- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03407183
De werkzaamheid van botulinumtoxine in spastische neuropathische blaas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neurogene detrusoroveractiviteit (NDO) kan leiden tot complicaties van de onderste en bovenste urinewegen en uiteindelijk zelfs tot nierfalen in het eindstadium. Aangezien de drijvende kracht achter deze klinische cascade een hoge blaasdruk is, verbetert het beheersen van de intravesicale druk bij NDO-patiënten zowel de kwaliteit van leven als de levensverwachting bij deze patiënten. Botulinetoxine A (BTX-A) heeft zijn werkzaamheid bewezen bij het verminderen van de intravesicale druk en bij het verminderen van incontinentie-episodes. BTX-A verbetert ook de kwaliteit van leven bij patiënten met NDO. Zowel onabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) als abobotulinumtoxinA (Dysport®, Ipsen, Parijs, Frankrijk) hebben een niveau A-aanbeveling voor NDO-behandeling. De aanbevolen dosis voor intradetrusorinjecties bij NDO-patiënten is 200 E onabotulinumtoxinA of 500 E abobotulinumtoxinA. Het medicijn wordt over het algemeen extratrigonaal toegediend in de detrusorspier, via cystoscopisch geleide injectie op 20 plaatsen in injecties van 1 ml. Intradetrusor BTX-A-injecties zijn veilig, met meestal lokale complicaties zoals urineweginfectie en hoge rest- of retentiewaarden na de mictie. Het effect van het toxine houdt ongeveer 9 maanden aan. Herhaalde injecties kunnen worden uitgevoerd zonder verlies van werkzaamheid. Verschillende injectietechnieken, nieuwe manieren van BTX-A-toediening, het elimineren van de behoefte aan injectie of nieuwe BTX-A-types met betere/langere responspercentages zouden het veld in de toekomst kunnen veranderen.
Botulinumtoxinen zijn neurotoxinen geproduceerd door de facultatieve anaerobe Clostridium botulinum die de afgifte van acetylcholine in de synaptische spleet van de neuromusculaire overgang blokkeren. Hun injectie nabij de zenuwen die het doelorgaan selectief en tijdelijk verlamt. Met name het subtype botulinum-A-toxine wordt veel gebruikt in de neurologie om spastische dystonie bij volwassenen en kinderen op te heffen. Bij urologische aandoeningen vermindert botulinum-A-toxine op betrouwbare wijze de overactiviteit van de externe sfincter of detrusor.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Werving
- Ahmed Farahat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met een spastische neurogene blaas zullen klinisch en urodynamisch worden gediagnosticeerd met preoperatieve beoordeling door middel van:
.Geschiedenis. .Inspectie. .Urineanalyse. .Abdominale echografie (om de bovenste urinewegen en restanten na mictie te beoordelen).
. Nierfunctietesten. .Urodynamische studie. De patiënten zullen na 3 maanden na injectie met botulinumtoxine opnieuw worden geëvalueerd met betrekking tot eerdere items.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-1- patiënten met een spastische neurogene blaas als gevolg van laesie van de bovenste motorneuronen zoals (laesies van het ruggenmerg, multiple sclerose, beroertes, parkinsonisme...).
2- patiënten met spastische neurogene blaas, klinisch en urodynamisch gediagnosticeerd.
Uitsluitingscriteria:
- 1-patiënten met geassocieerde laesies van de lagere motorneuronen. 2-atonische blaas. 3-patiënten met diabetes mellitus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
spastische neurogene blaas
intradetrusor-injectie van botulinumtoxine A (Botox®, Allergan, Irvine, VS) bij patiënten met spastische neurogene blaas is 200 E onabotulinumtoxine A eenmaal, daarna follow-up na drie maanden.
|
intradetrusor-injectie van botulinumtoxine A (Botox®, Allergan, Irvine, VS) om de werkzaamheid van Botox bij de behandeling van neurogene blaas te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De werkzaamheid van botulinumtoxine in spastische neuropathische blaas
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door verbetering van symptomen en evaluatie van urodynamische onderzoeken, nierfunctietesten, echografie van de buik en urineanalyse in vergelijking met preoperatieve resultaten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schurch B, Stohrer M, Kramer G, Schmid DM, Gaul G, Hauri D. Botulinum-A toxin for treating detrusor hyperreflexia in spinal cord injured patients: a new alternative to anticholinergic drugs? Preliminary results. J Urol. 2000 Sep;164(3 Pt 1):692-7. doi: 10.1097/00005392-200009010-00018.
- Kirschner J, Berweck S, Mall V, Korinthenberg R, Heinen F. Botulinum toxin treatment in cerebral palsy: evidence for a new treatment option. J Neurol. 2001 Apr;248 Suppl 1:28-30. doi: 10.1007/pl00007815.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- botox in neurogenic bladder
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spastische neurogene blaas
-
BlackfinBio LtdBoston Children's HospitalNog niet aan het wervenBewegingsstoornissen | Gentherapie | Neurologische aandoeningen | Erfelijke spastische dwarslaesie | Erfelijke spastische paraparese | SPG47 | Neurogenetische aandoeningen | Erfelijke spastische paraplegie type 50 | HSP | Erfelijk Spastic Paraplegia Type 47 | Erfelijk Spastic Paraplegia Type 51 | Erfelijke... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Children's Medical Center, UzbekistanVoltooidBladder Exstrofie-Epispadie ComplexOezbekistan
Klinische onderzoeken op intradetrusor-injectie van botulinumtoxine A (Botox)
-
The Methodist Hospital Research InstituteVoltooidOveractieve blaasVerenigde Staten
-
Benha UniversityVoltooidBOTOX | Percutane tibiale zenuwstimulatieEgypte
-
Mackay Memorial HospitalWervingUrineblaas, overactief | Effect van medicijn | UrodynamicaTaiwan