- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03407183
Die Wirksamkeit von Botulinumtoxin in der spastischen neuropathischen Blase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neurogene Detrusorüberaktivität (NDO) kann zu Komplikationen im unteren und oberen Harntrakt und schließlich sogar zu Nierenversagen im Endstadium führen. Da die treibende Kraft dieser klinischen Kaskade ein hoher Blasendruck ist, verbessert die Kontrolle des intravesikalen Drucks bei NDO-Patienten sowohl die Lebensqualität als auch die Lebenserwartung dieser Patienten. Botulinumtoxin A (BTX-A) hat seine Wirksamkeit bei der Senkung des intravesikalen Drucks und bei der Reduzierung von Inkontinenzepisoden bewiesen. BTX-A verbessert auch die Lebensqualität von Patienten mit NDO. Sowohl OnabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) als auch AbobotulinumtoxinA (Dysport®, Ipsen, Paris, Frankreich) haben eine Empfehlung der Stufe A für die NDO-Behandlung. Die empfohlene Dosis für Intradetrusor-Injektionen bei NDO-Patienten beträgt 200 E OnabotulinumtoxinA oder 500 E AbobotulinumtoxinA. Das Medikament wird im Allgemeinen extratrigonal in den Detrusormuskel über eine zystoskopisch geführte Injektion an 20 Stellen in 1-ml-Injektionen verabreicht. Intradetrusor-BTX-A-Injektionen sind sicher, mit meist lokalen Komplikationen wie Harnwegsinfektionen und hoher Rest- oder Retention nach der Blasenentleerung. Die Wirkung des Toxins hält etwa 9 Monate an. Wiederholungsinjektionen können ohne Wirkungsverlust durchgeführt werden. Unterschiedliche Injektionstechniken, neuartige Wege der BTX-A-Verabreichung, Wegfall der Notwendigkeit einer Injektion oder neue BTX-A-Typen mit besseren/längeren Ansprechraten könnten das Feld in Zukunft verändern.
Botulinumtoxine sind Neurotoxine, die vom fakultativ anaeroben Clostridium botulinum produziert werden und die Freisetzung von Acetylcholin in den synaptischen Spalt der neuromuskulären Synapse blockieren. Ihre Injektion in die Nähe der Nerven, die das Zielorgan versorgen, lähmt das Organ punktuell und vorübergehend. Insbesondere der Subtyp Botulinum-A-Toxin wird in der Neurologie häufig verwendet, um bei Erwachsenen und Kindern eine spastische Dystonie auszulösen. Bei urologischen Erkrankungen verringert Botulinum-A-Toxin zuverlässig die externe Sphinkter- oder Detrusor-Überaktivität.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Rekrutierung
- Ahmed Farahat
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit spastischer neurogener Blase werden klinisch und urodynamisch mit präoperativer Beurteilung diagnostiziert durch:
.Geschichte. .Untersuchung. .Urin Analyse. .Ultraschall des Abdomens (zur Beurteilung der oberen Harnwege und der Residuen nach der Miktion).
.Nierenfunktionstests. .Urodynamische Studie. Die Patienten werden nach 3 Monaten nach der Botulinumtoxin-Injektion in Bezug auf frühere Punkte erneut bewertet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-1- Patienten mit spastischer neurogener Blase aufgrund einer Läsion der oberen Motoneuronen wie (Rückenmarksläsionen, Multiple Sklerose, Schlaganfälle, Parkinsonismus ....).
2- Patienten mit klinisch und urodynamisch diagnostizierter spastischer neurogener Blase.
Ausschlusskriterien:
- 1 – Patienten mit assoziierten Läsionen der unteren Motoneuronen. 2-atonische Blase. 3-Patienten mit Diabetes mellitus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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spastische neurogene Blase
Intradetrusor-Injektion von BotulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) bei Patienten mit spastischer neurogener Blase: einmalig 200 E OnabotulinumtoxinA, dann Nachuntersuchung nach drei Monaten.
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Intradetrusor-Injektion von BotulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) zur Beurteilung der Wirksamkeit von Botox bei der Behandlung der neurogenen Blase.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirksamkeit von Botulinumtoxin in der spastischen neuropathischen Blase
Zeitfenster: 1 Jahr
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Durch Verbesserung der Symptome und Auswertung von urodynamischen Untersuchungen, Nierenfunktionstests, Abdomen-Ultraschall und Urinanalyse im Vergleich zu präoperativen Ergebnissen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schurch B, Stohrer M, Kramer G, Schmid DM, Gaul G, Hauri D. Botulinum-A toxin for treating detrusor hyperreflexia in spinal cord injured patients: a new alternative to anticholinergic drugs? Preliminary results. J Urol. 2000 Sep;164(3 Pt 1):692-7. doi: 10.1097/00005392-200009010-00018.
- Kirschner J, Berweck S, Mall V, Korinthenberg R, Heinen F. Botulinum toxin treatment in cerebral palsy: evidence for a new treatment option. J Neurol. 2001 Apr;248 Suppl 1:28-30. doi: 10.1007/pl00007815.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- botox in neurogenic bladder
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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