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Précision diagnostique fonctionnelle du rapport de débit quantitatif dans les lésions en tandem et le stenting virtuel (FORTRESS)

Quantitative Flow Ratio (QFR) est une nouvelle méthode pour évaluer l'importance fonctionnelle de la sténose coronarienne. La technique d'implantation de stent virtuel associée au QFR a été récemment développée pour prédire la signification fonctionnelle de la sténose coronarienne comme si la sténose était revascularisée.

Le but de cette étude est d'évaluer la précision diagnostique du QFR dans les lésions en tandem avec la réserve de débit fractionnaire (FFR) comme norme de référence. L'objectif secondaire est d'évaluer la précision diagnostique de la technique de stent virtuel basée sur le QFR pour prédire les valeurs de FFR après revascularisation de la lésion coupable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

QFR est une nouvelle méthode pour évaluer l'importance fonctionnelle de la sténose coronarienne par le calcul de la chute de pression dans le vaisseau. Les modèles coronaires 3D peuvent être reconstruits sur la base de deux projections angiographiques pour obtenir les paramètres géométriques, y compris le diamètre vasculaire ou la section transversale. Selon la sténose de la lésion, la courbure du vaisseau, la géométrie conique et les caractéristiques de la lumière de référence, la chute de pression peut être calculée en temps réel en fonction de sa relation avec le débit sanguin. Il n'y a pas besoin de fil de pression et d'hyperémie maximale induite par l'adénosine / ATP par rapport à la FFR.

L'étude pilote FAVOR et l'étude chinoise FAVOR II ont montré des résultats prometteurs pour la précision du diagnostic chez des patients consécutifs. Cependant, la précision diagnostique du QFR dans des lésions en tandem spécifiques nécessite une enquête plus approfondie. De plus, l'utilisation de la technologie du stent virtuel pour évaluer avec précision la lésion coupable et choisir le traitement optimal est importante pour guider avec précision la chirurgie PCI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

308

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des lésions coronaires en tandem admis pour une angiographie coronarienne en raison d'un risque élevé de sténose coronarienne importante

La description

Critère d'intégration:

  • Critères généraux d'inclusion :

    1. Angine de poitrine stable et instable ou évaluation secondaire d'une sténose après un IDM aigu ;
    2. Âge > 18 ans ;
    3. Capable de fournir un consentement éclairé signé.
  • Critères d'inclusion angiographique :

    1. Au moins deux lésions localisées sur la même artère coronaire ;
    2. Plus de 50 % de sténose de diamètre (DS) estimée par QCA sur chaque lésion ;
    3. Au moins 10 mm de lumière relativement normale (au plus 20 % DS) entre deux lésions ;
    4. Taille de vaisseau de référence > 2 mm dans le segment sténosé par estimation visuelle.

Critère d'exclusion:

  • Critères généraux d'exclusion :

    1. Inadmissible à une intervention diagnostique ou à un examen FFR ;
    2. Infarctus du myocarde dans les 72 heures ;
    3. Insuffisance cardiaque sévère (NYHA≥III);
    4. S-créatinine>150µmol/L ou GFR<45 ml/kg/1.73m2 ;
    5. Allergie au produit de contraste ou à l'adénosine ;
    6. Facteurs susceptibles d'avoir un impact important sur la qualité de l'image angiographique, par exemple, extrasystoles auriculaires fréquentes ou fibrillation auriculaire ;
    7. Complications graves :

      1. Preuve de rupture cardiaque ;
      2. Antécédents de saignement (hémorragie intracrânienne, saignement gastro-intestinal, etc.);
      3. Maladies aiguës ou chroniques du système sanguin, y compris hémoglobine < 10 g/L ou numération plaquettaire < 50 × 109/L ;
      4. Accompagné d'autres maladies, il peut induire une espérance de vie inférieure à plusieurs mois ;
      5. Antécédents d'insuffisance rénale sévère et d'hypohépatite (insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portale et hépatite active)
      6. Anévrisme, malformation artérielle/veineuse, dissection aortique ;
    8. Choc cardiogénique ou défaillance de la capacité de circulation ;
    9. Bloc auriculo-ventriculaire de deux degrés et plus, sans stimulateur permanent implanté ;
    10. Grossesse ou allaitement;
    11. Les enquêteurs pensent que le schéma thérapeutique peut être préjudiciable au patient ou que l'inscription de ce sujet peut affecter l'évaluation spécifique de l'essai ;
  • Critères d'exclusion angiographique :

    1. La sténose interrogée est conditionnée par le pont myocardique;
    2. Lésions ostiales inférieures à 3 mm de l'aorte ;
    3. Branches latérales des lésions de bifurcation avec une classification médiane de 111 ou 101 ;
    4. Chevauchement ou raccourcissement important du segment de sténose ;
    5. Tortuosité sévère du vaisseau cible ;
    6. Mauvaise qualité d'image angiographique empêchant la détection des contours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique du QFR dans les lésions en tandem par rapport au FFR avant l'intervention
Délai: 1 heure
La précision du diagnostic a été définie comme le rapport de concordance des résultats évalués par QFR (≤ 0,8 ou > 0,8) avec les résultats évalués par FFR standard de référence (≤ 0,8 ou > 0,8)
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique du stenting virtuel basé sur QFR pour prédire les valeurs de FFR après revascularisation de la lésion coupable
Délai: 1 heure
La précision du diagnostic a été définie comme le rapport de concordance des résultats évalués par QFR (≤ 0,8 ou > 0,8) avec les résultats évalués par FFR standard de référence (≤ 0,8 ou > 0,8)
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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