Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​botulinumtoksin i spastisk neuropatisk blære

22. januar 2018 opdateret af: AHMED FARAHAT HASSAN
At vurdere effekten af ​​botulinumtoksin i spastisk neurogen blære.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neurogen detrusor-overaktivitet (NDO) kan resultere i nedre og øvre urinvejskomplikationer og i sidste ende endda i nyresvigt i slutstadiet. Da drivkraften i denne kliniske kaskade er højt blæretryk, forbedrer kontrol af intravesikalt tryk hos NDO-patienter både livskvalitet og forventet levetid hos disse patienter. Botulinumtoksin A (BTX-A) har bevist sin effektivitet til at reducere intravesikalt tryk og til at reducere inkontinensepisoder. BTX-A forbedrer også livskvaliteten hos patienter med NDO. Både onabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) og abobotulinumtoxinA (Dysport®, Ipsen, Paris, Frankrig) har en niveau A-anbefaling til NDO-behandling. Den anbefalede dosis til intradetrusor-injektioner hos NDO-patienter er 200 E onabotulinumtoxinA eller 500 E abobotulinumtoxinA. Lægemidlet administreres generelt ekstratrigonalt i detrusormusklen via cystoskopisk guidet injektion på 20 steder i 1 ml injektioner. Intradetrusor BTX-A-injektioner er sikre, med for det meste lokale komplikationer såsom urinvejsinfektion og høj post-void-retention eller retention. Virkningen af ​​toksinet varer i cirka 9 måneder. Gentagne injektioner kan udføres uden tab af effektivitet. Forskellige injektionsteknikker, nye måder til BTX-A-administration, eliminering af behovet for injektion eller nye BTX-A-typer med bedre/længere responsrater kan ændre feltet i fremtiden.

Botulinumtoksiner er neurotoksiner produceret af det fakultative anaerobe Clostridium botulinum, der blokerer frigivelsen af ​​acetylcholin ind i det synaptiske mellemrum i den neuromuskulære forbindelse. Deres injektion nær nerverne, der forsyner målorganet selektivt og lammer organet midlertidigt. Især subtypen botulinum-A-toksin er meget udbredt i neurologi til at frigive spastisk dystoni hos voksne og børn. Ved urologiske lidelser mindsker botulinum-A-toksin pålideligt den ydre sphincter eller detrusor-overaktivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Rekruttering
        • Ahmed Farahat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med spastisk neurogen blære vil blive diagnosticeret klinisk og urodynamisk med præoperativ vurdering gennem:

.Historie. .Undersøgelse. .Urinanalyse. . Abdominal ultralyd (for at vurdere øvre urinveje og rester efter vandladning).

.Nyrefunktionstest. .Urodynamisk undersøgelse. Patienterne vil blive revurderet efter 3 måneder efter botulinumtoksininjektion med hensyn til tidligere emner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-1- patienter med spastisk neurogen blære på grund af øvre motorneuronlæsion som (rygmarvslæsioner, multipel sklerose, slagtilfælde, parkinsonisme...........).

2- patienter med spastisk neurogen blære diagnosticeret klinisk og urodynamisk.

Ekskluderingskriterier:

  • 1-patienter med tilhørende lavere motorneuronlæsioner. 2-atonisk blære. 3-patienter med diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
spastisk neurogen blære
intradetrusor-injektion af botulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) hos patienter med spastisk neurogen blære er 200 U onabotulinumtoxinA én gang, derefter opfølgning efter tre måneder.
Procedure: intradetrusor-injektion af botulinumtoxinA (Botox)
intradetrusor-injektion af botulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) for at vurdere effekten af ​​Botox til behandling af neurogen blære.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​botulinumtoksin i spastisk neuropatisk blære
Tidsramme: 1 år
Ved forbedring af symptomer og evaluering af urodynamiske undersøgelser, nyrefunktionstest, abdominal ultralyd og urinanalyse sammenlignet med præoperative resultater.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHMED FARAHAT HASSAN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • botox in neurogenic bladder

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spastisk neurogen blære

Kliniske forsøg med intradetrusor-injektion af botulinumtoxinA (Botox)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner