- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03407183
Effekten av botulinumtoxin i spastisk neuropatisk urinblåsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neurogen detrusor-överaktivitet (NDO) kan resultera i komplikationer i de nedre och övre urinvägarna och så småningom även i slutstadiet av njursvikt. Eftersom drivkraften för denna kliniska kaskad är högt blåstryck, förbättrar kontroll av intravesikalt tryck hos NDO-patienter både livskvalitet och förväntad livslängd hos dessa patienter. Botulinumtoxin A (BTX-A) har bevisat sin effektivitet för att minska intravesikalt tryck och för att minska inkontinensepisoder. BTX-A förbättrar också livskvaliteten hos patienter med NDO. Både onabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) och abobotulinumtoxinA (Dysport®, Ipsen, Paris, Frankrike) har en nivå A-rekommendation för NDO-behandling. Den rekommenderade dosen för intradetrusorinjektioner hos NDO-patienter är 200 E onabotulinumtoxinA eller 500 E abobotulinumtoxinA. Läkemedlet administreras vanligtvis extratrigonalt i detrusormuskeln, via cystoskopisk guidad injektion på 20 ställen i 1 ml injektioner. Intradetrusor BTX-A-injektioner är säkra, med mestadels lokala komplikationer som urinvägsinfektion och hög kvarstående eller retention efter hålrum. Effekten av toxinet varar i cirka 9 månader. Upprepade injektioner kan utföras utan förlust av effekt. Olika injektionstekniker, nya sätt att administrera BTX-A, eliminera behovet av injektion eller nya BTX-A-typer med bättre/längre svarsfrekvens kan förändra området i framtiden.
Botulinumtoxiner är neurotoxiner som produceras av den fakultativa anaeroba Clostridium botulinum som blockerar frisättningen av acetylkolin i det synaptiska gapet i den neuromuskulära övergången. Deras injektion nära nerverna som försörjer målorganet selektivt och förlamar tillfälligt organet. Särskilt subtypen botulinum-A-toxin används i stor utsträckning inom neurologi för att frigöra spastisk dystoni hos vuxna och barn. Vid urologiska störningar minskar botulinum-A-toxin på ett tillförlitligt sätt extern sfinkter- eller detrusoröveraktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekrytering
- Ahmed Farahat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med spastisk neurogen urinblåsa kommer att diagnostiseras kliniskt och urodynamiskt med preoperativ bedömning genom:
.Historia. .Undersökning. .Urinanalys. . Abdominalt ultraljud (för att bedöma övre urinvägar och rester efter miktur).
.Njurfunktionstester. .Urodynamisk studie. Patienterna kommer att omvärderas efter 3 månader efter botulinumtoxininjektion med avseende på tidigare föremål.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-1- patienter med spastisk neurogen urinblåsa på grund av övre motorneuronskada som (ryggmärgsskador, multipel skleros, stroke, parkinsonism...........).
2- patienter med spastisk neurogen urinblåsa diagnostiserad kliniskt och urodynamiskt.
Exklusions kriterier:
- 1-patienter med tillhörande nedre motorneuronskador. 2-atonisk blåsa. 3-patienter med diabetes mellitus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
spastisk neurogen urinblåsa
intradetrusorinjektion av botulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) hos patienter med spastisk neurogen urinblåsa är 200 E onabotulinumtoxinA en gång, sedan uppföljning efter tre månader.
|
intradetrusorinjektion av botulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) för att bedöma effekten av Botox vid behandling av neurogen urinblåsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av botulinumtoxin i spastisk neuropatisk urinblåsa
Tidsram: 1 år
|
Genom förbättring av symtom och utvärdering av urodynamiska studier, njurfunktionstester, abdominal ultraljud och urinanalys jämfört med preoperativa resultat.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schurch B, Stohrer M, Kramer G, Schmid DM, Gaul G, Hauri D. Botulinum-A toxin for treating detrusor hyperreflexia in spinal cord injured patients: a new alternative to anticholinergic drugs? Preliminary results. J Urol. 2000 Sep;164(3 Pt 1):692-7. doi: 10.1097/00005392-200009010-00018.
- Kirschner J, Berweck S, Mall V, Korinthenberg R, Heinen F. Botulinum toxin treatment in cerebral palsy: evidence for a new treatment option. J Neurol. 2001 Apr;248 Suppl 1:28-30. doi: 10.1007/pl00007815.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- botox in neurogenic bladder
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spastisk neurogen urinblåsa
-
University of Sao PauloAvslutadParaparesis Spastic TropicalBrasilien
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekryteringLaryngeal dystoni | Adductor Spastic Dysphonia of DystoniaFörenta staterna
-
University Hospital Pierre Zobda-QuitmanAvslutadHTLV-I-associerad myelopati
-
Imperial College LondonMedical Research CouncilAvslutad
-
Imperial College LondonMedical Research Council; Imperial College Healthcare NHS Trust; University...AvslutadHTLV I Associerad MyelopatiStorbritannien
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvslutadHTLV-1 associerad myelopatiJapan
-
Imperial College LondonAvslutadHTLV-I-associerad myelopatiStorbritannien
-
Universidade Metodista de PiracicabaUniversidade do Estado do ParáRekryteringHumant T-lymfotropt virus typ 1 associerad myelopatiBrasilien
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAvslutadHTLV-1-associerad myelopati (HAM)Japan
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytering
Kliniska prövningar på intradetrusorinjektion av botulinumtoxinA (Botox)
-
Damascus UniversityAvslutadNattlig bruxismSyrien Arabrepubliken
-
University of AlbertaIndragenHemorragisk stroke | Reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom | Cerebral Venous Sinus Trombos | Huvudvärk, migrän | Stroke (CVA) eller TIA | Botulinumtoxiner, typ A | Carotis dissektionsartär | Vertebral dissektionsartärKanada
-
Rhode Island HospitalRekryteringKarpometakarpal stukning | Tummen stukning | Clostridium; BotulinumFörenta staterna
-
Lille Catholic UniversityAllerganOkändLedsjukdomar | Magnetisk resonanstomografi | Knä | TerapeutikFrankrike
-
Menoufia UniversityHar inte rekryterat ännuÖveraktiv blåsa | Obstruktion av urinblåsan | BPH | Intravesikal botox | ThuLEP
-
HugelAvslutadÖveraktiv blåsaKorea, Republiken av
-
HugelAvslutadCervikal dystoniKorea, Republiken av
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Alabama at... och andra samarbetspartnersRekryteringÖveraktiv blåsa | Urininkontinens i ålderdom | Brådskande urininkontinensFörenta staterna
-
HugelAvslutadGlabellar linjerKorea, Republiken av