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Precisione diagnostica funzionale del rapporto di flusso quantitativo nelle lesioni tandem e nello stenting virtuale (FORTRESS)

Il rapporto di flusso quantitativo (QFR) è un nuovo metodo per valutare il significato funzionale della stenosi coronarica. La tecnica di impianto di stent virtuale combinata con QFR è stata recentemente sviluppata per prevedere il significato funzionale della stenosi coronarica come se la stenosi fosse rivascolarizzata.

Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica del QFR nelle lesioni in tandem con riserva di flusso frazionale (FFR) come standard di riferimento. Lo scopo secondario è valutare l'accuratezza diagnostica della tecnica dello stent virtuale basata su QFR nel predire i valori FFR dopo la rivascolarizzazione della lesione colpevole.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

QFR è un nuovo metodo per valutare il significato funzionale della stenosi coronarica mediante il calcolo della caduta di pressione nel vaso. I modelli coronarici 3D possono essere ricostruiti sulla base di due proiezioni angiografiche per ottenere i parametri geometrici, compreso il diametro vascolare o l'area della sezione trasversale. In base alla stenosi della lesione, alla curvatura del vaso, alla geometria conica e alle caratteristiche del lume di riferimento, è possibile calcolare in tempo reale la caduta di pressione in base alla sua relazione con il flusso sanguigno. Non è necessario il filo di pressione e l'iperemia massima indotta da adenosina/ATP rispetto alla FFR.

Lo studio pilota FAVOR e lo studio FAVOR II Cina hanno mostrato risultati promettenti per l'accuratezza diagnostica in pazienti consecutivi. Tuttavia, l'accuratezza diagnostica del QFR in specifiche lesioni tandem necessita di ulteriori indagini. Inoltre, l'utilizzo della tecnologia dello stent virtuale per valutare con precisione la lesione colpevole e scegliere il trattamento ottimale è significativo per guidare con precisione la chirurgia PCI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

308

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesioni tandem coronariche ricoverati per angiografia coronarica a causa dell'elevato rischio di stenosi coronarica significativa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri generali di inclusione:

    1. Angina pectoris stabile e instabile o valutazione secondaria della stenosi dopo IM acuto;
    2. Età > 18 anni;
    3. In grado di fornire il consenso informato firmato.
  • Criteri di inclusione angiografica:

    1. Almeno due lesioni localizzate sulla stessa coronaria;
    2. Più del 50% di stenosi del diametro (DS) stimata da QCA su ciascuna lesione;
    3. Almeno 10 mm di lume relativamente normale (al massimo 20% DS) tra due lesioni;
    4. Dimensione del vaso di riferimento > 2 mm nel segmento stenotico mediante stima visiva.

Criteri di esclusione:

  • Criteri generali di esclusione:

    1. Non idoneo per intervento diagnostico o esame FFR;
    2. Infarto del miocardio entro 72 ore;
    3. Insufficienza cardiaca grave (NYHA≥III);
    4. S-creatinina>150µmol/L o GFR<45 ml/kg/1.73m2;
    5. Allergia al mezzo di contrasto o all'adenosina;
    6. Fattori che potrebbero avere un impatto sostanziale sulla qualità dell'immagine angiografica, ad esempio battito atriale prematuro frequente o fibrillazione atriale;
    7. Gravi complicazioni:

      1. Evidenza di rottura cardiaca;
      2. Storia di sanguinamento (emorragia intracranica, sanguinamento gastrointestinale, ecc.);
      3. Malattie acute o croniche del sistema sanguigno, inclusa emoglobina < 10 g / L o conta piastrinica < 50 × 109 / L;
      4. Accompagnato da altre malattie potrebbe indurre un'aspettativa di vita inferiore a diversi mesi;
      5. Storia di grave insufficienza renale e ipoepatia (insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale ed epatite attiva)
      6. Aneurisma, malformazione arteriosa/venosa, dissezione aortica;
    8. Shock cardiogeno o insufficienza della capacità di circolazione;
    9. Blocco atrioventricolare di due gradi e più grave, senza pacemaker permanente impiantato;
    10. Gravidanza o allattamento;
    11. Gli investigatori ritengono che il regime di trattamento possa essere dannoso per il paziente o che l'arruolamento di questo soggetto possa influenzare la valutazione specifica dello studio;
  • Criteri di esclusione angiografica:

    1. stenosis interrogato è causato da ponte miocardico;
    2. Lesioni ostiali inferiori a 3 mm all'aorta;
    3. Rami laterali delle lesioni della biforcazione con classificazione mediana di 111 o 101;
    4. Grave sovrapposizione o accorciamento del segmento di stenosi;
    5. Grave tortuosità del vaso bersaglio;
    6. Scarsa qualità dell'immagine angiografica che preclude il rilevamento del contorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica del QFR nelle lesioni tandem rispetto al FFR prima dell'intervento
Lasso di tempo: 1 ora
L'accuratezza diagnostica è stata definita come il rapporto di concordanza degli esiti valutati QFR (≤ 0,8 o > 0,8) con gli esiti valutati FFR standard di riferimento (≤ 0,8 o > 0,8)
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica dello stenting virtuale basato su QFR nella previsione dei valori FFR dopo la rivascolarizzazione della lesione colpevole
Lasso di tempo: 1 ora
L'accuratezza diagnostica è stata definita come il rapporto di concordanza degli esiti valutati QFR (≤ 0,8 o > 0,8) con gli esiti valutati FFR standard di riferimento (≤ 0,8 o > 0,8)
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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