Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A botulinum toxin hatékonysága spasztikus neuropátiás hólyagban

2018. január 22. frissítette: AHMED FARAHAT HASSAN
A botulinum toxin hatékonyságának felmérése spasztikus neurogén hólyagban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neurogén detrusor túlműködés (NDO) alsó és felső húgyúti szövődményeket, sőt végső stádiumú veseelégtelenséget is eredményezhet. Mivel ennek a klinikai kaszkádnak a mozgatórugója a magas húgyhólyagnyomás, az intravesicalis nyomás szabályozása NDO betegeknél javítja ezeknél a betegeknél mind az életminőséget, mind a várható élettartamot. A botulinum toxin A (BTX-A) bebizonyította hatékonyságát az intravesicalis nyomás csökkentésében és az inkontinencia epizódok csökkentésében. A BTX-A az NDO-ban szenvedő betegek életminőségét is javítja. Mind az onabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA), mind az abobotulinumtoxinA (Dysport®, Ipsen, Párizs, Franciaország) rendelkezik A szintű ajánlással az NDO-kezelésre. Az intradetrusor injekciók ajánlott adagja NDO-s betegeknél 200 E onabotulinumtoxinA vagy 500 E abobotulinumtoxinA. A gyógyszert általában extratrigonálisan adják be a detrusor izomba, cisztoszkópos irányított injekcióval, 20 helyre, 1 ml-es injekciókban. Az intradetrusor BTX-A injekciók biztonságosak, többnyire helyi szövődményekkel, például húgyúti fertőzéssel és magas üreges maradványokkal vagy retencióval. A toxin hatása körülbelül 9 hónapig tart. Az ismételt injekciók a hatásosság elvesztése nélkül végezhetők. A különböző injekciós technikák, a BTX-A beadásának új módjai, az injekciók szükségességének kiküszöbölése vagy az új, jobb/hosszabb válaszarányú BTX-A típusok megváltoztathatják a terepet a jövőben.

A botulinum toxinok a Clostridium botulinum fakultatív anaerob által termelt neurotoxinok, amelyek blokkolják az acetilkolin felszabadulását a neuromuszkuláris junction szinaptikus résébe. Injekciójuk a célszervet szelektíven ellátó idegek közelében és átmenetileg megbénítja a szervet. A botulinum-A toxin altípusát széles körben használják a neurológiában a görcsös dystonia felszabadítására felnőtteknél és gyermekeknél. Urológiai rendellenességek esetén a botulinum-A toxin megbízhatóan csökkenti a külső záróizom vagy a detrusor túlműködését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom
        • Toborzás
        • Ahmed Farahat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A spasztikus neurogén hólyagban szenvedő betegeket klinikailag és urodinamikailag diagnosztizálják preoperatív értékeléssel az alábbiak szerint:

.Történelem. .Vizsgálat. .Vizeletvizsgálat. .Hasi ultrahang (a felső húgyutak és a vizelés utáni maradékok felmérésére).

.Vesefunkciós vizsgálatok. .Urodinamikai vizsgálat. A betegeket a botulinum toxin injekció beadása után 3 hónap elteltével újra értékelik a korábbi tételek tekintetében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

-1- Felső motoros neuron lézió miatt spasztikus neurogén hólyagban szenvedő betegek (gerincvelői elváltozások, sclerosis multiplex, stroke, parkinsonizmus...........).

2- spasztikus neurogén hólyagban szenvedő betegek klinikailag és urodinamikailag diagnosztizáltak.

Kizárási kritériumok:

  • 1-betegek kapcsolódó alsó motoros neuron léziókkal. 2-atonikus hólyag. 3 - diabetes mellitusban szenvedő beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
spasztikus neurogén hólyag
A botulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) intradetrusor injekciója spasztikus neurogén hólyagban szenvedő betegeknél 200 E onabotulinumtoxinA egyszer, majd három hónap után követhető.
Eljárás: BotulinumtoxinA intradetrusor injekció (Botox)
botulinumtoxinA intradetrusor injekciója (Botox®, Allergan, Irvine, USA) a Botox hatékonyságának felmérésére a neurogén hólyag kezelésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A botulinum toxin hatékonysága spasztikus neuropátiás hólyagban
Időkeret: 1 év
A tünetek javításával és az urodinamikai vizsgálatok, vesefunkciós vizsgálatok, hasi ultrahang és vizeletvizsgálatok értékelésével a műtét előtti eredményekhez képest.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AHMED FARAHAT HASSAN

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • botox in neurogenic bladder

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spasztikus neurogén hólyag

Klinikai vizsgálatok a BotulinumtoxinA intradetrusor injekció (Botox)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel