- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03407183
A Eficácia da Toxina Botulínica na Bexiga Neuropática Espástica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperatividade neurogênica do detrusor (NDO) pode resultar em complicações do trato urinário inferior e superior e, eventualmente, até mesmo em insuficiência renal terminal. Uma vez que a força motriz dessa cascata clínica é a alta pressão da bexiga, o controle da pressão intravesical em pacientes com NDO melhora a qualidade de vida e a expectativa de vida desses pacientes. A toxina botulínica A (BTX-A) tem eficácia comprovada na redução da pressão intravesical e na redução dos episódios de incontinência. BTX-A também melhora a qualidade de vida em pacientes com NDO. Tanto a onabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, EUA) quanto a abobotulinumtoxinA (Dysport®, Ipsen, Paris, França) têm uma recomendação de nível A para tratamento NDO. A dose recomendada para injeções intradetrusoras em pacientes com NDO é de 200 U de onabotulinumtoxinA ou 500 U de abobotulinumtoxinA. A droga é geralmente administrada extratrigonal no músculo detrusor, via injeção guiada por cistoscópica em 20 locais em injeções de 1 mL. As injeções intradetrusoras de BTX-A são seguras, com complicações principalmente locais, como infecção do trato urinário e alto resíduo pós-miccional ou retenção. O efeito da toxina dura aproximadamente 9 meses. Injeções repetidas podem ser realizadas sem perda de eficácia. Diferentes técnicas de injeção, novas formas de administração de BTX-A, eliminando a necessidade de injeção ou novos tipos de BTX-A com taxas de resposta melhores/mais longas podem mudar o campo no futuro.
As toxinas botulínicas são neurotoxinas produzidas pelo anaeróbio facultativo Clostridium botulinum que bloqueiam a liberação de acetilcolina na fenda sináptica da junção neuromuscular. Sua injeção perto dos nervos que suprem o órgão-alvo paralisa seletivamente e temporariamente o órgão. Em particular, o subtipo de toxina botulínica-A é amplamente utilizado em neurologia para liberar distonia espástica em adultos e crianças. Em distúrbios urológicos, a toxina botulínica-A diminui de forma confiável a hiperatividade do esfíncter externo ou do detrusor.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Recrutamento
- Ahmed Farahat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes com bexiga neurogênica espástica serão diagnosticados clínica e urodinamicamente com avaliação pré-operatória através de:
.História. .Exame. .Análise de urina. . Ultrassonografia abdominal (para avaliação do trato urinário superior e resíduo pós-miccional).
.Provas de função renal. .Estudo urodinâmico. Os pacientes serão reavaliados 3 meses após a injeção de toxina botulínica em relação aos itens anteriores.
Descrição
Critério de inclusão:
-1- pacientes com bexiga neurogênica espástica devido a lesão do neurônio motor superior como (lesões da medula espinhal, esclerose múltipla, acidentes vasculares cerebrais, parkinsonismo...........).
2- pacientes com bexiga neurogênica espástica diagnosticada clínica e urodinamicamente.
Critério de exclusão:
- 1-pacientes com lesões associadas do neurônio motor inferior. 2-bexiga atônica. 3-pacientes com diabetes mellitus.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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bexiga neurogênica espástica
A injeção intradetrusora de toxina botulínica A (Botox®, Allergan, Irvine, EUA) em pacientes com bexiga neurogênica espástica é de 200 U de toxina botulínica A uma vez, seguida de acompanhamento após três meses.
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injeção intradetrusora de toxina botulínica A (Botox®, Allergan, Irvine, EUA) para avaliar a eficácia do Botox no tratamento da bexiga neurogênica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Eficácia da Toxina Botulínica na Bexiga Neuropática Espástica
Prazo: 1 ano
|
Pela melhora dos sintomas e avaliação dos estudos urodinâmicos, testes de função renal, ultrassom abdominal e análise de urina em comparação com os resultados pré-operatórios.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schurch B, Stohrer M, Kramer G, Schmid DM, Gaul G, Hauri D. Botulinum-A toxin for treating detrusor hyperreflexia in spinal cord injured patients: a new alternative to anticholinergic drugs? Preliminary results. J Urol. 2000 Sep;164(3 Pt 1):692-7. doi: 10.1097/00005392-200009010-00018.
- Kirschner J, Berweck S, Mall V, Korinthenberg R, Heinen F. Botulinum toxin treatment in cerebral palsy: evidence for a new treatment option. J Neurol. 2001 Apr;248 Suppl 1:28-30. doi: 10.1007/pl00007815.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- botox in neurogenic bladder
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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