Эффективность ботулинического токсина при спастическом нейропатическом мочевом пузыре
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейрогенная гиперактивность детрузора (НДО) может привести к осложнениям нижних и верхних мочевыводящих путей и, в конечном итоге, даже к терминальной стадии почечной недостаточности. Поскольку движущей силой этого клинического каскада является высокое давление в мочевом пузыре, контроль внутрипузырного давления у пациентов с НДО улучшает как качество жизни, так и ее ожидаемую продолжительность. Ботулинический токсин А (БТ-А) доказал свою эффективность в снижении внутрипузырного давления и уменьшении эпизодов недержания мочи. BTX-A также улучшает качество жизни пациентов с NDO. Как онаботулотоксин А (Ботокс®, Allergan, Ирвин, США), так и абоботулотоксин А (Диспорт®, Ипсен, Париж, Франция) имеют рекомендации уровня А для лечения NDO. Рекомендуемая доза для интрадетрузорных инъекций у пациентов с НДО составляет 200 ЕД онаботулотоксина А или 500 ЕД абоботулотоксина А. Препарат обычно вводят экстратригонально в мышцу детрузора с помощью инъекций под контролем цистоскопа в 20 мест инъекциями по 1 мл. Интрадетрузорные инъекции BTX-A безопасны, в основном с местными осложнениями, такими как инфекция мочевыводящих путей и высокий остаточный объем мочи или его задержка. Действие токсина длится примерно 9 месяцев. Повторные инъекции могут быть выполнены без потери эффективности. Различные методы инъекций, новые способы введения BTX-A, устранение необходимости в инъекциях или новые типы BTX-A с лучшими/более длительными показателями ответа могут изменить эту область в будущем.
Ботулинические токсины представляют собой нейротоксины, продуцируемые факультативными анаэробами Clostridium botulinum, которые блокируют высвобождение ацетилхолина в синаптическую щель нервно-мышечного синапса. Их инъекция вблизи нервов, которые избирательно снабжают орган-мишень, временно парализует этот орган. В частности, токсин подтипа ботулина-А широко используется в неврологии для купирования спастической дистонии у взрослых и детей. При урологических заболеваниях ботулинический токсин достоверно снижает гиперактивность наружного сфинктера или детрузора.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Рекрутинг
- Ahmed Farahat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты со спастическим нейрогенным мочевым пузырем будут диагностированы клинически и уродинамически с предоперационной оценкой посредством:
.История. .Экзамен. .Анализ мочи. .УЗИ брюшной полости (для оценки верхних мочевыводящих путей и остаточной мочи после мочеиспускания).
.Функциональные тесты почек. .Уродинамическое исследование. Пациенты будут повторно оценены через 3 месяца после инъекции ботулинического токсина в отношении предыдущих пунктов.
Описание
Критерии включения:
-1- больные со спастическим нейрогенным мочевым пузырем вследствие поражения верхних мотонейронов в виде (поражения спинного мозга, рассеянного склероза, инсультов, паркинсонизма.........).
2- пациенты со спастическим нейрогенным мочевым пузырем, диагностированным клинически и уродинамически.
Критерий исключения:
- 1-пациенты с сочетанным поражением нижних двигательных нейронов. 2-атонический мочевой пузырь. 3-больные сахарным диабетом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
спастический нейрогенный мочевой пузырь
Интрадетрузорное введение ботулотоксина А (Ботокс®, Allergan, Ирвайн, США) больным со спастическим нейрогенным мочевым пузырем составляет 200 ЕД онаботулотоксина А однократно, затем контроль через 3 мес.
|
Интрадетрузорная инъекция ботулотоксина А (Ботокс®, Allergan, Ирвин, США) для оценки эффективности ботокса при лечении нейрогенного мочевого пузыря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность ботулинического токсина при спастическом нейропатическом мочевом пузыре
Временное ограничение: 1 год
|
По улучшению симптомов и оценке уродинамических исследований, тестов функции почек, УЗИ брюшной полости и анализа мочи по сравнению с предоперационными результатами.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schurch B, Stohrer M, Kramer G, Schmid DM, Gaul G, Hauri D. Botulinum-A toxin for treating detrusor hyperreflexia in spinal cord injured patients: a new alternative to anticholinergic drugs? Preliminary results. J Urol. 2000 Sep;164(3 Pt 1):692-7. doi: 10.1097/00005392-200009010-00018.
- Kirschner J, Berweck S, Mall V, Korinthenberg R, Heinen F. Botulinum toxin treatment in cerebral palsy: evidence for a new treatment option. J Neurol. 2001 Apr;248 Suppl 1:28-30. doi: 10.1007/pl00007815.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- botox in neurogenic bladder
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .