- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03407183
Skuteczność toksyny botulinowej w spastycznym pęcherzu neuropatycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neurogenna nadreaktywność wypieracza (NDO) może skutkować powikłaniami dolnych i górnych dróg moczowych, a ostatecznie nawet schyłkową niewydolnością nerek. Ponieważ siłą napędową tej kaskady klinicznej jest wysokie ciśnienie w pęcherzu moczowym, kontrolowanie ciśnienia śródpęcherzowego u pacjentów z NDO poprawia zarówno jakość życia, jak i długość życia tych pacjentów. Toksyna botulinowa A (BTX-A) udowodniła swoją skuteczność w obniżaniu ciśnienia wewnątrzpęcherzowego i zmniejszaniu epizodów nietrzymania moczu. BTX-A poprawia również jakość życia pacjentów z NDO. Zarówno onabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA), jak i abobotulinumtoxinA (Dysport®, Ipsen, Paryż, Francja) mają rekomendację poziomu A dla leczenia NDO. Zalecana dawka iniekcji do wypieracza u pacjentów z NDO to 200 j. toksyny botulinowej A lub 500 j. toksyny botulinowej A. Lek jest zwykle podawany pozatrygonalnie do mięśnia wypieracza, poprzez wstrzyknięcie sterowane cystoskopem w 20 miejsc w 1 ml zastrzyku. Iniekcje BTX-A do wypieracza są bezpieczne, głównie z powikłaniami miejscowymi, takimi jak infekcja dróg moczowych i duże zaleganie lub retencja po mikcji. Działanie toksyny utrzymuje się około 9 miesięcy. Powtarzane wstrzyknięcia można wykonywać bez utraty skuteczności. Różne techniki iniekcji, nowatorskie sposoby podawania BTX-A, eliminujące potrzebę wstrzykiwania lub nowe rodzaje BTX-A z lepszymi/dłuższymi odsetkami odpowiedzi mogą zmienić tę dziedzinę w przyszłości.
Toksyny botulinowe to neurotoksyny wytwarzane przez fakultatywne beztlenowce Clostridium botulinum, które blokują uwalnianie acetylocholiny do szczeliny synaptycznej połączenia nerwowo-mięśniowego. Ich wstrzyknięcie w okolice nerwów zaopatrujących narząd docelowy wybiórczo powoduje czasowy paraliż narządu. W szczególności podtyp toksyny botulinowej A jest szeroko stosowany w neurologii do uwalniania dystonii spastycznej u dorosłych i dzieci. W zaburzeniach urologicznych toksyna botulinowa typu A niezawodnie zmniejsza nadaktywność zwieracza zewnętrznego lub wypieracza.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Rekrutacyjny
- Ahmed Farahat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci ze spastycznym pęcherzem neurogennym będą diagnozowani klinicznie i urodynamicznie z oceną przedoperacyjną poprzez:
.Historia. .Badanie. .Badanie moczu. .USG jamy brzusznej (do oceny górnych dróg moczowych i pozostałości po mikcji).
Testy funkcji nerek. .Badanie urodynamiczne. Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie po 3 miesiącach od wstrzyknięcia toksyny botulinowej w odniesieniu do poprzednich elementów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
-1- pacjenci ze spastycznym pęcherzem neurogennym spowodowanym uszkodzeniem górnego neuronu ruchowego (uszkodzenia rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, udary mózgu, parkinsonizm...).
2- pacjenci ze spastycznym pęcherzem neurogennym rozpoznanym klinicznie i urodynamicznie.
Kryteria wyłączenia:
- 1-pacjenci z powiązanymi uszkodzeniami dolnego neuronu ruchowego. pęcherz 2-atoniczny. 3-pacjenci z cukrzycą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
spastyczny pęcherz neurogenny
Dowypieraczowa iniekcja toksyny botulinowej A (Botox®, Allergan, Irvine, USA) u pacjentów ze spastycznym pęcherzem neurogennym to 200 j. onabotulinumtoxinA jednorazowo, następnie kontrola po 3 miesiącach.
|
dowypieraczowego wstrzyknięcia toksyny botulinowej A (Botox®, Allergan, Irvine, USA) w celu oceny skuteczności botoksu w leczeniu pęcherza neurogennego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność toksyny botulinowej w spastycznym pęcherzu neuropatycznym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poprzez poprawę objawów i ocenę badań urodynamicznych, badań czynności nerek, USG jamy brzusznej i analizy moczu w porównaniu z wynikami przedoperacyjnymi.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schurch B, Stohrer M, Kramer G, Schmid DM, Gaul G, Hauri D. Botulinum-A toxin for treating detrusor hyperreflexia in spinal cord injured patients: a new alternative to anticholinergic drugs? Preliminary results. J Urol. 2000 Sep;164(3 Pt 1):692-7. doi: 10.1097/00005392-200009010-00018.
- Kirschner J, Berweck S, Mall V, Korinthenberg R, Heinen F. Botulinum toxin treatment in cerebral palsy: evidence for a new treatment option. J Neurol. 2001 Apr;248 Suppl 1:28-30. doi: 10.1007/pl00007815.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- botox in neurogenic bladder
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spastyczny pęcherz neurogenny
-
Nantes University HospitalLaboratoire Motricité, Interactions, Performance (MIP)Jeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Uraz rdzenia kręgowego | SPASTIC TARMFrancja
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutacyjnySZYNKA/TSPStany Zjednoczone
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalRekrutacyjnyUderzenie | Porażenie mózgowe | Uraz rdzenia kręgowego | Rozszczep kręgosłupa | Wiotki niedowład | SPASTIC TARM | Urazowe uszkodzenie nerwu obwodowegoKanada
-
St. Marianna University School of MedicineNieznanyMielopatia związana z HTLV-IJaponia
Badania kliniczne na dowypieraczowa iniekcja toksyny botulinowej A (Botox)
-
Benha UniversityZakończonyBOTOKS | Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowegoEgipt
-
Mackay Memorial HospitalRekrutacyjnyPęcherz moczowy, nadczynność | Wpływ leku | UrodynamikaTajwan