- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03405506
Precisão do diagnóstico funcional da taxa de fluxo quantitativo em lesões em tandem e colocação de stent virtual (FORTRESS)
O Quantitative Flow Ratio (QFR) é um novo método para avaliar o significado funcional da estenose coronária. A técnica de implantação de stent virtual combinada com QFR foi recentemente desenvolvida para prever o significado funcional da estenose coronária como se a estenose fosse revascularizada.
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão diagnóstica do QFR em lesões em tandem com reserva de fluxo fracionada (FFR) como padrão de referência. O objetivo secundário é avaliar a precisão diagnóstica da técnica de stent virtual baseada em QFR na previsão dos valores de FFR após a revascularização da lesão culpada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
QFR é um novo método para avaliar o significado funcional da estenose coronária pelo cálculo da queda de pressão no vaso. Os modelos coronários 3D podem ser reconstruídos com base em duas projeções angiográficas para obter os parâmetros geométricos, incluindo diâmetro vascular ou área de secção transversal. De acordo com a estenose da lesão, curvatura do vaso, geometria cônica e características do lúmen de referência, a queda de pressão pode ser calculada em tempo real com base em sua relação com o fluxo sanguíneo. Não há necessidade de fio de pressão e hiperemia máxima induzida por adenosina/ATP em comparação com FFR.
O FAVOR Pilot Study e o FAVOR II China Study mostraram resultados promissores para a precisão diagnóstica em pacientes consecutivos. No entanto, a precisão diagnóstica do QFR em lesões tandem específicas precisa de mais investigação. Além disso, usar a tecnologia de stent virtual para avaliar com precisão a lesão culpada e escolher o tratamento ideal é importante para orientar com precisão a cirurgia de ICP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shaofeng Guan
- Número de telefone: 13386077063
- E-mail: gsf@qq.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Contato:
- Shaofeng Guan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios gerais de inclusão:
- Angina pectoris estável e instável ou avaliação secundária de estenose após infarto agudo do miocárdio;
- Idade > 18 anos;
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado.
Critérios angiográficos de inclusão:
- Pelo menos duas lesões localizadas na mesma artéria coronária;
- Mais de 50% de diâmetro de estenose (DS) estimado por QCA em cada lesão;
- Pelo menos 10 mm de lúmen relativamente normal (no máximo 20% DS) entre duas lesões;
- Tamanho do vaso de referência > 2 mm no segmento estenótico por estimativa visual.
Critério de exclusão:
Critérios gerais de exclusão:
- Inelegível para intervenção diagnóstica ou exame FFR;
- Infarto do miocárdio em 72 horas;
- Insuficiência cardíaca grave (NYHA≥III);
- S-creatinina>150µmol/L ou TFG<45 ml/kg/1,73m2;
- Alergia a contraste ou adenosina;
- Fatores que podem afetar substancialmente a qualidade da imagem angiográfica, por exemplo, batimentos atriais prematuros frequentes ou fibrilação atrial;
Complicações graves:
- Evidência de ruptura cardíaca;
- História de sangramento (hemorragia intracraniana, sangramento gastrointestinal, etc.);
- Doenças agudas ou crônicas do sistema sanguíneo, incluindo hemoglobina < 10 g/L, ou contagem de plaquetas < 50 × 109/L;
- Acompanhado por outras doenças pode induzir expectativa de vida inferior a vários meses;
- História de insuficiência renal grave e hipohepatia (insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal e hepatite ativa)
- Aneurisma, malformação arterial/venosa, dissecção aórtica;
- Choque cardiogênico ou falha na capacidade de circulação;
- Bloqueio atrioventricular de dois graus mais grave, sem implante de marca-passo definitivo;
- Gravidez ou lactação;
- Os investigadores acreditam que o regime de tratamento pode ser prejudicial para o paciente ou que a inclusão desse indivíduo pode afetar a avaliação específica do estudo;
Critérios angiográficos de exclusão:
- O stenosis interrogado causa-se pela ponte miocárdica;
- Lesões ostiais menores que 3 mm da aorta;
- Ramos laterais das lesões da bifurcação com Classificação Mediana de 111 ou 101;
- Sobreposição grave ou encurtamento do segmento de estenose;
- Tortuosidade severa do vaso alvo;
- Baixa qualidade da imagem angiográfica, impedindo a detecção do contorno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica de QFR em lesões tandem em comparação com FFR antes da intervenção
Prazo: 1 hora
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A precisão do diagnóstico foi definida como a razão de concordância dos resultados avaliados do QFR (≤ 0,8 ou > 0,8) com os resultados avaliados do FFR padrão de referência (≤ 0,8 ou > 0,8)
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica de stent virtual baseado em QFR na previsão de valores de FFR após revascularização da lesão culpada
Prazo: 1 hora
|
A precisão do diagnóstico foi definida como a razão de concordância dos resultados avaliados do QFR (≤ 0,8 ou > 0,8) com os resultados avaliados do FFR padrão de referência (≤ 0,8 ou > 0,8)
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CARDIAC201701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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