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Precisão do diagnóstico funcional da taxa de fluxo quantitativo em lesões em tandem e colocação de stent virtual (FORTRESS)

19 de janeiro de 2018 atualizado por: Pulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co., Ltd

O Quantitative Flow Ratio (QFR) é um novo método para avaliar o significado funcional da estenose coronária. A técnica de implantação de stent virtual combinada com QFR foi recentemente desenvolvida para prever o significado funcional da estenose coronária como se a estenose fosse revascularizada.

O objetivo deste estudo é avaliar a precisão diagnóstica do QFR em lesões em tandem com reserva de fluxo fracionada (FFR) como padrão de referência. O objetivo secundário é avaliar a precisão diagnóstica da técnica de stent virtual baseada em QFR na previsão dos valores de FFR após a revascularização da lesão culpada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

QFR é um novo método para avaliar o significado funcional da estenose coronária pelo cálculo da queda de pressão no vaso. Os modelos coronários 3D podem ser reconstruídos com base em duas projeções angiográficas para obter os parâmetros geométricos, incluindo diâmetro vascular ou área de secção transversal. De acordo com a estenose da lesão, curvatura do vaso, geometria cônica e características do lúmen de referência, a queda de pressão pode ser calculada em tempo real com base em sua relação com o fluxo sanguíneo. Não há necessidade de fio de pressão e hiperemia máxima induzida por adenosina/ATP em comparação com FFR.

O FAVOR Pilot Study e o FAVOR II China Study mostraram resultados promissores para a precisão diagnóstica em pacientes consecutivos. No entanto, a precisão diagnóstica do QFR em lesões tandem específicas precisa de mais investigação. Além disso, usar a tecnologia de stent virtual para avaliar com precisão a lesão culpada e escolher o tratamento ideal é importante para orientar com precisão a cirurgia de ICP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

69

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shaofeng Guan
  • Número de telefone: 13386077063
  • E-mail: gsf@qq.com

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
          • Shaofeng Guan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com lesões coronarianas em tandem admitidos para angiografia coronariana devido ao alto risco de estenose coronariana significativa

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios gerais de inclusão:

    1. Angina pectoris estável e instável ou avaliação secundária de estenose após infarto agudo do miocárdio;
    2. Idade > 18 anos;
    3. Capaz de fornecer consentimento informado assinado.
  • Critérios angiográficos de inclusão:

    1. Pelo menos duas lesões localizadas na mesma artéria coronária;
    2. Mais de 50% de diâmetro de estenose (DS) estimado por QCA em cada lesão;
    3. Pelo menos 10 mm de lúmen relativamente normal (no máximo 20% DS) entre duas lesões;
    4. Tamanho do vaso de referência > 2 mm no segmento estenótico por estimativa visual.

Critério de exclusão:

  • Critérios gerais de exclusão:

    1. Inelegível para intervenção diagnóstica ou exame FFR;
    2. Infarto do miocárdio em 72 horas;
    3. Insuficiência cardíaca grave (NYHA≥III);
    4. S-creatinina>150µmol/L ou TFG<45 ml/kg/1,73m2;
    5. Alergia a contraste ou adenosina;
    6. Fatores que podem afetar substancialmente a qualidade da imagem angiográfica, por exemplo, batimentos atriais prematuros frequentes ou fibrilação atrial;
    7. Complicações graves:

      1. Evidência de ruptura cardíaca;
      2. História de sangramento (hemorragia intracraniana, sangramento gastrointestinal, etc.);
      3. Doenças agudas ou crônicas do sistema sanguíneo, incluindo hemoglobina < 10 g/L, ou contagem de plaquetas < 50 × 109/L;
      4. Acompanhado por outras doenças pode induzir expectativa de vida inferior a vários meses;
      5. História de insuficiência renal grave e hipohepatia (insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal e hepatite ativa)
      6. Aneurisma, malformação arterial/venosa, dissecção aórtica;
    8. Choque cardiogênico ou falha na capacidade de circulação;
    9. Bloqueio atrioventricular de dois graus mais grave, sem implante de marca-passo definitivo;
    10. Gravidez ou lactação;
    11. Os investigadores acreditam que o regime de tratamento pode ser prejudicial para o paciente ou que a inclusão desse indivíduo pode afetar a avaliação específica do estudo;
  • Critérios angiográficos de exclusão:

    1. O stenosis interrogado causa-se pela ponte miocárdica;
    2. Lesões ostiais menores que 3 mm da aorta;
    3. Ramos laterais das lesões da bifurcação com Classificação Mediana de 111 ou 101;
    4. Sobreposição grave ou encurtamento do segmento de estenose;
    5. Tortuosidade severa do vaso alvo;
    6. Baixa qualidade da imagem angiográfica, impedindo a detecção do contorno.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica de QFR em lesões tandem em comparação com FFR antes da intervenção
Prazo: 1 hora
A precisão do diagnóstico foi definida como a razão de concordância dos resultados avaliados do QFR (≤ 0,8 ou > 0,8) com os resultados avaliados do FFR padrão de referência (≤ 0,8 ou > 0,8)
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica de stent virtual baseado em QFR na previsão de valores de FFR após revascularização da lesão culpada
Prazo: 1 hora
A precisão do diagnóstico foi definida como a razão de concordância dos resultados avaliados do QFR (≤ 0,8 ou > 0,8) com os resultados avaliados do FFR padrão de referência (≤ 0,8 ou > 0,8)
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

2 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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