Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost botulotoxinu u spastického neuropatického močového měchýře

22. ledna 2018 aktualizováno: AHMED FARAHAT HASSAN
Posoudit účinnost botulotoxinu u spastického neurogenního močového měchýře.

Přehled studie

Detailní popis

Neurogenní hyperaktivita detruzoru (NDO) může vést ke komplikacím dolních a horních močových cest a nakonec dokonce k selhání ledvin v konečném stádiu. Protože hnací silou této klinické kaskády je vysoký tlak v močovém měchýři, kontrola intravezikálního tlaku u pacientů s NDO zlepšuje kvalitu života i očekávanou délku života u těchto pacientů. Botulotoxin A (BTX-A) prokázal svou účinnost při snižování intravezikálního tlaku a při snižování epizod inkontinence. BTX-A také zlepšuje kvalitu života u pacientů s NDO. Jak onabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA), tak abobotulinumtoxinA (Dysport®, Ipsen, Paříž, Francie) mají úroveň doporučení A pro léčbu NDO. Doporučená dávka pro intradetruzorové injekce u pacientů s NDO je 200 U onabotulinumtoxinuA nebo 500 U abobotulinumtoxinuA. Lék se obecně podává extratrigonálně do detruzoru pomocí cystoskopicky řízené injekce do 20 míst v 1 ml injekcích. Intradetruzorové injekce BTX-A jsou bezpečné, většinou s lokálními komplikacemi, jako je infekce močových cest a vysoká postmikční rezidua nebo retence. Účinek toxinu trvá přibližně 9 měsíců. Opakované injekce lze provádět bez ztráty účinnosti. Různé injekční techniky, nové způsoby podávání BTX-A, eliminace potřeby injekce nebo nové typy BTX-A s lepší/delší mírou odezvy by mohly v budoucnu změnit obor.

Botulotoxiny jsou neurotoxiny produkované fakultativně anaerobními Clostridium botulinum, které blokují uvolňování acetylcholinu do synaptické mezery nervosvalového spojení. Jejich injekce v blízkosti nervů, které zásobují cílový orgán, selektivně a dočasně orgán ochromí. Zejména podtyp botulotoxinu-A je široce používán v neurologii k uvolnění spastické dystonie u dospělých a dětí. U urologických poruch botulotoxin spolehlivě snižuje nadměrnou aktivitu vnějšího svěrače nebo detruzoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Nábor
        • Ahmed Farahat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se spastickým neurogenním měchýřem budou diagnostikováni klinicky a urodynamicky s předoperačním vyšetřením prostřednictvím:

.Dějiny. .Zkouška. .Rozbor moči. Ultrazvuk břicha (k posouzení horních močových cest a postmikčního rezidua).

.Funkční testy ledvin. .Urodynamická studie. Pacienti budou znovu hodnoceni po 3 měsících po injekci botulotoxinu s ohledem na předchozí položky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-1- pacienti se spastickým neurogenním měchýřem v důsledku léze horního motorického neuronu jako (léze míchy, roztroušená skleróza, mozkové příhody, parkinsonismus...........).

2 – pacienti se spastickým neurogenním měchýřem diagnostikovaným klinicky a urodynamicky.

Kritéria vyloučení:

  • 1-pacienti s přidruženými lézemi dolních motorických neuronů. 2-atonický měchýř. 3-pacienti s diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
spastický neurogenní měchýř
intradetrusorová injekce botulinumtoxinuA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) u pacientů se spastickým neurogenním měchýřem je 200 U onabotulinumtoxinA jednou, poté kontrola po třech měsících.
intradetrusorová injekce botulinumtoxinu A (Botox®, Allergan, Irvine, USA) k posouzení účinnosti Botoxu při léčbě neurogenního močového měchýře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost botulotoxinu u spastického neuropatického močového měchýře
Časové okno: 1 rok
Zlepšením symptomů a vyhodnocením urodynamických studií, testů funkce ledvin, ultrazvuku břicha a analýzy moči ve srovnání s předoperačními výsledky.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intradetruzorová injekce botulotoxinu A (Botox)

Předplatit