, portális hipertónia és aktív hepatitis)
      6. Aneurizma, artériás/vénás malformáció, aorta disszekció;
    8. Kardiogén sokk vagy keringési kapacitás hiánya;
    9. Kétfokú és súlyosabb atrioventricularis blokk, állandó pacemaker beültetése nélkül;
    10. Terhesség vagy szoptatás;
    11. A vizsgálók úgy vélik, hogy a kezelési rend káros lehet a betegre nézve, vagy az alany felvétele befolyásolhatja a vizsgálat konkrét értékelését;
  • Angiográfiás kizárási kritériumok:

    1. A vizsgált szűkületet a szívizomhíd okozza;
    2. Az aortához képest 3 mm-nél kisebb méretű csontsérülések;
    3. A bifurkációs léziók oldalágai 111 vagy 101 medián osztályozással;
    4. A szűkületi szegmens súlyos átfedése vagy lerövidülése;
    5. A célér súlyos kanyargóssága;
    6. Gyenge angiográfiás képminőség, ami kizárja a kontúrok felismerését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QFR diagnosztikai pontossága tandem léziókban a beavatkozás előtti FFR-hez képest
Időkeret: 1 óra
A diagnosztikai pontosságot a QFR által kiértékelt eredmények (≤ 0,8 vagy > 0,8) és a referencia standard FFR kiértékelt eredmények (≤ 0,8 vagy > 0,8) összhangjaként határozták meg.
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QFR-alapú virtuális stentelés diagnosztikai pontossága az FFR-értékek előrejelzésében a tettes lézió revaszkularizálása után
Időkeret: 1 óra
A diagnosztikai pontosságot a QFR által kiértékelt eredmények (≤ 0,8 vagy > 0,8) és a referencia standard FFR kiértékelt eredmények (≤ 0,8 vagy > 0,8) összhangjaként határozták meg.
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. február 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. február 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kvantitatív áramlási arány (QFR)

3
Iratkozz fel