- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03407183
La eficacia de la toxina botulínica en la vejiga neuropática espástica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperactividad del detrusor neurogénico (NDO, por sus siglas en inglés) puede dar lugar a complicaciones del tracto urinario superior e inferior y, finalmente, incluso a insuficiencia renal terminal. Dado que la fuerza motriz de esta cascada clínica es la presión vesical alta, el control de la presión intravesical en pacientes con NDO mejora tanto la calidad como la esperanza de vida de estos pacientes. La toxina botulínica A (BTX-A) ha demostrado su eficacia en la reducción de la presión intravesical y en la reducción de los episodios de incontinencia. BTX-A también mejora la calidad de vida en pacientes con NDO. Tanto la onabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, EE. UU.) como la abobotulinumtoxinA (Dysport®, Ipsen, París, Francia) tienen una recomendación de nivel A para el tratamiento con NDO. La dosis recomendada para inyecciones intradetrusor en pacientes con NDO es de 200 U de onabotulinumtoxinA o 500 U de abobotulinumtoxinA. El fármaco generalmente se administra de forma extratrigonal en el músculo detrusor, a través de una inyección guiada por cistoscopia en 20 sitios en inyecciones de 1 ml. Las inyecciones de BTX-A intradetrusor son seguras, con complicaciones principalmente locales, como infección del tracto urinario y alta retención o residuo posmiccional. El efecto de la toxina dura aproximadamente 9 meses. Se pueden realizar inyecciones repetidas sin pérdida de eficacia. Las diferentes técnicas de inyección, las formas novedosas de administración de BTX-A, la eliminación de la necesidad de inyección o los nuevos tipos de BTX-A con tasas de respuesta mejores o más prolongadas podrían cambiar el campo en el futuro.
Las toxinas botulínicas son neurotoxinas producidas por el anaerobio facultativo Clostridium botulinum que bloquean la liberación de acetilcolina en el espacio sináptico de la unión neuromuscular. Su inyección cerca de los nervios que inervan el órgano diana de forma selectiva y temporal paraliza el órgano. En particular, la toxina botulínica-A del subtipo se usa ampliamente en neurología para liberar la distonía espástica en adultos y niños. En los trastornos urológicos, la toxina botulínica A disminuye de forma fiable la hiperactividad del esfínter externo o del detrusor.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Reclutamiento
- Ahmed Farahat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes con vejiga neurogénica espástica serán diagnosticados clínica y urodinámicamente con evaluación preoperatoria a través de:
.Historia. .Examen. .Análisis de orina. .Ecografía abdominal (para valorar vías urinarias altas y residuos postmiccionales).
.Pruebas de función renal. .Estudio urodinámico. Los pacientes serán reevaluados a los 3 meses post inyección de toxina botulínica respecto a ítems anteriores.
Descripción
Criterios de inclusión:
-1- pacientes con vejiga neurogénica espástica debido a lesión de neurona motora superior como (lesiones de la médula espinal, esclerosis múltiple, accidentes cerebrovasculares, parkinsonismo...........).
2- pacientes con vejiga neurogénica espástica diagnosticada clínica y urodinámicamente.
Criterio de exclusión:
- 1-pacientes con lesiones de motoneurona inferior asociadas. 2-vejiga atónica. 3-pacientes con diabetes mellitus.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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vejiga neurogénica espástica
La inyección intradetrusor de toxina botulínica A (Botox®, Allergan, Irvine, EE. UU.) en pacientes con vejiga neurogénica espástica es de 200 U de onabotulinumtoxinA una vez, luego se realiza un seguimiento después de tres meses.
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inyección intradetrusor de toxina botulínica A (Botox®, Allergan, Irvine, EE. UU.) para evaluar la eficacia de Botox en el tratamiento de la vejiga neurógena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de la toxina botulínica en la vejiga neuropática espástica
Periodo de tiempo: 1 año
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Mediante mejoría de los síntomas y evaluación de estudios urodinámicos, pruebas de función renal, ecografía abdominal y análisis de orina en comparación con los resultados preoperatorios.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schurch B, Stohrer M, Kramer G, Schmid DM, Gaul G, Hauri D. Botulinum-A toxin for treating detrusor hyperreflexia in spinal cord injured patients: a new alternative to anticholinergic drugs? Preliminary results. J Urol. 2000 Sep;164(3 Pt 1):692-7. doi: 10.1097/00005392-200009010-00018.
- Kirschner J, Berweck S, Mall V, Korinthenberg R, Heinen F. Botulinum toxin treatment in cerebral palsy: evidence for a new treatment option. J Neurol. 2001 Apr;248 Suppl 1:28-30. doi: 10.1007/pl00007815.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Otros números de identificación del estudio
- botox in neurogenic bladder
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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