Qualità della vita e cambiamenti del dolore dovuti alla stimolazione DRG per il dolore cronico (ACTIVE)
Uno studio clinico prospettico multicentrico a braccio singolo che esamina la qualità della vita e il dolore dopo la stimolazione del ganglio della radice dorsale per il trattamento del dolore cronico intrattabile al bacino e agli arti inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi L'obiettivo primario sono i cambiamenti nel dolore al bacino e/o agli arti inferiori in seguito alla stimolazione del ganglio della radice dorsale (DRG). I livelli di dolore saranno determinati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti con 10 = dolore estremo e 0 = nessun dolore.
L'ipotesi nulla è che non ci sarà alcun cambiamento nei livelli di dolore auto-riportati dai soggetti dal basale a 52 settimane dopo l'impianto dello stimolatore. L'ipotesi alternativa è un cambiamento significativo nei livelli di dolore.
Gli obiettivi secondari includono cambiamenti nella salute fisica, nella qualità della vita e nell'uso di farmaci da prescrizione correlati al dolore. La qualità complessiva della vita di ogni soggetto sarà misurata con il sondaggio PROMIS Global Health v1.2 del National Institute of Health. I cambiamenti dell'attività fisica saranno valutati utilizzando la scala NIH PROMIS Pain Interference 6a SF v1.0 e Pain Intensity 3a v1.0. Infine, ai pazienti verrà chiesto il nome, il dosaggio e la frequenza d'uso di eventuali farmaci prescritti per il dolore pelvico e/o degli arti inferiori che stanno attualmente utilizzando.
Disegno e risultati Questo è uno studio osservazionale prospettico a braccio singolo per accedere alla variabile di esito primaria del dolore pelvico e/o degli arti inferiori Intervento e durata Non ci sarà alcun intervento dello studio. I soggetti saranno monitorati e valutati solo per dolore pre e postoperatorio, livelli di attività fisica, qualità della vita e uso di farmaci. I soggetti saranno seguiti per 12 mesi dopo il loro intervento chirurgico di impianto di stimolazione DRG.
Dimensione del campione e popolazione Questo studio durerà 4 anni a partire dal 1° luglio 2017. Non ci sarà una dimensione massima della popolazione dei soggetti. Miriamo a una dimensione minima della popolazione di 500 persone per dare significatività statistica ai risultati. I soggetti saranno stratificati per area di dolore cronico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
- KM Clinical Research Group
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia o procedura ortopedica prescritta dal proprio medico.
- Precedenti cure conservative come terapia fisica o cura chiropratica che non sono riuscite a fornire un adeguato sollievo dal dolore.
- Disponibilità e capacità di aderire al protocollo dello studio, inclusa la tempistica del sondaggio.
- Età compresa tra 18 e 85 anni.
Criteri di esclusione:
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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sindrome dolorosa regionale complessa
Dolore regionale cronico di pazienti agli arti inferiori clinicamente indicati per la stimolazione del ganglio della radice dorsale (DRG) per il controllo del dolore.
Lo stimolatore DRG verrà impiantato per una prova di 3-4 giorni e poi definitivamente, se il paziente trova livelli accettabili di controllo del dolore con la prova.
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stimolazione per la neuromodulazione del ganglio della radice dorsale
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Dolore pelvico cronico
Pazienti con dolore pelvico o urologico cronico indicato dal punto di vista medico per la stimolazione del ganglio della radice dorsale (DRG) per il controllo del dolore.
Lo stimolatore DRG verrà impiantato per una prova di 3-4 giorni e poi definitivamente, se il paziente trova livelli accettabili di controllo del dolore con la prova.
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stimolazione per la neuromodulazione del ganglio della radice dorsale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto dello stimolatore del ganglio della radice dorsale permanente
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cambiamento nella valutazione della scala analogica visiva
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12 mesi dopo l'impianto dello stimolatore del ganglio della radice dorsale permanente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto dello stimolatore del ganglio della radice dorsale permanente
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cambiamento nel punteggio NIH PROMIS Global Health v2
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12 mesi dopo l'impianto dello stimolatore del ganglio della radice dorsale permanente
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Cambiamento della salute fisica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto dello stimolatore del ganglio della radice dorsale permanente
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Cambiamento nel comportamento del dolore e misure di interferenza del dolore
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12 mesi dopo l'impianto dello stimolatore del ganglio della radice dorsale permanente
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'uso di farmaci da prescrizione correlati al dolore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto dello stimolatore del ganglio della radice dorsale permanente
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cambiamento nell'uso di farmaci auto-riportati e tipi di farmaci necessari per controllare il dolore
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12 mesi dopo l'impianto dello stimolatore del ganglio della radice dorsale permanente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kate McLellan, PhD, KM Clinical Research Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Sindrome
- Dolore cronico
- Sindromi Dolorose Regionali Complesse
- Distrofia simpatica riflessa
- Disturbi somatoformi
- Dolore pelvico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-PN-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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