Effekten af botulinumtoksin i spastisk neuropatisk blære
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neurogen detrusor-overaktivitet (NDO) kan resultere i nedre og øvre urinvejskomplikationer og i sidste ende endda i nyresvigt i slutstadiet. Da drivkraften i denne kliniske kaskade er højt blæretryk, forbedrer kontrol af intravesikalt tryk hos NDO-patienter både livskvalitet og forventet levetid hos disse patienter. Botulinumtoksin A (BTX-A) har bevist sin effektivitet til at reducere intravesikalt tryk og til at reducere inkontinensepisoder. BTX-A forbedrer også livskvaliteten hos patienter med NDO. Både onabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) og abobotulinumtoxinA (Dysport®, Ipsen, Paris, Frankrig) har en niveau A-anbefaling til NDO-behandling. Den anbefalede dosis til intradetrusor-injektioner hos NDO-patienter er 200 E onabotulinumtoxinA eller 500 E abobotulinumtoxinA. Lægemidlet administreres generelt ekstratrigonalt i detrusormusklen via cystoskopisk guidet injektion på 20 steder i 1 ml injektioner. Intradetrusor BTX-A-injektioner er sikre, med for det meste lokale komplikationer såsom urinvejsinfektion og høj post-void-retention eller retention. Virkningen af toksinet varer i cirka 9 måneder. Gentagne injektioner kan udføres uden tab af effektivitet. Forskellige injektionsteknikker, nye måder til BTX-A-administration, eliminering af behovet for injektion eller nye BTX-A-typer med bedre/længere responsrater kan ændre feltet i fremtiden.
Botulinumtoksiner er neurotoksiner produceret af det fakultative anaerobe Clostridium botulinum, der blokerer frigivelsen af acetylcholin ind i det synaptiske mellemrum i den neuromuskulære forbindelse. Deres injektion nær nerverne, der forsyner målorganet selektivt og lammer organet midlertidigt. Især subtypen botulinum-A-toksin er meget udbredt i neurologi til at frigive spastisk dystoni hos voksne og børn. Ved urologiske lidelser mindsker botulinum-A-toksin pålideligt den ydre sphincter eller detrusor-overaktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekruttering
- Ahmed Farahat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med spastisk neurogen blære vil blive diagnosticeret klinisk og urodynamisk med præoperativ vurdering gennem:
.Historie. .Undersøgelse. .Urinanalyse. . Abdominal ultralyd (for at vurdere øvre urinveje og rester efter vandladning).
.Nyrefunktionstest. .Urodynamisk undersøgelse. Patienterne vil blive revurderet efter 3 måneder efter botulinumtoksininjektion med hensyn til tidligere emner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-1- patienter med spastisk neurogen blære på grund af øvre motorneuronlæsion som (rygmarvslæsioner, multipel sklerose, slagtilfælde, parkinsonisme...........).
2- patienter med spastisk neurogen blære diagnosticeret klinisk og urodynamisk.
Ekskluderingskriterier:
- 1-patienter med tilhørende lavere motorneuronlæsioner. 2-atonisk blære. 3-patienter med diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
spastisk neurogen blære
intradetrusor-injektion af botulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) hos patienter med spastisk neurogen blære er 200 U onabotulinumtoxinA én gang, derefter opfølgning efter tre måneder.
|
intradetrusor-injektion af botulinumtoxinA (Botox®, Allergan, Irvine, USA) for at vurdere effekten af Botox til behandling af neurogen blære.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af botulinumtoksin i spastisk neuropatisk blære
Tidsramme: 1 år
|
Ved forbedring af symptomer og evaluering af urodynamiske undersøgelser, nyrefunktionstest, abdominal ultralyd og urinanalyse sammenlignet med præoperative resultater.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schurch B, Stohrer M, Kramer G, Schmid DM, Gaul G, Hauri D. Botulinum-A toxin for treating detrusor hyperreflexia in spinal cord injured patients: a new alternative to anticholinergic drugs? Preliminary results. J Urol. 2000 Sep;164(3 Pt 1):692-7. doi: 10.1097/00005392-200009010-00018.
- Kirschner J, Berweck S, Mall V, Korinthenberg R, Heinen F. Botulinum toxin treatment in cerebral palsy: evidence for a new treatment option. J Neurol. 2001 Apr;248 Suppl 1:28-30. doi: 10.1007/pl00007815.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- botox in neurogenic bladder
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .