Изменение качества жизни и боли вследствие стимуляции DRG при хронической боли (ACTIVE)
Проспективное одногрупповое многоцентровое клиническое исследование, посвященное изучению качества жизни и боли после стимуляции дорсальных корешковых ганглиев для лечения хронической неизлечимой боли в области таза и нижних конечностей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели Основной целью является изменение болей в области таза и/или нижних конечностей после стимуляции ганглия задних корешков (DRG). Уровни боли будут определяться с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 10 = сильная боль и 0 = отсутствие боли.
Нулевая гипотеза состоит в том, что уровень боли, о котором сообщают субъекты, не изменится по сравнению с исходным уровнем и через 52 недели после имплантации стимулятора. Альтернативная гипотеза заключается в значительном изменении уровня боли.
Вторичные цели включают изменения в физическом здоровье, качестве жизни и использовании рецептурных лекарств, связанных с болью. Общее качество жизни каждого субъекта будет измеряться с помощью опроса PROMIS Global Health Национального института здравоохранения версии 1.2. Изменения физической активности будут оцениваться с использованием шкалы NIH PROMIS Pain Interference 6a SF v1.0 и интенсивности боли 3a v1.0. Наконец, пациентов спросят о названии, дозировке и частоте использования любых лекарств, отпускаемых по рецепту, связанных с тазовой болью и/или нижними конечностями, которые они используют в настоящее время.
Дизайн и результаты Это проспективное обсервационное исследование с одной группой для получения доступа к первичной переменной исхода боли в области таза и/или нижних конечностей. Вмешательство и продолжительность Вмешательство в рамках исследования проводиться не будет. Субъектов будут контролировать и оценивать только до и послеоперационная боль, уровни физической активности, качество жизни и использование лекарств. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после операции имплантации стимуляции DRG.
Размер выборки и популяция Это исследование продлится 4 года, начиная с 1 июля 2017 года. Максимального размера популяции субъектов не будет. Мы стремимся к минимальному размеру населения 500, чтобы придать статистическую значимость результатам. Субъекты будут стратифицированы по области хронической боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
- KM Clinical Research Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ортопедическая операция или процедура, назначенная лечащим врачом.
- Предыдущее консервативное лечение, такое как физиотерапия или хиропрактика, не обеспечило адекватного обезболивания.
- Желание и способность придерживаться протокола исследования, включая график проведения опроса.
- В возрасте от 18 до 85 лет.
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
рефлекторная симпатическая дистрофия
Пациентам с хронической регионарной болью в нижних конечностях по медицинским показаниям проводят стимуляцию ганглия задних корешков (DRG) для контроля боли.
Стимулятор DRG будет имплантирован на пробу в течение 3-4 дней, а затем навсегда, если пациент обнаружит приемлемый уровень контроля боли при испытании.
|
стимуляция для нейромодуляции ганглия задних корешков
|
|
Хроническая тазовая боль
Пациентам с хронической тазовой или урологической болью с медицинской точки зрения показана стимуляция ганглия задних корешков (DRG) для контроля боли.
Стимулятор DRG будет имплантирован на пробу в течение 3-4 дней, а затем навсегда, если пациент обнаружит приемлемый уровень контроля боли при испытании.
|
стимуляция для нейромодуляции ганглия задних корешков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации постоянного стимулятора спинномозгового ганглия
|
изменение рейтинга визуальной аналоговой шкалы
|
12 месяцев после имплантации постоянного стимулятора спинномозгового ганглия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации постоянного стимулятора спинномозгового ганглия
|
изменение оценки NIH PROMIS Global Health v2
|
12 месяцев после имплантации постоянного стимулятора спинномозгового ганглия
|
|
Изменение физического здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации постоянного стимулятора спинномозгового ганглия
|
Изменение болевого поведения и меры воздействия боли
|
12 месяцев после имплантации постоянного стимулятора спинномозгового ганглия
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в использовании рецептурных лекарств, связанных с болью
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации постоянного стимулятора спинномозгового ганглия
|
изменение в самооценке использования лекарств и типов лекарств, необходимых для контроля боли
|
12 месяцев после имплантации постоянного стимулятора спинномозгового ганглия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kate McLellan, PhD, KM Clinical Research Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Синдром
- Хроническая боль
- Сложные региональные болевые синдромы
- Рефлекторная симпатическая дистрофия
- Соматоформные расстройства
- Боль в области таза
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-PN-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .