- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03405506
Precisione diagnostica funzionale del rapporto di flusso quantitativo nelle lesioni tandem e nello stenting virtuale (FORTRESS)
Il rapporto di flusso quantitativo (QFR) è un nuovo metodo per valutare il significato funzionale della stenosi coronarica. La tecnica di impianto di stent virtuale combinata con QFR è stata recentemente sviluppata per prevedere il significato funzionale della stenosi coronarica come se la stenosi fosse rivascolarizzata.
Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica del QFR nelle lesioni in tandem con riserva di flusso frazionale (FFR) come standard di riferimento. Lo scopo secondario è valutare l'accuratezza diagnostica della tecnica dello stent virtuale basata su QFR nel predire i valori FFR dopo la rivascolarizzazione della lesione colpevole.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
QFR è un nuovo metodo per valutare il significato funzionale della stenosi coronarica mediante il calcolo della caduta di pressione nel vaso. I modelli coronarici 3D possono essere ricostruiti sulla base di due proiezioni angiografiche per ottenere i parametri geometrici, compreso il diametro vascolare o l'area della sezione trasversale. In base alla stenosi della lesione, alla curvatura del vaso, alla geometria conica e alle caratteristiche del lume di riferimento, è possibile calcolare in tempo reale la caduta di pressione in base alla sua relazione con il flusso sanguigno. Non è necessario il filo di pressione e l'iperemia massima indotta da adenosina/ATP rispetto alla FFR.
Lo studio pilota FAVOR e lo studio FAVOR II Cina hanno mostrato risultati promettenti per l'accuratezza diagnostica in pazienti consecutivi. Tuttavia, l'accuratezza diagnostica del QFR in specifiche lesioni tandem necessita di ulteriori indagini. Inoltre, l'utilizzo della tecnologia dello stent virtuale per valutare con precisione la lesione colpevole e scegliere il trattamento ottimale è significativo per guidare con precisione la chirurgia PCI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali di inclusione:
- Angina pectoris stabile e instabile o valutazione secondaria della stenosi dopo IM acuto;
- Età > 18 anni;
- In grado di fornire il consenso informato firmato.
Criteri di inclusione angiografica:
- Almeno due lesioni localizzate sulla stessa coronaria;
- Più del 50% di stenosi del diametro (DS) stimata da QCA su ciascuna lesione;
- Almeno 10 mm di lume relativamente normale (al massimo 20% DS) tra due lesioni;
- Dimensione del vaso di riferimento > 2 mm nel segmento stenotico mediante stima visiva.
Criteri di esclusione:
Criteri generali di esclusione:
- Non idoneo per intervento diagnostico o esame FFR;
- Infarto del miocardio entro 72 ore;
- Insufficienza cardiaca grave (NYHA≥III);
- S-creatinina>150µmol/L o GFR<45 ml/kg/1.73m2;
- Allergia al mezzo di contrasto o all'adenosina;
- Fattori che potrebbero avere un impatto sostanziale sulla qualità dell'immagine angiografica, ad esempio battito atriale prematuro frequente o fibrillazione atriale;
Gravi complicazioni:
- Evidenza di rottura cardiaca;
- Storia di sanguinamento (emorragia intracranica, sanguinamento gastrointestinale, ecc.);
- Malattie acute o croniche del sistema sanguigno, inclusa emoglobina < 10 g / L o conta piastrinica < 50 × 109 / L;
- Accompagnato da altre malattie potrebbe indurre un'aspettativa di vita inferiore a diversi mesi;
- Storia di grave insufficienza renale e ipoepatia (insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale ed epatite attiva)
- Aneurisma, malformazione arteriosa/venosa, dissezione aortica;
- Shock cardiogeno o insufficienza della capacità di circolazione;
- Blocco atrioventricolare di due gradi e più grave, senza pacemaker permanente impiantato;
- Gravidanza o allattamento;
- Gli investigatori ritengono che il regime di trattamento possa essere dannoso per il paziente o che l'arruolamento di questo soggetto possa influenzare la valutazione specifica dello studio;
Criteri di esclusione angiografica:
- stenosis interrogato è causato da ponte miocardico;
- Lesioni ostiali inferiori a 3 mm all'aorta;
- Rami laterali delle lesioni della biforcazione con classificazione mediana di 111 o 101;
- Grave sovrapposizione o accorciamento del segmento di stenosi;
- Grave tortuosità del vaso bersaglio;
- Scarsa qualità dell'immagine angiografica che preclude il rilevamento del contorno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica del QFR nelle lesioni tandem rispetto al FFR prima dell'intervento
Lasso di tempo: 1 ora
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L'accuratezza diagnostica è stata definita come il rapporto di concordanza degli esiti valutati QFR (≤ 0,8 o > 0,8) con gli esiti valutati FFR standard di riferimento (≤ 0,8 o > 0,8)
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica dello stenting virtuale basato su QFR nella previsione dei valori FFR dopo la rivascolarizzazione della lesione colpevole
Lasso di tempo: 1 ora
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L'accuratezza diagnostica è stata definita come il rapporto di concordanza degli esiti valutati QFR (≤ 0,8 o > 0,8) con gli esiti valutati FFR standard di riferimento (≤ 0,8 o > 0,8)
|
1 ora
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARDIAC201701
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