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L'efficacité de la toxine botulique dans la vessie neuropathique spastique

22 janvier 2018 mis à jour par: AHMED FARAHAT HASSAN
Évaluer l'efficacité de la toxine botulique dans la vessie neurogène spastique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hyperactivité neurogène du détrusor (NDO) peut entraîner des complications des voies urinaires inférieures et supérieures et éventuellement même une insuffisance rénale terminale. Étant donné que la force motrice de cette cascade clinique est une pression vésicale élevée, le contrôle de la pression intravésicale chez les patients NDO améliore à la fois la qualité de vie et l'espérance de vie de ces patients. La toxine botulique A (BTX-A) a prouvé son efficacité dans la réduction de la pression intravésicale et dans la réduction des épisodes d'incontinence. BTX-A améliore également la qualité de vie des patients atteints de NDO. L'onabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) et l'abobotulinumtoxinA (Dysport®, Ipsen, Paris, France) ont une recommandation de niveau A pour le traitement NDO. La dose recommandée pour les injections intra-détrusoriennes chez les patients NDO est de 200 U d'onabotulinumtoxinA ou 500 U d'abobotulinumtoxinA. Le médicament est généralement administré de manière extratrigonale dans le muscle détrusor, via une injection guidée cystoscopique à 20 sites dans des injections de 1 mL. Les injections intra-trusoriennes de BTX-A sont sûres, avec des complications principalement locales telles qu'une infection des voies urinaires et une rétention ou une rétention post-mictionnelle élevée. L'effet de la toxine dure environ 9 mois. Des injections répétées peuvent être effectuées sans perte d'efficacité. Différentes techniques d'injection, de nouveaux modes d'administration de BTX-A, éliminant le besoin d'injection ou de nouveaux types de BTX-A avec des taux de réponse meilleurs/plus longs pourraient changer le domaine à l'avenir.

Les toxines botuliques sont des neurotoxines produites par l'anaérobie facultatif Clostridium botulinum qui bloquent la libération d'acétylcholine dans l'espace synaptique de la jonction neuromusculaire. Leur injection à proximité des nerfs qui irriguent sélectivement et temporairement l'organe cible paralyse l'organe. En particulier, la toxine de sous-type botulique-A est largement utilisée en neurologie pour libérer la dystonie spastique chez les adultes et les enfants. Dans les troubles urologiques, la toxine botulique-A diminue de manière fiable l'hyperactivité du sphincter externe ou du détrusor.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Recrutement
        • Ahmed Farahat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de vessie neurogène spastique seront diagnostiqués cliniquement et urodynamiquement avec une évaluation préopératoire par :

.Histoire. .Examen. .Analyse d'urine. .Échographie abdominale (pour évaluer les voies urinaires supérieures et le résidu post-mictural).

.Tests de la fonction rénale. .Etude urodynamique. Les patients seront réévalués après 3 mois après l'injection de toxine botulique en ce qui concerne les éléments précédents.

La description

Critère d'intégration:

-1- patients atteints de vessie spastique neurogène due à une lésion du motoneurone supérieur comme (lésions de la moelle épinière, sclérose en plaques, accidents vasculaires cérébraux, parkinsonisme...........).

2- patients atteints de vessie spastique neurogène diagnostiquée cliniquement et urodynamiquement.

Critère d'exclusion:

  • 1-patients avec lésions associées des motoneurones inférieurs. Vessie 2-atonique. 3-patients atteints de diabète sucré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
vessie spastique neurogène
L'injection intra-détrusorienne de toxine botulique A (Botox®, Allergan, Irvine, États-Unis) chez les patients atteints de vessie neurogène spastique est de 200 U d'onabotulinumtoxinA une fois, suivie d'un suivi après trois mois.
injection intra-détrusor de botulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) pour évaluer l'efficacité du Botox dans le traitement de la vessie neurogène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité de la toxine botulique dans la vessie neuropathique spastique
Délai: 1 an
Par amélioration des symptômes et évaluation des études urodynamiques, tests de la fonction rénale, échographie abdominale et analyse d'urine par rapport aux résultats préopératoires.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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