- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03405506
A kvantitatív áramlási arány funkcionális diagnosztikai pontossága tandem sérüléseknél és virtuális stentezésnél (FORTRESS)
A Quantitative Flow Ratio (QFR) egy új módszer a koszorúér-szűkület funkcionális jelentőségének értékelésére. A QFR-rel kombinált virtuális stent beültetési technikát nemrégiben fejlesztették ki, hogy előre jelezzék a koszorúér-szűkület funkcionális jelentőségét, mintha a szűkületet revaszkularizálták volna.
Ennek a tanulmánynak a célja a QFR diagnosztikai pontosságának értékelése olyan tandem léziókban, ahol a frakcionált áramlási tartalék (FFR) a referenciastandard. A másodlagos cél a QFR-alapú virtuális stent technika diagnosztikai pontosságának értékelése az FFR értékek előrejelzésében a felelős lézió revaszkularizálása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A QFR egy új módszer a koszorúér-szűkület funkcionális jelentőségének értékelésére az érben bekövetkező nyomásesés kiszámításával. A 3D koszorúér-modellek két angiográfiás vetület alapján rekonstruálhatók a geometriai paraméterek meghatározásához, beleértve az érátmérőt vagy a keresztmetszeti területet. A lézió szűkülete, az érgörbület, a kúpos geometria és a referencia lumen jellemzői alapján a nyomásesés valós időben számítható a véráramlással való kapcsolata alapján. Az FFR-hez képest nincs szükség nyomóhuzalra és adenozin/ATP által kiváltott maximális hiperémiára.
A FAVOR Pilot Study és a FAVOR II China Study ígéretes eredményeket mutatott a diagnosztikai pontosság tekintetében egymást követő betegeknél. Azonban a QFR diagnosztikai pontossága specifikus tandem léziókban további vizsgálatot igényel. Ezenkívül a virtuális stent technológia alkalmazása a kiváltó lézió pontos felmérésére és az optimális kezelés kiválasztására jelentős szerepet játszik a PCI műtét precíz irányításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shaofeng Guan
- Telefonszám: 13386077063
- E-mail: gsf@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shaofeng Guan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Általános felvételi kritériumok:
- Stabil és instabil angina pectoris vagy a szűkület másodlagos értékelése akut MI után;
- Életkor > 18 év;
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
Az angiográfiás felvétel kritériumai:
- Legalább két lokalizált elváltozás ugyanazon a koszorúéren;
- Több mint 50%-os átmérő szűkület (DS) a QCA által becsült minden egyes lézión;
- Legalább 10 mm viszonylag normál lumen (legfeljebb 20% DS) két elváltozás között;
- Vizuális becslés alapján a referencia érméret > 2 mm szűkületes szegmensben.
Kizárási kritériumok:
Általános kizárási feltételek:
- Diagnosztikai beavatkozásra vagy FFR-vizsgálatra nem alkalmas;
- Szívinfarktus 72 órán belül;
- Súlyos szívelégtelenség (NYHA≥III);
- S-kreatinin>150 µmol/L vagy GFR<45 ml/kg/1,73 m2;
- Allergia kontrasztanyagra vagy adenozinra;
- Olyan tényezők, amelyek jelentősen befolyásolhatják az angiográfiás képminőséget, például gyakori pitvari korai szívverés vagy pitvarfibrilláció;
Súlyos komplikációk:
- Szívszakadás bizonyítéka;
- Vérzés a kórtörténetben (intrakraniális vérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés stb.);
- Akut vagy krónikus vérrendszeri betegségek, beleértve a hemoglobin < 10 g / l, vagy a vérlemezkeszám < 50 × 109 / l;
- Más betegségek kíséretében több hónapnál rövidebb várható élettartamot idézhet elő;
- Súlyos veseelégtelenség és hypohepatia anamnézisében (májelégtelenség, cirrhosis, portális hipertónia és aktív hepatitis)
- Aneurizma, artériás/vénás malformáció, aorta disszekció;
- Kardiogén sokk vagy keringési kapacitás hiánya;
- Kétfokú és súlyosabb atrioventricularis blokk, állandó pacemaker beültetése nélkül;
- Terhesség vagy szoptatás;
- A vizsgálók úgy vélik, hogy a kezelési rend káros lehet a betegre nézve, vagy az alany felvétele befolyásolhatja a vizsgálat konkrét értékelését;
Angiográfiás kizárási kritériumok:
- A vizsgált szűkületet a szívizomhíd okozza;
- Az aortához képest 3 mm-nél kisebb méretű csontsérülések;
- A bifurkációs léziók oldalágai 111 vagy 101 medián osztályozással;
- A szűkületi szegmens súlyos átfedése vagy lerövidülése;
- A célér súlyos kanyargóssága;
- Gyenge angiográfiás képminőség, ami kizárja a kontúrok felismerését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A QFR diagnosztikai pontossága tandem léziókban a beavatkozás előtti FFR-hez képest
Időkeret: 1 óra
|
A diagnosztikai pontosságot a QFR által kiértékelt eredmények (≤ 0,8 vagy > 0,8) és a referencia standard FFR kiértékelt eredmények (≤ 0,8 vagy > 0,8) összhangjaként határozták meg.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A QFR-alapú virtuális stentelés diagnosztikai pontossága az FFR-értékek előrejelzésében a tettes lézió revaszkularizálása után
Időkeret: 1 óra
|
A diagnosztikai pontosságot a QFR által kiértékelt eredmények (≤ 0,8 vagy > 0,8) és a referencia standard FFR kiértékelt eredmények (≤ 0,8 vagy > 0,8) összhangjaként határozták meg.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CARDIAC201701
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kvantitatív áramlási arány (QFR)
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidToborzásKoszorúér elzáródásSpanyolország