Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van botulinumtoxine in spastische neuropathische blaas

22 januari 2018 bijgewerkt door: AHMED FARAHAT HASSAN
Om de werkzaamheid van botulinumtoxine in spastische neurogene blaas te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Neurogene detrusoroveractiviteit (NDO) kan leiden tot complicaties van de onderste en bovenste urinewegen en uiteindelijk zelfs tot nierfalen in het eindstadium. Aangezien de drijvende kracht achter deze klinische cascade een hoge blaasdruk is, verbetert het beheersen van de intravesicale druk bij NDO-patiënten zowel de kwaliteit van leven als de levensverwachting bij deze patiënten. Botulinetoxine A (BTX-A) heeft zijn werkzaamheid bewezen bij het verminderen van de intravesicale druk en bij het verminderen van incontinentie-episodes. BTX-A verbetert ook de kwaliteit van leven bij patiënten met NDO. Zowel onabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) als abobotulinumtoxinA (Dysport®, Ipsen, Parijs, Frankrijk) hebben een niveau A-aanbeveling voor NDO-behandeling. De aanbevolen dosis voor intradetrusorinjecties bij NDO-patiënten is 200 E onabotulinumtoxinA of 500 E abobotulinumtoxinA. Het medicijn wordt over het algemeen extratrigonaal toegediend in de detrusorspier, via cystoscopisch geleide injectie op 20 plaatsen in injecties van 1 ml. Intradetrusor BTX-A-injecties zijn veilig, met meestal lokale complicaties zoals urineweginfectie en hoge rest- of retentiewaarden na de mictie. Het effect van het toxine houdt ongeveer 9 maanden aan. Herhaalde injecties kunnen worden uitgevoerd zonder verlies van werkzaamheid. Verschillende injectietechnieken, nieuwe manieren van BTX-A-toediening, het elimineren van de behoefte aan injectie of nieuwe BTX-A-types met betere/langere responspercentages zouden het veld in de toekomst kunnen veranderen.

Botulinumtoxinen zijn neurotoxinen geproduceerd door de facultatieve anaerobe Clostridium botulinum die de afgifte van acetylcholine in de synaptische spleet van de neuromusculaire overgang blokkeren. Hun injectie nabij de zenuwen die het doelorgaan selectief en tijdelijk verlamt. Met name het subtype botulinum-A-toxine wordt veel gebruikt in de neurologie om spastische dystonie bij volwassenen en kinderen op te heffen. Bij urologische aandoeningen vermindert botulinum-A-toxine op betrouwbare wijze de overactiviteit van de externe sfincter of detrusor.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Werving
        • Ahmed Farahat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een spastische neurogene blaas zullen klinisch en urodynamisch worden gediagnosticeerd met preoperatieve beoordeling door middel van:

.Geschiedenis. .Inspectie. .Urineanalyse. .Abdominale echografie (om de bovenste urinewegen en restanten na mictie te beoordelen).

. Nierfunctietesten. .Urodynamische studie. De patiënten zullen na 3 maanden na injectie met botulinumtoxine opnieuw worden geëvalueerd met betrekking tot eerdere items.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-1- patiënten met een spastische neurogene blaas als gevolg van laesie van de bovenste motorneuronen zoals (laesies van het ruggenmerg, multiple sclerose, beroertes, parkinsonisme...).

2- patiënten met spastische neurogene blaas, klinisch en urodynamisch gediagnosticeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • 1-patiënten met geassocieerde laesies van de lagere motorneuronen. 2-atonische blaas. 3-patiënten met diabetes mellitus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
spastische neurogene blaas
intradetrusor-injectie van botulinumtoxine A (Botox®, Allergan, Irvine, VS) bij patiënten met spastische neurogene blaas is 200 E onabotulinumtoxine A eenmaal, daarna follow-up na drie maanden.
intradetrusor-injectie van botulinumtoxine A (Botox®, Allergan, Irvine, VS) om de werkzaamheid van Botox bij de behandeling van neurogene blaas te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van botulinumtoxine in spastische neuropathische blaas
Tijdsspanne: 1 jaar
Door verbetering van symptomen en evaluatie van urodynamische onderzoeken, nierfunctietesten, echografie van de buik en urineanalyse in vergelijking met preoperatieve resultaten.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spastische neurogene blaas

Klinische onderzoeken op intradetrusor-injectie van botulinumtoxine A (Botox)

Abonneren