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Die Wirksamkeit von Botulinumtoxin in der spastischen neuropathischen Blase

22. Januar 2018 aktualisiert von: AHMED FARAHAT HASSAN
Bewertung der Wirksamkeit von Botulinumtoxin bei spastischer neurogener Blase.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neurogene Detrusorüberaktivität (NDO) kann zu Komplikationen im unteren und oberen Harntrakt und schließlich sogar zu Nierenversagen im Endstadium führen. Da die treibende Kraft dieser klinischen Kaskade ein hoher Blasendruck ist, verbessert die Kontrolle des intravesikalen Drucks bei NDO-Patienten sowohl die Lebensqualität als auch die Lebenserwartung dieser Patienten. Botulinumtoxin A (BTX-A) hat seine Wirksamkeit bei der Senkung des intravesikalen Drucks und bei der Reduzierung von Inkontinenzepisoden bewiesen. BTX-A verbessert auch die Lebensqualität von Patienten mit NDO. Sowohl OnabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) als auch AbobotulinumtoxinA (Dysport®, Ipsen, Paris, Frankreich) haben eine Empfehlung der Stufe A für die NDO-Behandlung. Die empfohlene Dosis für Intradetrusor-Injektionen bei NDO-Patienten beträgt 200 E OnabotulinumtoxinA oder 500 E AbobotulinumtoxinA. Das Medikament wird im Allgemeinen extratrigonal in den Detrusormuskel über eine zystoskopisch geführte Injektion an 20 Stellen in 1-ml-Injektionen verabreicht. Intradetrusor-BTX-A-Injektionen sind sicher, mit meist lokalen Komplikationen wie Harnwegsinfektionen und hoher Rest- oder Retention nach der Blasenentleerung. Die Wirkung des Toxins hält etwa 9 Monate an. Wiederholungsinjektionen können ohne Wirkungsverlust durchgeführt werden. Unterschiedliche Injektionstechniken, neuartige Wege der BTX-A-Verabreichung, Wegfall der Notwendigkeit einer Injektion oder neue BTX-A-Typen mit besseren/längeren Ansprechraten könnten das Feld in Zukunft verändern.

Botulinumtoxine sind Neurotoxine, die vom fakultativ anaeroben Clostridium botulinum produziert werden und die Freisetzung von Acetylcholin in den synaptischen Spalt der neuromuskulären Synapse blockieren. Ihre Injektion in die Nähe der Nerven, die das Zielorgan versorgen, lähmt das Organ punktuell und vorübergehend. Insbesondere der Subtyp Botulinum-A-Toxin wird in der Neurologie häufig verwendet, um bei Erwachsenen und Kindern eine spastische Dystonie auszulösen. Bei urologischen Erkrankungen verringert Botulinum-A-Toxin zuverlässig die externe Sphinkter- oder Detrusor-Überaktivität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ahmed Farahat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit spastischer neurogener Blase werden klinisch und urodynamisch mit präoperativer Beurteilung diagnostiziert durch:

.Geschichte. .Untersuchung. .Urin Analyse. .Ultraschall des Abdomens (zur Beurteilung der oberen Harnwege und der Residuen nach der Miktion).

.Nierenfunktionstests. .Urodynamische Studie. Die Patienten werden nach 3 Monaten nach der Botulinumtoxin-Injektion in Bezug auf frühere Punkte erneut bewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-1- Patienten mit spastischer neurogener Blase aufgrund einer Läsion der oberen Motoneuronen wie (Rückenmarksläsionen, Multiple Sklerose, Schlaganfälle, Parkinsonismus ....).

2- Patienten mit klinisch und urodynamisch diagnostizierter spastischer neurogener Blase.

Ausschlusskriterien:

  • 1 – Patienten mit assoziierten Läsionen der unteren Motoneuronen. 2-atonische Blase. 3-Patienten mit Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
spastische neurogene Blase
Intradetrusor-Injektion von BotulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) bei Patienten mit spastischer neurogener Blase: einmalig 200 E OnabotulinumtoxinA, dann Nachuntersuchung nach drei Monaten.
Intradetrusor-Injektion von BotulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) zur Beurteilung der Wirksamkeit von Botox bei der Behandlung der neurogenen Blase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von Botulinumtoxin in der spastischen neuropathischen Blase
Zeitfenster: 1 Jahr
Durch Verbesserung der Symptome und Auswertung von urodynamischen Untersuchungen, Nierenfunktionstests, Abdomen-Ultraschall und Urinanalyse im Vergleich zu präoperativen Ergebnissen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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Klinische Studien zur Spastische neurogene Blase

Klinische Studien zur Intradetrusor-Injektion von Botulinumtoxin A (Botox)

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