タンデム病変および仮想ステント留置における定量的流量比の機能診断精度 (FORTRESS)
定量的流量比 (QFR) は、冠動脈狭窄の機能的重要性を評価するための新しい方法です。 狭窄が血管再生されたかのように、冠動脈狭窄の機能的重要性を予測するために、QFR と組み合わせた仮想ステント留置技術が最近開発されました。
この研究の目的は、参照標準としてフラクショナル フロー リザーブ (FFR) を使用してタンデム病変における QFR の診断精度を評価することです。 二次的な目的は、原因病変の血行再建後の FFR 値の予測における QFR ベースの仮想ステント技術の診断精度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
QFR は、血管内の圧力損失を計算することにより、冠動脈狭窄の機能的重要性を評価するための新しい方法です。 3D 冠状動脈モデルは、2 つの血管造影投影に基づいて再構成し、血管の直径や断面積などの幾何学的パラメーターを取得できます。 病変の狭窄、血管の曲率、円錐形状、基準内腔の特性に応じて、血流との関係に基づいて圧力損失をリアルタイムで計算できます。 FFRと比較して、プレッシャーワイヤーとアデノシン/ ATP誘発性の最大充血は必要ありません。
FAVOR Pilot Study と FAVOR II China Study は、連続した患者の診断精度に有望な結果を示しました。 ただし、特定のタンデム病変における QFR の診断精度については、さらに調査する必要があります。 さらに、仮想ステント技術を使用して原因病変を正確に評価し、最適な治療法を選択することは、PCI 手術を正確に導く上で重要です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shaofeng Guan
- 電話番号:13386077063
- メール:gsf@qq.com
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
-
コンタクト:
- Shaofeng Guan
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
一般的な包含基準:
- 急性心筋梗塞後の安定性および不安定性狭心症または狭窄の二次評価;
- 年齢 > 18 歳;
- -署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
血管造影の包含基準:
- 同じ冠状動脈に少なくとも 2 つの限局性病変;
- 各病変のQCAによって推定された50%を超える直径狭窄(DS);
- 2 つの病変の間の少なくとも 10 mm の比較的正常な管腔 (最大で 20% DS)。
- 視覚的推定による狭窄セグメントの参照血管サイズ > 2 mm。
除外基準:
一般的な除外基準:
- 診断介入またはFFR検査の対象外;
- 72時間以内の心筋梗塞;
- 重度の心不全 (NYHA≥III);
- S-クレアチニン>150µmol/LまたはGFR<45ml/kg/1.73m2;
- 造影剤またはアデノシンに対するアレルギー;
- 血管造影の画質に大きな影響を与える可能性のある要因。たとえば、頻繁な心房期外収縮や心房細動。
重篤な合併症:
- 心臓破裂の証拠;
- -出血歴(頭蓋内出血、消化管出血など);
- -ヘモグロビン<10 g / L、または血小板数<50×109 / Lを含む急性または慢性の血液系疾患;
- 他の病気を伴うと、平均余命が数か月未満になる可能性があります。
- -重度の腎不全および低肝症の病歴(肝不全、肝硬変、門脈圧亢進症および活動性肝炎)
- 動脈瘤、動脈/静脈奇形、大動脈解離;
- 心原性ショックまたは循環能力障害;
- 恒久的なペースメーカーが埋め込まれていない、2度以上の重度の房室ブロック;
- 妊娠または授乳;
- 治験責任医師は、治療レジメンが患者に有害であるか、この被験者の登録が試験の特定の評価に影響を与える可能性があると考えています。
血管造影除外基準:
- 尋問狭窄は、心筋ブリッジによって引き起こされます。
- 大動脈まで3mm未満の小孔病変;
- 中央分類111または101の分岐病変の側枝。
- 狭窄セグメントの重度のオーバーラップまたは短縮;
- 標的船の激しいねじれ;
- 血管造影の画質が悪く、輪郭検出ができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前のFFRと比較したタンデム病変におけるQFRの診断精度
時間枠:1時間
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診断精度は、QFR 評価結果 (≤ 0.8 または > 0.8) と参照標準 FFR 評価結果 (≤ 0.8 または > 0.8) の一致率として定義されました。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原因病変の血行再建後の FFR 値の予測における QFR ベースの仮想ステント留置術の診断精度
時間枠:1時間
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診断精度は、QFR 評価結果 (≤ 0.8 または > 0.8) と参照標準 FFR 評価結果 (≤ 0.8 または > 0.8) の一致率として定義されました。
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1時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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