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A Eficácia da Toxina Botulínica na Bexiga Neuropática Espástica

22 de janeiro de 2018 atualizado por: AHMED FARAHAT HASSAN
Avaliar a eficácia da toxina botulínica na bexiga neurogênica espástica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hiperatividade neurogênica do detrusor (NDO) pode resultar em complicações do trato urinário inferior e superior e, eventualmente, até mesmo em insuficiência renal terminal. Uma vez que a força motriz dessa cascata clínica é a alta pressão da bexiga, o controle da pressão intravesical em pacientes com NDO melhora a qualidade de vida e a expectativa de vida desses pacientes. A toxina botulínica A (BTX-A) tem eficácia comprovada na redução da pressão intravesical e na redução dos episódios de incontinência. BTX-A também melhora a qualidade de vida em pacientes com NDO. Tanto a onabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, EUA) quanto a abobotulinumtoxinA (Dysport®, Ipsen, Paris, França) têm uma recomendação de nível A para tratamento NDO. A dose recomendada para injeções intradetrusoras em pacientes com NDO é de 200 U de onabotulinumtoxinA ou 500 U de abobotulinumtoxinA. A droga é geralmente administrada extratrigonal no músculo detrusor, via injeção guiada por cistoscópica em 20 locais em injeções de 1 mL. As injeções intradetrusoras de BTX-A são seguras, com complicações principalmente locais, como infecção do trato urinário e alto resíduo pós-miccional ou retenção. O efeito da toxina dura aproximadamente 9 meses. Injeções repetidas podem ser realizadas sem perda de eficácia. Diferentes técnicas de injeção, novas formas de administração de BTX-A, eliminando a necessidade de injeção ou novos tipos de BTX-A com taxas de resposta melhores/mais longas podem mudar o campo no futuro.

As toxinas botulínicas são neurotoxinas produzidas pelo anaeróbio facultativo Clostridium botulinum que bloqueiam a liberação de acetilcolina na fenda sináptica da junção neuromuscular. Sua injeção perto dos nervos que suprem o órgão-alvo paralisa seletivamente e temporariamente o órgão. Em particular, o subtipo de toxina botulínica-A é amplamente utilizado em neurologia para liberar distonia espástica em adultos e crianças. Em distúrbios urológicos, a toxina botulínica-A diminui de forma confiável a hiperatividade do esfíncter externo ou do detrusor.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Recrutamento
        • Ahmed Farahat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com bexiga neurogênica espástica serão diagnosticados clínica e urodinamicamente com avaliação pré-operatória através de:

.História. .Exame. .Análise de urina. . Ultrassonografia abdominal (para avaliação do trato urinário superior e resíduo pós-miccional).

.Provas de função renal. .Estudo urodinâmico. Os pacientes serão reavaliados 3 meses após a injeção de toxina botulínica em relação aos itens anteriores.

Descrição

Critério de inclusão:

-1- pacientes com bexiga neurogênica espástica devido a lesão do neurônio motor superior como (lesões da medula espinhal, esclerose múltipla, acidentes vasculares cerebrais, parkinsonismo...........).

2- pacientes com bexiga neurogênica espástica diagnosticada clínica e urodinamicamente.

Critério de exclusão:

  • 1-pacientes com lesões associadas do neurônio motor inferior. 2-bexiga atônica. 3-pacientes com diabetes mellitus.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
bexiga neurogênica espástica
A injeção intradetrusora de toxina botulínica A (Botox®, Allergan, Irvine, EUA) em pacientes com bexiga neurogênica espástica é de 200 U de toxina botulínica A uma vez, seguida de acompanhamento após três meses.
injeção intradetrusora de toxina botulínica A (Botox®, Allergan, Irvine, EUA) para avaliar a eficácia do Botox no tratamento da bexiga neurogênica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Eficácia da Toxina Botulínica na Bexiga Neuropática Espástica
Prazo: 1 ano
Pela melhora dos sintomas e avaliação dos estudos urodinâmicos, testes de função renal, ultrassom abdominal e análise de urina em comparação com os resultados pré-operatórios.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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