- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03407183
Botuliinitoksiinin teho spastisessa neuropaattisessa rakossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus (NDO) voi johtaa alempien ja ylempien virtsateiden komplikaatioihin ja lopulta jopa loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan. Koska tämän kliinisen kaskadin liikkeellepaneva voima on korkea virtsarakon paine, rakonsisäisen paineen hallinta NDO-potilailla parantaa sekä näiden potilaiden elämänlaatua että elinajanodotetta. Botuliinitoksiini A (BTX-A) on osoittanut tehokkuutensa vähentämään rakonsisäistä painetta ja vähentämään inkontinenssijaksoja. BTX-A parantaa myös NDO-potilaiden elämänlaatua. Sekä onabotulinumtoxinA:lla (Botox®, Allergan, Irvine, USA) että abobotulinumtoxinA:lla (Dysport®, Ipsen, Pariisi, Ranska) on A-tason suositus NDO-hoitoon. Suositeltu annos intradetrusor-injektioihin NDO-potilailla on 200 U onabotulinumtoxinA:ta tai 500 U abobotulinumtoxinA:ta. Lääkettä annetaan yleensä ekstratrigonaalisesti detrusorlihakseen kystoskooppisella ohjatulla injektiolla 20 kohtaan 1 ml:n injektioilla. Intradetrusor BTX-A -injektiot ovat turvallisia, ja niissä on enimmäkseen paikallisia komplikaatioita, kuten virtsatietulehdus ja korkea kuolonjälkeinen jäännös tai retentio. Toksiinin vaikutus kestää noin 9 kuukautta. Toistuvat injektiot voidaan tehdä tehon menettämättä. Erilaiset injektiotekniikat, uudet BTX-A-antotavat, injektioiden tarpeen poistaminen tai uudet BTX-A-tyypit, joilla on parempi/pidempi vastenopeus, voivat muuttaa alaa tulevaisuudessa.
Botuliinitoksiinit ovat fakultatiivisen anaerobin Clostridium botulinum tuottamia hermomyrkkyjä, jotka estävät asetyylikoliinin vapautumisen hermo-lihasliitoksen synaptiseen aukkoon. Niiden injektio lähellä hermoja, jotka syöttävät kohde-elintä valikoivasti ja halvaantavat elimen tilapäisesti. Erityisesti botuliini-A-toksiinin alatyyppiä käytetään laajalti neurologiassa spastisen dystonian vapauttamiseen aikuisilla ja lapsilla. Urologisissa sairauksissa botuliini-A-toksiini vähentää luotettavasti ulkoisen sulkijalihaksen tai detrusorin yliaktiivisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Rekrytointi
- Ahmed Farahat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on spastinen neurogeeninen rakko, diagnosoidaan kliinisesti ja urodynaamisesti preoperatiivisella arvioinnilla seuraavasti:
.Historia. .Tutkimus. .Virtsa-analyysi. .Vatsan ultraääni (ylempien virtsateiden ja virtsaamisen jälkeisen jäännösmäärän arvioimiseksi).
. Munuaisten toimintatestit. .Urodynaaminen tutkimus. Potilaat arvioidaan uudelleen 3 kuukauden kuluttua botuliinitoksiini-injektiosta edellisten kohteiden suhteen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-1- potilaat, joilla on spastinen neurogeeninen virtsarakko, joka johtuu ylemmän motorisen hermosolun vauriosta, kuten (selkäydinvauriot, multippeliskleroosi, aivohalvaukset, parkinsonismi...........).
2 - potilaat, joilla on spastinen neurogeeninen rakko, joka on diagnosoitu kliinisesti ja urodynaamisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- 1-potilaat, joihin liittyy alempia motorisia hermosoluja. 2-atoninen rakko. 3 potilasta, joilla on diabetes mellitus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
spastinen neurogeeninen virtsarakko
BotulinumtoxinA:n (Botox®, Allergan, Irvine, USA) intradetrusor-injektio potilaille, joilla on spastinen neurogeeninen rakko, on 200 U onabotulinumtoxinA:ta kerran, jonka jälkeen seurataan kolmen kuukauden kuluttua.
|
botulinumtoxinA:n intradetrusor-injektio (Botox®, Allergan, Irvine, USA) Botoxin tehon arvioimiseksi neurogeenisen virtsarakon hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Botuliinitoksiinin teho spastisessa neuropaattisessa rakossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Oireiden parantamisen ja urodynaamisten tutkimusten, munuaisten toimintakokeiden, vatsan ultraäänitutkimuksen ja virtsan analyysin arvioinnin ansiosta verrattuna preoperatiivisiin tuloksiin.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schurch B, Stohrer M, Kramer G, Schmid DM, Gaul G, Hauri D. Botulinum-A toxin for treating detrusor hyperreflexia in spinal cord injured patients: a new alternative to anticholinergic drugs? Preliminary results. J Urol. 2000 Sep;164(3 Pt 1):692-7. doi: 10.1097/00005392-200009010-00018.
- Kirschner J, Berweck S, Mall V, Korinthenberg R, Heinen F. Botulinum toxin treatment in cerebral palsy: evidence for a new treatment option. J Neurol. 2001 Apr;248 Suppl 1:28-30. doi: 10.1007/pl00007815.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- botox in neurogenic bladder
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset botuliinitoksiiniA:n (Botox) intradetrusor-injektio
-
The Methodist Hospital Research InstituteValmisYliaktiivinen virtsarakkoYhdysvallat
-
Benha UniversityValmisBOTOX | Perkutaaninen sääriluun hermostimulaatioEgypti
-
Mackay Memorial HospitalRekrytointiVirtsarakko, yliaktiivinen | Lääkkeen vaikutus | UrodynamiikkaTaiwan