慢性疼痛的 DRG 刺激导致生活质量和疼痛变化 (ACTIVE)
2020年3月17日 更新者：Kate McLellan、KM Clinical Research Group
一项前瞻性单臂、多中心临床研究，检查背根神经节刺激治疗慢性顽固性骨盆和下肢疼痛后的生活质量和疼痛
ACTIVE 研究 - 一项前瞻性观察性临床研究，旨在研究刺激背根神经节治疗慢性顽固性骨盆和下肢疼痛后生活质量和疼痛的变化。
研究概览
详细说明
目标 主要目标是刺激背根神经节 (DRG) 后骨盆和/或下肢疼痛的变化。 将使用 10 点视觉模拟量表 (VAS) 确定疼痛水平，其中 10 = 极度疼痛，0 = 无疼痛。
零假设是受试者自我报告的疼痛水平从基线到刺激器植入后 52 周没有变化。 备选假设是疼痛水平的显着变化。
次要目标包括身体健康、生活质量和与疼痛相关的处方药使用方面的变化。 每个受试者的整体生活质量将通过美国国立卫生研究院的 PROMIS 全球健康调查 v1.2 来衡量。 身体活动的变化将使用 NIH PROMIS 疼痛干扰 6a SF v1.0 和疼痛强度 3a 量表 v1.0 进行评估。 最后，将询问患者目前正在使用的与骨盆和/或下肢疼痛相关的处方药的名称、剂量和使用频率。
设计和结果 这是一项前瞻性观察性单组研究，旨在获取骨盆和/或下肢疼痛的主要结果变量 干预和持续时间 没有研究干预。 将仅监测和评估受试者的术前和术后疼痛、身体活动水平、生活质量和药物使用情况。 受试者在 DRG 刺激植入手术后将被跟踪 12 个月。
样本量和人口 这项研究将从 2017 年 7 月 1 日开始持续 4 年。 将没有最大受试者群体规模。 我们的目标是最小人口规模为 500，以便为结果提供统计显着性。 受试者将按慢性疼痛区域进行分层。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
55
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Murrieta、California、美国、92563
- KM Clinical Research Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
医学上表明接受 DRG 刺激器治疗慢性下肢和/或骨盆疼痛的患者。
描述
纳入标准：
- 医疗保健提供者规定的骨科手术或程序。
- 以前的保守治疗，如物理治疗或脊椎按摩治疗，未能提供足够的疼痛缓解。
- 愿意并能够遵守研究方案，包括调查时间表。
- 年龄在18-85岁之间。
排除标准：
- 无法或不愿给予书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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复杂性局部疼痛综合症
医学上表明下肢慢性区域性疼痛患者需要刺激背根神经节 (DRG) 来控制疼痛。
将植入 DRG 刺激器进行 3-4 天的试用，然后如果患者通过试用发现可接受的疼痛控制水平，则永久植入。
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刺激背根神经节的神经调节
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慢性盆腔疼痛
医学上表明慢性盆腔或泌尿系统疼痛患者需要刺激背根神经节 (DRG) 来控制疼痛。
将植入 DRG 刺激器进行 3-4 天的试用，然后如果患者通过试用发现可接受的疼痛控制水平，则永久植入。
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刺激背根神经节的神经调节
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛的变化
大体时间：永久性背根神经节刺激器植入后 12 个月
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视觉模拟评分的变化
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永久性背根神经节刺激器植入后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的改变
大体时间：永久性背根神经节刺激器植入后 12 个月
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NIH PROMIS 全球健康 v2 评分的变化
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永久性背根神经节刺激器植入后 12 个月
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身体健康的变化
大体时间：永久性背根神经节刺激器植入后 12 个月
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疼痛行为的改变和疼痛干预措施
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永久性背根神经节刺激器植入后 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛相关处方药使用的变化
大体时间：永久性背根神经节刺激器植入后 12 个月
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自我报告的药物使用情况和控制疼痛所需药物类型的变化
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永久性背根神经节刺激器植入后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kate McLellan, PhD、KM Clinical Research Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月28日
研究完成 (实际的)
2019年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月30日
首次发布 (实际的)
2018年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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