串联病变和虚拟支架术中定量流量比的功能诊断准确性 (FORTRESS)
2025年5月28日 更新者：Pulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co., Ltd
定量流量比 (QFR) 是一种评估冠状动脉狭窄功能意义的新方法。 最近开发了结合 QFR 的虚拟支架植入技术来预测冠状动脉狭窄的功能意义，就好像狭窄被血运重建一样。
本研究的目的是以血流储备分数 (FFR) 作为参考标准，评估 QFR 在串联病变中的诊断准确性。 次要目的是评估基于 QFR 的虚拟支架技术在预测罪犯病变血运重建后 FFR 值的诊断准确性。
研究概览
详细说明
QFR 是一种通过计算血管压降来评估冠状动脉狭窄功能意义的新方法。 可以根据两个血管造影投影重建 3D 冠状动脉模型，以获得几何参数，包括血管直径或横截面积。 根据病变狭窄程度、血管曲率、锥形几何形状和参考管腔特征，可以根据其与血流量的关系实时计算压降。 与 FFR 相比，不需要压力丝和腺苷/ATP 引起的最大充血。
FAVOR 试点研究和 FAVOR II 中国研究在连续患者的诊断准确性方面显示出令人鼓舞的结果。 然而，QFR 在特定串联病变中的诊断准确性需要进一步研究。 此外，利用虚拟支架技术准确评估罪犯病变并选择最佳治疗方案，对于精准指导PCI手术具有重要意义。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
308
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
冠状动脉串联病变患者因显着冠状动脉狭窄的高风险而入院进行冠状动脉造影
描述
纳入标准：
一般纳入标准：
- 稳定型和不稳定型心绞痛或急性心肌梗死后狭窄的二次评估；
- 年龄 > 18 岁；
- 能够提供签署的知情同意书。
血管造影纳入标准：
- 同一冠状动脉上至少有两个局部病变；
- QCA 对每个病灶估计的直径狭窄 (DS) 超过 50%；
- 两个病灶之间至少有 10 mm 的相对正常管腔（最多 20% DS）；
- 参考血管大小 > 2 毫米，通过视觉估计狭窄段。
排除标准：
一般排除标准：
- 不符合诊断干预或 FFR 检查的条件；
- 72小时内发生心肌梗塞；
- 严重心力衰竭（NYHA≥III）；
- S-肌酐>150µmol/L或GFR<45 ml/kg/1.73m2；
- 对造影剂或腺苷过敏；
- 可能严重影响血管造影图像质量的因素，例如频繁的房性早搏或房颤；
严重并发症：
- 心脏破裂的证据；
- 出血史（颅内出血、消化道出血等）；
- 急性或慢性血液系统疾病，包括血红蛋白<10g/L，或血小板计数<50×109/L；
- 伴有其他疾病可能导致预期寿命短于数月；
- 严重肾功能不全和低肝病史（肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压症和活动性肝炎）
- 动脉瘤、动脉/静脉畸形、主动脉夹层；
- 心源性休克或循环能力衰竭；
- 二度及以上房室传导阻滞，未植入永久起搏器；
- 怀孕或哺乳；
- 研究者认为治疗方案可能对患者不利或该受试者的入组可能影响试验的具体评估；
血管造影排除标准：
- 疑似狭窄是由心肌桥引起的；
- 距主动脉小于 3 毫米的开口病变；
- 中位数分类为 111 或 101 的分叉病变的侧枝；
- 狭窄段严重重叠或缩短；
- 目标容器严重弯曲；
- 血管造影图像质量差，无法进行轮廓检测。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与干预前的 FFR 相比，QFR 在串联病变中的诊断准确性
大体时间：1小时
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诊断准确性定义为 QFR 评估结果（≤ 0.8 或 > 0.8）与参考标准 FFR 评估结果（≤ 0.8 或 > 0.8）的一致性比
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 QFR 的虚拟支架置入术在对罪魁祸首病变进行血运重建后预测 FFR 值的诊断准确性
大体时间：1小时
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诊断准确性定义为 QFR 评估结果（≤ 0.8 或 > 0.8）与参考标准 FFR 评估结果（≤ 0.8 或 > 0.8）的一致性比
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月13日
初级完成 (实际的)
2017年7月20日
研究完成 (实际的)
2017年7月20日
研究注册日期
首次提交
2018年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月19日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月28日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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