- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03405506
Точность функциональной диагностики количественного коэффициента потока при тандемных поражениях и виртуальном стентировании (FORTRESS)
Количественный коэффициент кровотока (QFR) — это новый метод оценки функциональной значимости коронарного стеноза. Техника виртуальной имплантации стента в сочетании с QFR была недавно разработана для прогнозирования функциональной значимости коронарного стеноза, как если бы стеноз был реваскуляризирован.
Целью данного исследования является оценка диагностической точности QFR при тандемных поражениях с фракционным резервом кровотока (FFR) в качестве эталонного стандарта. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить диагностическую точность технологии виртуального стента на основе QFR при прогнозировании значений FFR после реваскуляризации пораженного участка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
QFR представляет собой новый метод оценки функциональной значимости коронарного стеноза путем расчета падения давления в сосуде. Трехмерные модели коронарных артерий могут быть реконструированы на основе двух ангиографических проекций для получения геометрических параметров, включая диаметр или площадь поперечного сечения сосудов. В соответствии со стенозом поражения, кривизной сосуда, конической геометрией и эталонными характеристиками просвета падение давления может быть рассчитано в режиме реального времени на основе его связи с кровотоком. Нет необходимости в нажимной проволоке и максимальной гиперемии, индуцированной аденозином/АТФ, по сравнению с FFR.
Пилотное исследование FAVOR и китайское исследование FAVOR II показали многообещающие результаты в отношении диагностической точности у последовательных пациентов. Однако диагностическая точность QFR при специфических тандемных поражениях требует дальнейшего изучения. Кроме того, использование технологии виртуального стента для точной оценки виновного поражения и выбора оптимального лечения имеет важное значение для точного руководства операцией ЧКВ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Общие критерии включения:
- Стабильная и нестабильная стенокардия или вторичная оценка стеноза после острого ИМ;
- Возраст > 18 лет;
- Способен предоставить подписанное информированное согласие.
Ангиографические критерии включения:
- По крайней мере, два локализованных поражения на одной и той же коронарной артерии;
- Стеноз диаметра (ДС) более 50% по оценке QCA для каждого поражения;
- Не менее 10 мм относительно нормального просвета (не более 20% DS) между двумя поражениями;
- Референтный размер сосуда > 2 мм в стенозированном сегменте по визуальной оценке.
Критерий исключения:
Общие критерии исключения:
- Не подходит для диагностического вмешательства или исследования FFR;
- инфаркт миокарда в течение 72 часов;
- Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA≥III);
- S-креатинин > 150 мкмоль/л или СКФ < 45 мл/кг/1,73 м2;
- Аллергия на контрастное вещество или аденозин;
- Факторы, которые могут существенно повлиять на качество ангиографического изображения, например, частая предсердная экстрасистолия или мерцательная аритмия;
Серьезные осложнения:
- Признаки разрыва сердца;
- Кровотечения в анамнезе (внутричерепные кровоизлияния, желудочно-кишечные кровотечения и др.);
- Острые или хронические заболевания системы крови, в том числе гемоглобин < 10 г/л или количество тромбоцитов < 50×109/л;
- Сопровождается другими заболеваниями, которые могут привести к сокращению продолжительности жизни до нескольких месяцев;
- История тяжелой почечной недостаточности и гипогепатии (печеночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия и активный гепатит)
- Аневризма, артериальная/венозная мальформация, расслоение аорты;
- Кардиогенный шок или недостаточность кровообращения;
- Атриовентрикулярная блокада двух степеней и более тяжелой степени без имплантации постоянного кардиостимулятора;
- Беременность или лактация;
- Исследователи считают, что схема лечения может нанести вред пациенту или включение этого субъекта может повлиять на конкретную оценку исследования;
Ангиографические критерии исключения:
- Запрашиваемый стеноз обусловлен миокардиальным мостом;
- Устьевые поражения менее 3 мм до аорты;
- Боковые ветви бифуркационных поражений с медианной классификацией 111 или 101;
- Выраженное перекрытие или укорочение сегмента стеноза;
- Сильная извитость целевого сосуда;
- Плохое качество ангиографического изображения, препятствующее обнаружению контуров.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность QFR при тандемных поражениях по сравнению с FFR до вмешательства
Временное ограничение: 1 час
|
Диагностическая точность определялась как коэффициент соответствия результатов оценки QFR (≤ 0,8 или > 0,8) с эталонными стандартными результатами оценки FFR (≤ 0,8 или > 0,8).
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность виртуального стентирования на основе QFR для прогнозирования значений FFR после реваскуляризации пораженного участка
Временное ограничение: 1 час
|
Диагностическая точность определялась как коэффициент соответствия результатов оценки QFR (≤ 0,8 или > 0,8) с эталонными стандартными результатами оценки FFR (≤ 0,8 или > 0,8).
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CARDIAC201701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .