- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03407183
L'efficacité de la toxine botulique dans la vessie neuropathique spastique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperactivité neurogène du détrusor (NDO) peut entraîner des complications des voies urinaires inférieures et supérieures et éventuellement même une insuffisance rénale terminale. Étant donné que la force motrice de cette cascade clinique est une pression vésicale élevée, le contrôle de la pression intravésicale chez les patients NDO améliore à la fois la qualité de vie et l'espérance de vie de ces patients. La toxine botulique A (BTX-A) a prouvé son efficacité dans la réduction de la pression intravésicale et dans la réduction des épisodes d'incontinence. BTX-A améliore également la qualité de vie des patients atteints de NDO. L'onabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) et l'abobotulinumtoxinA (Dysport®, Ipsen, Paris, France) ont une recommandation de niveau A pour le traitement NDO. La dose recommandée pour les injections intra-détrusoriennes chez les patients NDO est de 200 U d'onabotulinumtoxinA ou 500 U d'abobotulinumtoxinA. Le médicament est généralement administré de manière extratrigonale dans le muscle détrusor, via une injection guidée cystoscopique à 20 sites dans des injections de 1 mL. Les injections intra-trusoriennes de BTX-A sont sûres, avec des complications principalement locales telles qu'une infection des voies urinaires et une rétention ou une rétention post-mictionnelle élevée. L'effet de la toxine dure environ 9 mois. Des injections répétées peuvent être effectuées sans perte d'efficacité. Différentes techniques d'injection, de nouveaux modes d'administration de BTX-A, éliminant le besoin d'injection ou de nouveaux types de BTX-A avec des taux de réponse meilleurs/plus longs pourraient changer le domaine à l'avenir.
Les toxines botuliques sont des neurotoxines produites par l'anaérobie facultatif Clostridium botulinum qui bloquent la libération d'acétylcholine dans l'espace synaptique de la jonction neuromusculaire. Leur injection à proximité des nerfs qui irriguent sélectivement et temporairement l'organe cible paralyse l'organe. En particulier, la toxine de sous-type botulique-A est largement utilisée en neurologie pour libérer la dystonie spastique chez les adultes et les enfants. Dans les troubles urologiques, la toxine botulique-A diminue de manière fiable l'hyperactivité du sphincter externe ou du détrusor.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Recrutement
- Ahmed Farahat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients atteints de vessie neurogène spastique seront diagnostiqués cliniquement et urodynamiquement avec une évaluation préopératoire par :
.Histoire. .Examen. .Analyse d'urine. .Échographie abdominale (pour évaluer les voies urinaires supérieures et le résidu post-mictural).
.Tests de la fonction rénale. .Etude urodynamique. Les patients seront réévalués après 3 mois après l'injection de toxine botulique en ce qui concerne les éléments précédents.
La description
Critère d'intégration:
-1- patients atteints de vessie spastique neurogène due à une lésion du motoneurone supérieur comme (lésions de la moelle épinière, sclérose en plaques, accidents vasculaires cérébraux, parkinsonisme...........).
2- patients atteints de vessie spastique neurogène diagnostiquée cliniquement et urodynamiquement.
Critère d'exclusion:
- 1-patients avec lésions associées des motoneurones inférieurs. Vessie 2-atonique. 3-patients atteints de diabète sucré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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vessie spastique neurogène
L'injection intra-détrusorienne de toxine botulique A (Botox®, Allergan, Irvine, États-Unis) chez les patients atteints de vessie neurogène spastique est de 200 U d'onabotulinumtoxinA une fois, suivie d'un suivi après trois mois.
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injection intra-détrusor de botulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) pour évaluer l'efficacité du Botox dans le traitement de la vessie neurogène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité de la toxine botulique dans la vessie neuropathique spastique
Délai: 1 an
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Par amélioration des symptômes et évaluation des études urodynamiques, tests de la fonction rénale, échographie abdominale et analyse d'urine par rapport aux résultats préopératoires.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schurch B, Stohrer M, Kramer G, Schmid DM, Gaul G, Hauri D. Botulinum-A toxin for treating detrusor hyperreflexia in spinal cord injured patients: a new alternative to anticholinergic drugs? Preliminary results. J Urol. 2000 Sep;164(3 Pt 1):692-7. doi: 10.1097/00005392-200009010-00018.
- Kirschner J, Berweck S, Mall V, Korinthenberg R, Heinen F. Botulinum toxin treatment in cerebral palsy: evidence for a new treatment option. J Neurol. 2001 Apr;248 Suppl 1:28-30. doi: 10.1007/pl00007815.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- botox in neurogenic bladder
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