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La eficacia de la toxina botulínica en la vejiga neuropática espástica

22 de enero de 2018 actualizado por: AHMED FARAHAT HASSAN
Evaluar la eficacia de la toxina botulínica en la vejiga neurogénica espástica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hiperactividad del detrusor neurogénico (NDO, por sus siglas en inglés) puede dar lugar a complicaciones del tracto urinario superior e inferior y, finalmente, incluso a insuficiencia renal terminal. Dado que la fuerza motriz de esta cascada clínica es la presión vesical alta, el control de la presión intravesical en pacientes con NDO mejora tanto la calidad como la esperanza de vida de estos pacientes. La toxina botulínica A (BTX-A) ha demostrado su eficacia en la reducción de la presión intravesical y en la reducción de los episodios de incontinencia. BTX-A también mejora la calidad de vida en pacientes con NDO. Tanto la onabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, EE. UU.) como la abobotulinumtoxinA (Dysport®, Ipsen, París, Francia) tienen una recomendación de nivel A para el tratamiento con NDO. La dosis recomendada para inyecciones intradetrusor en pacientes con NDO es de 200 U de onabotulinumtoxinA o 500 U de abobotulinumtoxinA. El fármaco generalmente se administra de forma extratrigonal en el músculo detrusor, a través de una inyección guiada por cistoscopia en 20 sitios en inyecciones de 1 ml. Las inyecciones de BTX-A intradetrusor son seguras, con complicaciones principalmente locales, como infección del tracto urinario y alta retención o residuo posmiccional. El efecto de la toxina dura aproximadamente 9 meses. Se pueden realizar inyecciones repetidas sin pérdida de eficacia. Las diferentes técnicas de inyección, las formas novedosas de administración de BTX-A, la eliminación de la necesidad de inyección o los nuevos tipos de BTX-A con tasas de respuesta mejores o más prolongadas podrían cambiar el campo en el futuro.

Las toxinas botulínicas son neurotoxinas producidas por el anaerobio facultativo Clostridium botulinum que bloquean la liberación de acetilcolina en el espacio sináptico de la unión neuromuscular. Su inyección cerca de los nervios que inervan el órgano diana de forma selectiva y temporal paraliza el órgano. En particular, la toxina botulínica-A del subtipo se usa ampliamente en neurología para liberar la distonía espástica en adultos y niños. En los trastornos urológicos, la toxina botulínica A disminuye de forma fiable la hiperactividad del esfínter externo o del detrusor.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Reclutamiento
        • Ahmed Farahat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con vejiga neurogénica espástica serán diagnosticados clínica y urodinámicamente con evaluación preoperatoria a través de:

.Historia. .Examen. .Análisis de orina. .Ecografía abdominal (para valorar vías urinarias altas y residuos postmiccionales).

.Pruebas de función renal. .Estudio urodinámico. Los pacientes serán reevaluados a los 3 meses post inyección de toxina botulínica respecto a ítems anteriores.

Descripción

Criterios de inclusión:

-1- pacientes con vejiga neurogénica espástica debido a lesión de neurona motora superior como (lesiones de la médula espinal, esclerosis múltiple, accidentes cerebrovasculares, parkinsonismo...........).

2- pacientes con vejiga neurogénica espástica diagnosticada clínica y urodinámicamente.

Criterio de exclusión:

  • 1-pacientes con lesiones de motoneurona inferior asociadas. 2-vejiga atónica. 3-pacientes con diabetes mellitus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
vejiga neurogénica espástica
La inyección intradetrusor de toxina botulínica A (Botox®, Allergan, Irvine, EE. UU.) en pacientes con vejiga neurogénica espástica es de 200 U de onabotulinumtoxinA una vez, luego se realiza un seguimiento después de tres meses.
inyección intradetrusor de toxina botulínica A (Botox®, Allergan, Irvine, EE. UU.) para evaluar la eficacia de Botox en el tratamiento de la vejiga neurógena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de la toxina botulínica en la vejiga neuropática espástica
Periodo de tiempo: 1 año
Mediante mejoría de los síntomas y evaluación de estudios urodinámicos, pruebas de función renal, ecografía abdominal y análisis de orina en comparación con los resultados preoperatorios.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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Ensayos clínicos sobre inyección intradetrusor de toxina botulínica A (Botox)

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