Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av botulinumtoxin i spastisk neuropatisk urinblåsa

22 januari 2018 uppdaterad av: AHMED FARAHAT HASSAN
För att bedöma effekten av botulinumtoxin i spastisk neurogen urinblåsa.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Neurogen detrusor-överaktivitet (NDO) kan resultera i komplikationer i de nedre och övre urinvägarna och så småningom även i slutstadiet av njursvikt. Eftersom drivkraften för denna kliniska kaskad är högt blåstryck, förbättrar kontroll av intravesikalt tryck hos NDO-patienter både livskvalitet och förväntad livslängd hos dessa patienter. Botulinumtoxin A (BTX-A) har bevisat sin effektivitet för att minska intravesikalt tryck och för att minska inkontinensepisoder. BTX-A förbättrar också livskvaliteten hos patienter med NDO. Både onabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) och abobotulinumtoxinA (Dysport®, Ipsen, Paris, Frankrike) har en nivå A-rekommendation för NDO-behandling. Den rekommenderade dosen för intradetrusorinjektioner hos NDO-patienter är 200 E onabotulinumtoxinA eller 500 E abobotulinumtoxinA. Läkemedlet administreras vanligtvis extratrigonalt i detrusormuskeln, via cystoskopisk guidad injektion på 20 ställen i 1 ml injektioner. Intradetrusor BTX-A-injektioner är säkra, med mestadels lokala komplikationer som urinvägsinfektion och hög kvarstående eller retention efter hålrum. Effekten av toxinet varar i cirka 9 månader. Upprepade injektioner kan utföras utan förlust av effekt. Olika injektionstekniker, nya sätt att administrera BTX-A, eliminera behovet av injektion eller nya BTX-A-typer med bättre/längre svarsfrekvens kan förändra området i framtiden.

Botulinumtoxiner är neurotoxiner som produceras av den fakultativa anaeroba Clostridium botulinum som blockerar frisättningen av acetylkolin i det synaptiska gapet i den neuromuskulära övergången. Deras injektion nära nerverna som försörjer målorganet selektivt och förlamar tillfälligt organet. Särskilt subtypen botulinum-A-toxin används i stor utsträckning inom neurologi för att frigöra spastisk dystoni hos vuxna och barn. Vid urologiska störningar minskar botulinum-A-toxin på ett tillförlitligt sätt extern sfinkter- eller detrusoröveraktivitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten
        • Rekrytering
        • Ahmed Farahat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med spastisk neurogen urinblåsa kommer att diagnostiseras kliniskt och urodynamiskt med preoperativ bedömning genom:

.Historia. .Undersökning. .Urinanalys. . Abdominalt ultraljud (för att bedöma övre urinvägar och rester efter miktur).

.Njurfunktionstester. .Urodynamisk studie. Patienterna kommer att omvärderas efter 3 månader efter botulinumtoxininjektion med avseende på tidigare föremål.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-1- patienter med spastisk neurogen urinblåsa på grund av övre motorneuronskada som (ryggmärgsskador, multipel skleros, stroke, parkinsonism...........).

2- patienter med spastisk neurogen urinblåsa diagnostiserad kliniskt och urodynamiskt.

Exklusions kriterier:

  • 1-patienter med tillhörande nedre motorneuronskador. 2-atonisk blåsa. 3-patienter med diabetes mellitus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
spastisk neurogen urinblåsa
intradetrusorinjektion av botulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) hos patienter med spastisk neurogen urinblåsa är 200 E onabotulinumtoxinA en gång, sedan uppföljning efter tre månader.
intradetrusorinjektion av botulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) för att bedöma effekten av Botox vid behandling av neurogen urinblåsa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av botulinumtoxin i spastisk neuropatisk urinblåsa
Tidsram: 1 år
Genom förbättring av symtom och utvärdering av urodynamiska studier, njurfunktionstester, abdominal ultraljud och urinanalys jämfört med preoperativa resultat.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spastisk neurogen urinblåsa

Kliniska prövningar på intradetrusorinjektion av botulinumtoxinA (Botox)

3
Prenumerera