Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet og smerteændringer på grund af DRG-stimulering for kroniske smerter (ACTIVE)

17. marts 2020 opdateret af: Kate McLellan, KM Clinical Research Group

En prospektiv enarmet, multicenter klinisk undersøgelse, der undersøger livskvalitet og smerte efter dorsal rodganglion-stimulering til behandling af kroniske intraktable bækken- og underekstremitetssmerter

AKTIV undersøgelse - et prospektivt observationelt klinisk studie, der undersøger ændringerne i livskvalitet og smerte efter stimulering af dorsale rodganglion til behandling af kroniske intraktable bækken- og underekstremitetssmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål Det primære formål er ændringer i bækken og/eller smerter i underekstremiteterne efter stimulering af dorsale rodganglion (DRG). Smerteniveauer vil blive bestemt ved hjælp af en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS) med 10= Ekstrem smerte og 0= Ingen smerte.

Nulhypotesen er, at der ikke vil være nogen ændring i forsøgspersonernes selvrapporterede smerteniveauer fra baseline til 52 uger efter stimulatorimplantation. Den alternative hypotese er en signifikant ændring i smerteniveauer.

Sekundære mål omfatter ændringer i fysisk sundhed, livskvalitet og smerterelateret brug af receptpligtig medicin. Hvert fags overordnede livskvalitet vil blive målt med National Institute of Healths PROMIS Global Health-undersøgelse v1.2. Ændringer i fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af NIH PROMIS Pain Interference 6a SF v1.0 og Pain Intensity 3a skala v1.0. Til sidst vil patienterne blive spurgt om navn, dosering og hyppighed af brug af enhver bækken- og/eller smerterelateret receptpligtig medicin, som de bruger i øjeblikket.

Design og resultater Dette er et prospektivt observationelt enkeltarmsstudie for at få adgang til den primære udfaldsvariabel for bækken- og/eller underekstremitetssmerter. Intervention og varighed Der vil ikke være nogen undersøgelsesintervention. Forsøgspersoner vil kun blive overvåget og evalueret for præ- og postoperative smerter, fysisk aktivitetsniveau, livskvalitet og medicinbrug. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 12 måneder efter deres DRG-stimuleringsimplantatoperation.

Prøvestørrelse og population Denne undersøgelse vil vare i 4 år fra den 1. juli 2017. Der vil ikke være nogen maksimal fagpopulationsstørrelse. Vi tilstræber en minimumspopulation på 500 for at give statistisk signifikans med resultater. Forsøgspersoner vil blive stratificeret efter område med kronisk smerte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • KM Clinical Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er medicinsk indiceret til at modtage DRG-stimulator til behandling af kroniske underekstremiteter og/eller bækkensmerter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ordineret ortopædisk kirurgi eller procedure af deres sundhedsudbyder.
  • Tidligere konservativ pleje såsom fysioterapi eller kiropraktisk pleje, der ikke gav tilstrækkelig smertelindring.
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsens protokol, herunder undersøgelsens tidslinje.
  • I alderen 18-85 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
komplekst regionalt smertesyndrom
Kroniske regionale smerter hos underekstremitetspatienter, der er medicinsk indiceret for at have stimulering af dorsale rodganglion (DRG) til kontrol af smerte. DRG-stimulatoren vil blive implanteret for forsøg på 3-4 dage og derefter permanent, hvis patienten finder acceptable niveauer af smertekontrol med forsøget.
Enhed: dorsal rodganglion neuromodulation
stimulering til neuromodulation af dorsale rodganglion
Kroniske bækkensmerter
Patienter med kronisk bækken eller urologisk smerte, der er medicinsk indiceret til at have stimulering af dorsale rodganglion (DRG) til kontrol af smerte. DRG-stimulatoren vil blive implanteret for forsøg på 3-4 dage og derefter permanent, hvis patienten finder acceptable niveauer af smertekontrol med forsøget.
Enhed: dorsal rodganglion neuromodulation
stimulering til neuromodulation af dorsale rodganglion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: 12 måneder post-permanent dorsal rod ganglion stimulator implantation
ændring i visuel analog skalavurdering
12 måneder post-permanent dorsal rod ganglion stimulator implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder post-permanent dorsal rod ganglion stimulator implantation
ændring i NIH PROMIS Global sundhed v2-score
12 måneder post-permanent dorsal rod ganglion stimulator implantation
Ændring i fysisk sundhed
Tidsramme: 12 måneder post-permanent dorsal rod ganglion stimulator implantation
Ændring i smerteadfærd og smerteinterferensmålinger
12 måneder post-permanent dorsal rod ganglion stimulator implantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerterelateret brug af receptpligtig medicin
Tidsramme: 12 måneder post-permanent dorsal rod ganglion stimulator implantation
ændring i selvrapporteret medicinforbrug og typer af medicin, der er nødvendige for at kontrollere smerte
12 måneder post-permanent dorsal rod ganglion stimulator implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KM Clinical Research Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kate McLellan, PhD, KM Clinical Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-PN-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere vil kun se deltagelsesdata for de forsøgspersoner, de rekrutterer og tilmelder sig i undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplekse regionale smertesyndromer

Kliniske forsøg med dorsal rodganglion neuromodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner