- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03407183
Účinnost botulotoxinu u spastického neuropatického močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neurogenní hyperaktivita detruzoru (NDO) může vést ke komplikacím dolních a horních močových cest a nakonec dokonce k selhání ledvin v konečném stádiu. Protože hnací silou této klinické kaskády je vysoký tlak v močovém měchýři, kontrola intravezikálního tlaku u pacientů s NDO zlepšuje kvalitu života i očekávanou délku života u těchto pacientů. Botulotoxin A (BTX-A) prokázal svou účinnost při snižování intravezikálního tlaku a při snižování epizod inkontinence. BTX-A také zlepšuje kvalitu života u pacientů s NDO. Jak onabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA), tak abobotulinumtoxinA (Dysport®, Ipsen, Paříž, Francie) mají úroveň doporučení A pro léčbu NDO. Doporučená dávka pro intradetruzorové injekce u pacientů s NDO je 200 U onabotulinumtoxinuA nebo 500 U abobotulinumtoxinuA. Lék se obecně podává extratrigonálně do detruzoru pomocí cystoskopicky řízené injekce do 20 míst v 1 ml injekcích. Intradetruzorové injekce BTX-A jsou bezpečné, většinou s lokálními komplikacemi, jako je infekce močových cest a vysoká postmikční rezidua nebo retence. Účinek toxinu trvá přibližně 9 měsíců. Opakované injekce lze provádět bez ztráty účinnosti. Různé injekční techniky, nové způsoby podávání BTX-A, eliminace potřeby injekce nebo nové typy BTX-A s lepší/delší mírou odezvy by mohly v budoucnu změnit obor.
Botulotoxiny jsou neurotoxiny produkované fakultativně anaerobními Clostridium botulinum, které blokují uvolňování acetylcholinu do synaptické mezery nervosvalového spojení. Jejich injekce v blízkosti nervů, které zásobují cílový orgán, selektivně a dočasně orgán ochromí. Zejména podtyp botulotoxinu-A je široce používán v neurologii k uvolnění spastické dystonie u dospělých a dětí. U urologických poruch botulotoxin spolehlivě snižuje nadměrnou aktivitu vnějšího svěrače nebo detruzoru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- Ahmed Farahat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti se spastickým neurogenním měchýřem budou diagnostikováni klinicky a urodynamicky s předoperačním vyšetřením prostřednictvím:
.Dějiny. .Zkouška. .Rozbor moči. Ultrazvuk břicha (k posouzení horních močových cest a postmikčního rezidua).
.Funkční testy ledvin. .Urodynamická studie. Pacienti budou znovu hodnoceni po 3 měsících po injekci botulotoxinu s ohledem na předchozí položky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
-1- pacienti se spastickým neurogenním měchýřem v důsledku léze horního motorického neuronu jako (léze míchy, roztroušená skleróza, mozkové příhody, parkinsonismus...........).
2 – pacienti se spastickým neurogenním měchýřem diagnostikovaným klinicky a urodynamicky.
Kritéria vyloučení:
- 1-pacienti s přidruženými lézemi dolních motorických neuronů. 2-atonický měchýř. 3-pacienti s diabetes mellitus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
spastický neurogenní měchýř
intradetrusorová injekce botulinumtoxinuA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) u pacientů se spastickým neurogenním měchýřem je 200 U onabotulinumtoxinA jednou, poté kontrola po třech měsících.
|
intradetrusorová injekce botulinumtoxinu A (Botox®, Allergan, Irvine, USA) k posouzení účinnosti Botoxu při léčbě neurogenního močového měchýře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost botulotoxinu u spastického neuropatického močového měchýře
Časové okno: 1 rok
|
Zlepšením symptomů a vyhodnocením urodynamických studií, testů funkce ledvin, ultrazvuku břicha a analýzy moči ve srovnání s předoperačními výsledky.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schurch B, Stohrer M, Kramer G, Schmid DM, Gaul G, Hauri D. Botulinum-A toxin for treating detrusor hyperreflexia in spinal cord injured patients: a new alternative to anticholinergic drugs? Preliminary results. J Urol. 2000 Sep;164(3 Pt 1):692-7. doi: 10.1097/00005392-200009010-00018.
- Kirschner J, Berweck S, Mall V, Korinthenberg R, Heinen F. Botulinum toxin treatment in cerebral palsy: evidence for a new treatment option. J Neurol. 2001 Apr;248 Suppl 1:28-30. doi: 10.1007/pl00007815.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- botox in neurogenic bladder
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na intradetruzorová injekce botulotoxinu A (Botox)
-
Damascus UniversityDokončenoNoční bruxismusSyrská Arabská republika
-
Maltepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoGamifikace | Intramuskulární injekce | Studenti, Ošetřovatelství | Video-Based LearningTurecko (Türkiye)
-
Benha UniversityDokončenoBOTOX | Perkutánní stimulace tibiálního nervuEgypt
-
Danish Headache CenterNáborPosttraumatická bolest hlavyDánsko
-
William Beaumont HospitalsUkončenoHyperaktivní močový měchýř | Močový měchýř, hyperaktivní | Únik moči | Syndrom hyperaktivního močového měchýře | Urinární naléhavost | Frekvence/naléhavost močiSpojené státy
-
Walter Reed National Military Medical CenterNáborSyndrom hyperaktivního močového měchýřeSpojené státy
-
Mackay Memorial HospitalNáborMočový měchýř, hyperaktivní | Účinek léku | UrodynamikaTchaj-wan
-
The Cleveland ClinicJoseph and Florence Mandel Family FoundationNáborKýla | Operace kýly | Incizní kýla | Kýla incizní ventrální | Kýla břišní stěna | Oprava kýly se syndromem oddělení | Botoxová injekceSpojené státy