Jakość życia i zmiany bólu spowodowane stymulacją DRG w przypadku bólu przewlekłego (ACTIVE)
Prospektywne jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające jakość życia i ból po stymulacji zwojów korzeni grzbietowych w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu miednicy i kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele Głównym celem jest zmiana bólu miednicy i/lub kończyn dolnych po stymulacji zwoju korzenia grzbietowego (DRG). Poziomy bólu zostaną określone za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) z 10 = ekstremalny ból i 0 = brak bólu.
Hipoteza zerowa jest taka, że nie będzie zmian w zgłaszanych przez badanych poziomach bólu od wartości początkowej do 52 tygodni po wszczepieniu stymulatora. Hipoteza alternatywna to znacząca zmiana poziomu bólu.
Cele drugorzędne obejmują zmiany w zdrowiu fizycznym, jakości życia i stosowaniu leków na receptę związanych z bólem. Ogólna jakość życia każdego pacjenta zostanie zmierzona za pomocą ankiety PROMIS Global Health v1.2 Narodowego Instytutu Zdrowia. Zmiany aktywności fizycznej będą oceniane przy użyciu skali NIH PROMIS Pain Interference 6a SF v1.0 i Pain Intensity 3a v1.0. Na koniec pacjenci zostaną zapytani o nazwę, dawkę i częstotliwość stosowania leków na receptę związanych z bólem miednicy i/lub kończyn dolnych, których obecnie używają.
Projekt i wyniki Jest to prospektywne jednoramienne badanie obserwacyjne mające na celu uzyskanie dostępu do głównej zmiennej wynikowej bólu miednicy i/lub kończyn dolnych Interwencja i czas trwania Interwencja w badaniu nie będzie miała miejsca. Pacjenci będą monitorowani i oceniani wyłącznie pod kątem bólu przed i po operacji, poziomu aktywności fizycznej, jakości życia i stosowania leków. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po zabiegu wszczepienia implantu stymulującego DRG.
Wielkość próby i populacja To badanie będzie trwało 4 lata, począwszy od 1 lipca 2017 r. Nie będzie maksymalnej wielkości populacji podmiotu. Naszym celem jest minimalna wielkość populacji wynosząca 500, aby zapewnić istotność statystyczną wyników. Pacjenci zostaną podzieleni na warstwy według obszaru przewlekłego bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
- KM Clinical Research Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przepisana operacja lub zabieg ortopedyczny przez lekarza.
- Wcześniejsza konserwatywna opieka, taka jak fizjoterapia lub chiropraktyka, która nie zapewniła odpowiedniej ulgi w bólu.
- Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania, w tym harmonogramu ankiety.
- W wieku 18-85 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zespół algodystroficzny
Przewlekły regionalny ból u pacjentów z kończynami dolnymi, u których medycznie wskazana jest stymulacja zwoju korzenia grzbietowego (DRG) w celu opanowania bólu.
Stymulator DRG zostanie wszczepiony na okres próbny 3-4 dni, a następnie na stałe, jeśli pacjent uzyska akceptowalny poziom kontroli bólu podczas próby.
|
stymulacja neuromodulacji zwoju korzenia grzbietowego
|
|
Przewlekły ból miednicy
Pacjenci z przewlekłym bólem miednicy lub urologicznym, u których medycznie wskazana jest stymulacja zwoju korzenia grzbietowego (DRG) w celu opanowania bólu.
Stymulator DRG zostanie wszczepiony na okres próbny 3-4 dni, a następnie na stałe, jeśli pacjent uzyska akceptowalny poziom kontroli bólu podczas próby.
|
stymulacja neuromodulacji zwoju korzenia grzbietowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po trwałej implantacji stymulatora zwoju korzenia grzbietowego
|
zmiana wizualnej skali analogowej
|
12 miesięcy po trwałej implantacji stymulatora zwoju korzenia grzbietowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po trwałej implantacji stymulatora zwoju korzenia grzbietowego
|
zmiana wyniku NIH PROMIS Global Health v2
|
12 miesięcy po trwałej implantacji stymulatora zwoju korzenia grzbietowego
|
|
Zmiana zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po trwałej implantacji stymulatora zwoju korzenia grzbietowego
|
Zmiany w zachowaniu bólowym i środkach zakłócających ból
|
12 miesięcy po trwałej implantacji stymulatora zwoju korzenia grzbietowego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosowaniu leków na receptę związanych z bólem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po trwałej implantacji stymulatora zwoju korzenia grzbietowego
|
zmiany w zgłaszanym przez siebie stosowaniu leków i rodzajach leków potrzebnych do kontrolowania bólu
|
12 miesięcy po trwałej implantacji stymulatora zwoju korzenia grzbietowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kate McLellan, PhD, KM Clinical Research Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Zespół
- Chroniczny ból
- Złożone regionalne zespoły bólowe
- Odruchowa dystrofia współczulna
- Zaburzenia somatyczne
- Ból miednicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-PN-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .