- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03405506
Précision diagnostique fonctionnelle du rapport de débit quantitatif dans les lésions en tandem et le stenting virtuel (FORTRESS)
Quantitative Flow Ratio (QFR) est une nouvelle méthode pour évaluer l'importance fonctionnelle de la sténose coronarienne. La technique d'implantation de stent virtuel associée au QFR a été récemment développée pour prédire la signification fonctionnelle de la sténose coronarienne comme si la sténose était revascularisée.
Le but de cette étude est d'évaluer la précision diagnostique du QFR dans les lésions en tandem avec la réserve de débit fractionnaire (FFR) comme norme de référence. L'objectif secondaire est d'évaluer la précision diagnostique de la technique de stent virtuel basée sur le QFR pour prédire les valeurs de FFR après revascularisation de la lésion coupable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
QFR est une nouvelle méthode pour évaluer l'importance fonctionnelle de la sténose coronarienne par le calcul de la chute de pression dans le vaisseau. Les modèles coronaires 3D peuvent être reconstruits sur la base de deux projections angiographiques pour obtenir les paramètres géométriques, y compris le diamètre vasculaire ou la section transversale. Selon la sténose de la lésion, la courbure du vaisseau, la géométrie conique et les caractéristiques de la lumière de référence, la chute de pression peut être calculée en temps réel en fonction de sa relation avec le débit sanguin. Il n'y a pas besoin de fil de pression et d'hyperémie maximale induite par l'adénosine / ATP par rapport à la FFR.
L'étude pilote FAVOR et l'étude chinoise FAVOR II ont montré des résultats prometteurs pour la précision du diagnostic chez des patients consécutifs. Cependant, la précision diagnostique du QFR dans des lésions en tandem spécifiques nécessite une enquête plus approfondie. De plus, l'utilisation de la technologie du stent virtuel pour évaluer avec précision la lésion coupable et choisir le traitement optimal est importante pour guider avec précision la chirurgie PCI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critères généraux d'inclusion :
- Angine de poitrine stable et instable ou évaluation secondaire d'une sténose après un IDM aigu ;
- Âge > 18 ans ;
- Capable de fournir un consentement éclairé signé.
Critères d'inclusion angiographique :
- Au moins deux lésions localisées sur la même artère coronaire ;
- Plus de 50 % de sténose de diamètre (DS) estimée par QCA sur chaque lésion ;
- Au moins 10 mm de lumière relativement normale (au plus 20 % DS) entre deux lésions ;
- Taille de vaisseau de référence > 2 mm dans le segment sténosé par estimation visuelle.
Critère d'exclusion:
Critères généraux d'exclusion :
- Inadmissible à une intervention diagnostique ou à un examen FFR ;
- Infarctus du myocarde dans les 72 heures ;
- Insuffisance cardiaque sévère (NYHA≥III);
- S-créatinine>150µmol/L ou GFR<45 ml/kg/1.73m2 ;
- Allergie au produit de contraste ou à l'adénosine ;
- Facteurs susceptibles d'avoir un impact important sur la qualité de l'image angiographique, par exemple, extrasystoles auriculaires fréquentes ou fibrillation auriculaire ;
Complications graves :
- Preuve de rupture cardiaque ;
- Antécédents de saignement (hémorragie intracrânienne, saignement gastro-intestinal, etc.);
- Maladies aiguës ou chroniques du système sanguin, y compris hémoglobine < 10 g/L ou numération plaquettaire < 50 × 109/L ;
- Accompagné d'autres maladies, il peut induire une espérance de vie inférieure à plusieurs mois ;
- Antécédents d'insuffisance rénale sévère et d'hypohépatite (insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portale et hépatite active)
- Anévrisme, malformation artérielle/veineuse, dissection aortique ;
- Choc cardiogénique ou défaillance de la capacité de circulation ;
- Bloc auriculo-ventriculaire de deux degrés et plus, sans stimulateur permanent implanté ;
- Grossesse ou allaitement;
- Les enquêteurs pensent que le schéma thérapeutique peut être préjudiciable au patient ou que l'inscription de ce sujet peut affecter l'évaluation spécifique de l'essai ;
Critères d'exclusion angiographique :
- La sténose interrogée est conditionnée par le pont myocardique;
- Lésions ostiales inférieures à 3 mm de l'aorte ;
- Branches latérales des lésions de bifurcation avec une classification médiane de 111 ou 101 ;
- Chevauchement ou raccourcissement important du segment de sténose ;
- Tortuosité sévère du vaisseau cible ;
- Mauvaise qualité d'image angiographique empêchant la détection des contours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique du QFR dans les lésions en tandem par rapport au FFR avant l'intervention
Délai: 1 heure
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La précision du diagnostic a été définie comme le rapport de concordance des résultats évalués par QFR (≤ 0,8 ou > 0,8) avec les résultats évalués par FFR standard de référence (≤ 0,8 ou > 0,8)
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique du stenting virtuel basé sur QFR pour prédire les valeurs de FFR après revascularisation de la lésion coupable
Délai: 1 heure
|
La précision du diagnostic a été définie comme le rapport de concordance des résultats évalués par QFR (≤ 0,8 ou > 0,8) avec les résultats évalués par FFR standard de référence (≤ 0,8 ou > 0,8)
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CARDIAC201701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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