만성 통증에 대한 DRG 자극으로 인한 삶의 질과 통증 변화 (ACTIVE)
만성 난치성 골반 및 하지 통증 치료를 위한 후근 신경절 자극 후 삶의 질과 통증을 조사하는 전향적 단일 암, 다기관 임상 연구
연구 개요
상세 설명
목적 1차 목적은 배근 신경절(DRG) 자극 후 골반 및/또는 하지 통증의 변화입니다. 통증 수준은 10점 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 10= 극심한 통증 및 0= 통증 없음을 사용하여 결정됩니다.
귀무 가설은 기준선에서 자극기 이식 후 52주까지 피험자의 자가 보고 통증 수준에 변화가 없을 것이라는 것입니다. 대체 가설은 통증 수준의 상당한 변화입니다.
이차 목표에는 신체 건강, 삶의 질 및 통증 관련 처방약 사용의 변화가 포함됩니다. 각 피험자의 전반적인 삶의 질은 National Institute of Health의 PROMIS Global Health 설문 조사 v1.2로 측정됩니다. 신체 활동 변화는 NIH PROMIS Pain Interference 6a SF v1.0 및 Pain Intensity 3a 척도 v1.0을 사용하여 평가됩니다. 마지막으로 환자에게 현재 사용하고 있는 골반 및/또는 하지 통증 관련 처방약의 이름, 복용량 및 사용 빈도를 질문합니다.
설계 및 결과 이것은 골반 및/또는 하지 통증의 주요 결과 변수에 접근하기 위한 전향적 관찰 단일군 연구입니다. 중재 및 기간 연구 중재가 없을 것입니다. 피험자는 수술 전후 통증, 신체 활동 수준, 삶의 질 및 약물 사용에 대해서만 모니터링 및 평가됩니다. 피험자는 DRG 자극 임플란트 수술 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
표본 크기 및 모집단 이 연구는 2017년 7월 1일부터 4년 동안 지속됩니다. 최대 피험자 모집단 크기는 없습니다. 결과에 통계적 유의성을 부여하기 위해 최소 모집단 규모를 500명으로 목표로 합니다. 피험자는 만성 통증 영역별로 계층화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Murrieta, California, 미국, 92563
- KM Clinical Research Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 의료 서비스 제공자가 처방한 정형외과 수술 또는 시술.
- 적절한 통증 완화를 제공하지 못한 물리 치료 또는 카이로프랙틱 치료와 같은 이전의 보존적 치료.
- 설문 조사 일정을 포함하여 연구 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 18-85세 사이.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복합 부위 통증 증후군
통증 조절을 위한 후근 신경절(DRG) 자극을 의학적으로 지시받은 하지(들) 환자의 만성 국소 통증.
DRG 자극기는 3-4일의 시험을 위해 이식되고 환자가 시험을 통해 허용 가능한 수준의 통증 조절을 찾으면 영구적으로 이식됩니다.
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후근 신경절의 신경 조절을 위한 자극
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만성 골반통
만성 골반통 또는 비뇨기과 통증 환자는 의학적으로 통증 조절을 위해 후근 신경절(DRG) 자극을 받아야 한다고 지시했습니다.
DRG 자극기는 3-4일의 시험을 위해 이식되고 환자가 시험을 통해 허용 가능한 수준의 통증 조절을 찾으면 영구적으로 이식됩니다.
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후근 신경절의 신경 조절을 위한 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 변화
기간: 영구 후근 신경절 자극기 이식 후 12개월
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시각적 아날로그 척도 등급의 변화
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영구 후근 신경절 자극기 이식 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 영구 후근 신경절 자극기 이식 후 12개월
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NIH PROMIS Global health v2 점수 변경
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영구 후근 신경절 자극기 이식 후 12개월
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신체 건강의 변화
기간: 영구 후근 신경절 자극기 이식 후 12개월
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통증 행동 및 통증 간섭 측정의 변화
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영구 후근 신경절 자극기 이식 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 관련 처방약 사용의 변화
기간: 영구 후근 신경절 자극기 이식 후 12개월
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자가 보고된 약물 사용 및 통증 조절에 필요한 약물 유형의 변화
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영구 후근 신경절 자극기 이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kate McLellan, PhD, KM Clinical Research Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-PN-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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