Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av botulinumtoksin i spastisk nevropatisk blære

22. januar 2018 oppdatert av: AHMED FARAHAT HASSAN
For å vurdere effekten av botulinumtoksin i spastisk nevrogen blære.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nevrogen detrusor-overaktivitet (NDO) kan føre til komplikasjoner i nedre og øvre urinveier og til slutt til nyresvikt i sluttstadiet. Siden drivkraften til denne kliniske kaskaden er høyt blæretrykk, forbedrer kontroll av intravesikalt trykk hos NDO-pasienter både livskvalitet og forventet levealder hos disse pasientene. Botulinumtoksin A (BTX-A) har bevist sin effektivitet når det gjelder å redusere intravesikalt trykk og redusere inkontinensepisoder. BTX-A forbedrer også livskvaliteten hos pasienter med NDO. Både onabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) og abobotulinumtoxinA (Dysport®, Ipsen, Paris, Frankrike) har nivå A-anbefaling for NDO-behandling. Den anbefalte dosen for intradetrusor-injeksjoner hos NDO-pasienter er 200 E onabotulinumtoxinA eller 500 E abobotulinumtoxinA. Legemidlet administreres vanligvis ekstratrigonalt i detrusormuskelen, via cystoskopisk veiledet injeksjon på 20 steder i 1 ml injeksjoner. Intradetrusor BTX-A-injeksjoner er trygge, med for det meste lokale komplikasjoner som urinveisinfeksjon og høye post-void-rester eller retensjon. Effekten av giftstoffet varer i omtrent 9 måneder. Gjentatte injeksjoner kan utføres uten tap av effekt. Ulike injeksjonsteknikker, nye måter for BTX-A-administrasjon, eliminering av behovet for injeksjon eller nye BTX-A-typer med bedre/lengre responsrate kan endre feltet i fremtiden.

Botulinumtoksiner er nevrotoksiner produsert av det fakultative anaerobe Clostridium botulinum som blokkerer frigjøringen av acetylkolin inn i det synaptiske gapet i det nevromuskulære krysset. Injeksjonen deres nær nervene som forsyner målorganet selektivt og lammer organet midlertidig. Spesielt er undertypen botulinum-A-toksin mye brukt i nevrologi for å frigjøre spastisk dystoni hos voksne og barn. Ved urologiske lidelser reduserer botulinum-A-toksin pålitelig ekstern sphincter eller detrusor overaktivitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Rekruttering
        • Ahmed Farahat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med spastisk nevrogen blære vil bli diagnostisert klinisk og urodynamisk med preoperativ vurdering gjennom:

.Historie. .Undersøkelse. .Urinprøve. Abdominal ultralyd (for å vurdere øvre urinveier og rester etter vannlating).

.Nyrefunksjonstester. .Urodynamisk studie. Pasientene vil bli reevaluert etter 3 måneder etter injeksjon av botulinumtoksin med hensyn til tidligere elementer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-1- pasienter med spastisk nevrogen blære på grunn av øvre motorneuronlesjon som (ryggmargslesjoner, multippel sklerose, slag, parkinsonisme...........).

2- pasienter med spastisk nevrogen blære diagnostisert klinisk og urodynamisk.

Ekskluderingskriterier:

  • 1-pasienter med tilhørende nedre motornevronlesjoner. 2-atonisk blære. 3-pasienter med diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
spastisk nevrogen blære
intradetrusorinjeksjon av botulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) hos pasienter med spastisk nevrogen blære er 200 U onabotulinumtoxinA én gang, deretter oppfølging etter tre måneder.
intradetrusor-injeksjon av botulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) for å vurdere effekten av Botox ved behandling av nevrogen blære.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av botulinumtoksin i spastisk nevropatisk blære
Tidsramme: 1 år
Ved forbedring av symptomer og evaluering av urodynamiske studier, nyrefunksjonstester, abdominal ultralyd og urinanalyse sammenlignet med preoperative resultater.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spastisk nevrogen blære

Kliniske studier på intradetrusor injeksjon av botulinumtoxinA (Botox)

Abonnere