Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność toksyny botulinowej w spastycznym pęcherzu neuropatycznym

22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: AHMED FARAHAT HASSAN
Ocena skuteczności toksyny botulinowej w spastycznym pęcherzu neurogennym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Neurogenna nadreaktywność wypieracza (NDO) może skutkować powikłaniami dolnych i górnych dróg moczowych, a ostatecznie nawet schyłkową niewydolnością nerek. Ponieważ siłą napędową tej kaskady klinicznej jest wysokie ciśnienie w pęcherzu moczowym, kontrolowanie ciśnienia śródpęcherzowego u pacjentów z NDO poprawia zarówno jakość życia, jak i długość życia tych pacjentów. Toksyna botulinowa A (BTX-A) udowodniła swoją skuteczność w obniżaniu ciśnienia wewnątrzpęcherzowego i zmniejszaniu epizodów nietrzymania moczu. BTX-A poprawia również jakość życia pacjentów z NDO. Zarówno onabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA), jak i abobotulinumtoxinA (Dysport®, Ipsen, Paryż, Francja) mają rekomendację poziomu A dla leczenia NDO. Zalecana dawka iniekcji do wypieracza u pacjentów z NDO to 200 j. toksyny botulinowej A lub 500 j. toksyny botulinowej A. Lek jest zwykle podawany pozatrygonalnie do mięśnia wypieracza, poprzez wstrzyknięcie sterowane cystoskopem w 20 miejsc w 1 ml zastrzyku. Iniekcje BTX-A do wypieracza są bezpieczne, głównie z powikłaniami miejscowymi, takimi jak infekcja dróg moczowych i duże zaleganie lub retencja po mikcji. Działanie toksyny utrzymuje się około 9 miesięcy. Powtarzane wstrzyknięcia można wykonywać bez utraty skuteczności. Różne techniki iniekcji, nowatorskie sposoby podawania BTX-A, eliminujące potrzebę wstrzykiwania lub nowe rodzaje BTX-A z lepszymi/dłuższymi odsetkami odpowiedzi mogą zmienić tę dziedzinę w przyszłości.

Toksyny botulinowe to neurotoksyny wytwarzane przez fakultatywne beztlenowce Clostridium botulinum, które blokują uwalnianie acetylocholiny do szczeliny synaptycznej połączenia nerwowo-mięśniowego. Ich wstrzyknięcie w okolice nerwów zaopatrujących narząd docelowy wybiórczo powoduje czasowy paraliż narządu. W szczególności podtyp toksyny botulinowej A jest szeroko stosowany w neurologii do uwalniania dystonii spastycznej u dorosłych i dzieci. W zaburzeniach urologicznych toksyna botulinowa typu A niezawodnie zmniejsza nadaktywność zwieracza zewnętrznego lub wypieracza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Ahmed Farahat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze spastycznym pęcherzem neurogennym będą diagnozowani klinicznie i urodynamicznie z oceną przedoperacyjną poprzez:

.Historia. .Badanie. .Badanie moczu. .USG jamy brzusznej (do oceny górnych dróg moczowych i pozostałości po mikcji).

Testy funkcji nerek. .Badanie urodynamiczne. Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie po 3 miesiącach od wstrzyknięcia toksyny botulinowej w odniesieniu do poprzednich elementów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

-1- pacjenci ze spastycznym pęcherzem neurogennym spowodowanym uszkodzeniem górnego neuronu ruchowego (uszkodzenia rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, udary mózgu, parkinsonizm...).

2- pacjenci ze spastycznym pęcherzem neurogennym rozpoznanym klinicznie i urodynamicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • 1-pacjenci z powiązanymi uszkodzeniami dolnego neuronu ruchowego. pęcherz 2-atoniczny. 3-pacjenci z cukrzycą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
spastyczny pęcherz neurogenny
Dowypieraczowa iniekcja toksyny botulinowej A (Botox®, Allergan, Irvine, USA) u pacjentów ze spastycznym pęcherzem neurogennym to 200 j. onabotulinumtoxinA jednorazowo, następnie kontrola po 3 miesiącach.
dowypieraczowego wstrzyknięcia toksyny botulinowej A (Botox®, Allergan, Irvine, USA) w celu oceny skuteczności botoksu w leczeniu pęcherza neurogennego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność toksyny botulinowej w spastycznym pęcherzu neuropatycznym
Ramy czasowe: 1 rok
Poprzez poprawę objawów i ocenę badań urodynamicznych, badań czynności nerek, USG jamy brzusznej i analizy moczu w porównaniu z wynikami przedoperacyjnymi.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczny pęcherz neurogenny

Badania kliniczne na dowypieraczowa iniekcja toksyny botulinowej A (Botox)

Subskrybuj