- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03407183
Effekten av botulinumtoksin i spastisk nevropatisk blære
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevrogen detrusor-overaktivitet (NDO) kan føre til komplikasjoner i nedre og øvre urinveier og til slutt til nyresvikt i sluttstadiet. Siden drivkraften til denne kliniske kaskaden er høyt blæretrykk, forbedrer kontroll av intravesikalt trykk hos NDO-pasienter både livskvalitet og forventet levealder hos disse pasientene. Botulinumtoksin A (BTX-A) har bevist sin effektivitet når det gjelder å redusere intravesikalt trykk og redusere inkontinensepisoder. BTX-A forbedrer også livskvaliteten hos pasienter med NDO. Både onabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) og abobotulinumtoxinA (Dysport®, Ipsen, Paris, Frankrike) har nivå A-anbefaling for NDO-behandling. Den anbefalte dosen for intradetrusor-injeksjoner hos NDO-pasienter er 200 E onabotulinumtoxinA eller 500 E abobotulinumtoxinA. Legemidlet administreres vanligvis ekstratrigonalt i detrusormuskelen, via cystoskopisk veiledet injeksjon på 20 steder i 1 ml injeksjoner. Intradetrusor BTX-A-injeksjoner er trygge, med for det meste lokale komplikasjoner som urinveisinfeksjon og høye post-void-rester eller retensjon. Effekten av giftstoffet varer i omtrent 9 måneder. Gjentatte injeksjoner kan utføres uten tap av effekt. Ulike injeksjonsteknikker, nye måter for BTX-A-administrasjon, eliminering av behovet for injeksjon eller nye BTX-A-typer med bedre/lengre responsrate kan endre feltet i fremtiden.
Botulinumtoksiner er nevrotoksiner produsert av det fakultative anaerobe Clostridium botulinum som blokkerer frigjøringen av acetylkolin inn i det synaptiske gapet i det nevromuskulære krysset. Injeksjonen deres nær nervene som forsyner målorganet selektivt og lammer organet midlertidig. Spesielt er undertypen botulinum-A-toksin mye brukt i nevrologi for å frigjøre spastisk dystoni hos voksne og barn. Ved urologiske lidelser reduserer botulinum-A-toksin pålitelig ekstern sphincter eller detrusor overaktivitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Rekruttering
- Ahmed Farahat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med spastisk nevrogen blære vil bli diagnostisert klinisk og urodynamisk med preoperativ vurdering gjennom:
.Historie. .Undersøkelse. .Urinprøve. Abdominal ultralyd (for å vurdere øvre urinveier og rester etter vannlating).
.Nyrefunksjonstester. .Urodynamisk studie. Pasientene vil bli reevaluert etter 3 måneder etter injeksjon av botulinumtoksin med hensyn til tidligere elementer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-1- pasienter med spastisk nevrogen blære på grunn av øvre motorneuronlesjon som (ryggmargslesjoner, multippel sklerose, slag, parkinsonisme...........).
2- pasienter med spastisk nevrogen blære diagnostisert klinisk og urodynamisk.
Ekskluderingskriterier:
- 1-pasienter med tilhørende nedre motornevronlesjoner. 2-atonisk blære. 3-pasienter med diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
spastisk nevrogen blære
intradetrusorinjeksjon av botulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) hos pasienter med spastisk nevrogen blære er 200 U onabotulinumtoxinA én gang, deretter oppfølging etter tre måneder.
|
intradetrusor-injeksjon av botulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) for å vurdere effekten av Botox ved behandling av nevrogen blære.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av botulinumtoksin i spastisk nevropatisk blære
Tidsramme: 1 år
|
Ved forbedring av symptomer og evaluering av urodynamiske studier, nyrefunksjonstester, abdominal ultralyd og urinanalyse sammenlignet med preoperative resultater.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schurch B, Stohrer M, Kramer G, Schmid DM, Gaul G, Hauri D. Botulinum-A toxin for treating detrusor hyperreflexia in spinal cord injured patients: a new alternative to anticholinergic drugs? Preliminary results. J Urol. 2000 Sep;164(3 Pt 1):692-7. doi: 10.1097/00005392-200009010-00018.
- Kirschner J, Berweck S, Mall V, Korinthenberg R, Heinen F. Botulinum toxin treatment in cerebral palsy: evidence for a new treatment option. J Neurol. 2001 Apr;248 Suppl 1:28-30. doi: 10.1007/pl00007815.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- botox in neurogenic bladder
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spastisk nevrogen blære
-
University of Sao PauloFullførtBruk av valproidsyre for å behandle tropisk spastisk paraparese/HTLV-1-assosiert myelopati (TSP/HAM)Paraparese Spastic TropicalBrasil
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringLaryngeal dystoni | Adductor Spastic Dysphonia of DystoniaForente stater
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolsk sykdom | Purin-Pyrimidin-metabolisme | AICDA, OMIM *605257, immunsvikt med hyper-IgM, type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, anemi, hemolytisk, på grunn av UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom (postaksial... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på intradetrusor injeksjon av botulinumtoxinA (Botox)
-
The Methodist Hospital Research InstituteFullførtOveraktiv blæreForente stater
-
Benha UniversityFullførtBOTOX | Perkutan tibial nervestimuleringEgypt
-
Danish Headache CenterRekrutteringPosttraumatisk hodepineDanmark
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Alabama at... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOveraktiv blære | Urininkontinens i alderdommen | Urininkontinens hasterForente stater
-
William Beaumont HospitalsAvsluttetOveraktiv blære | Urinblæren, overaktiv | Urininkontinens | Overaktiv blæresyndrom | Urinering haster | Urinhyppighet/hasterForente stater
-
Rhode Island HospitalRekrutteringCarpometacarpal forstuing | Tommelforstuing | Clostridium; BotulinumForente stater
-
Mackay Memorial HospitalRekrutteringUrinblæren, overaktiv | Effekten av stoffet | UrodynamikkTaiwan
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTilbaketrukket