Az életminőség és a fájdalom változása a krónikus fájdalom DRG-stimulációja miatt (ACTIVE)
Leendő, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat, amely az életminőséget és a fájdalmat vizsgálja a dorzális gyökér ganglion stimulációját követően krónikus, kezelhetetlen kismedencei és alsó végtagi fájdalmak kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzések Az elsődleges cél a medence és/vagy az alsó végtag fájdalmának megváltozása a dorsalis ganglion (DRG) stimulációt követően. A fájdalom szintjét 10 pontos vizuális analóg skála (VAS) segítségével határozzák meg, 10 = Extrém fájdalom és 0 = Nincs fájdalom.
A nullhipotézis az, hogy az alanyok saját bevallása szerinti fájdalomszintje nem változik a kiindulási értéktől a stimulátor beültetés utáni 52 hétig. Az alternatív hipotézis a fájdalomszint jelentős változása.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a fizikai egészségben, az életminőségben és a fájdalomhoz kapcsolódó vényköteles gyógyszerhasználatban bekövetkezett változások. Az egyes alanyok általános életminőségét a Nemzeti Egészségügyi Intézet PROMIS Global Health v1.2-es felmérésével mérjük. A fizikai aktivitás változásait a NIH PROMIS Pain Interference 6a SF v1.0 és a Pain Intensity 3a v1.0 skála segítségével értékeljük. Végül a betegeket megkérdezik az általuk jelenleg használt kismedencei és/vagy alsó végtag-fájdalmakhoz kapcsolódó vényköteles gyógyszerek nevéről, adagolásáról és használatának gyakoriságáról.
Tervezés és eredmények Ez egy prospektív megfigyeléses, egykarú vizsgálat a kismedencei és/vagy alsó végtagi fájdalom elsődleges kimeneti változójának eléréséhez. Beavatkozás és időtartam Nem lesz vizsgálati beavatkozás. Az alanyokat csak a műtét előtti és utáni fájdalom, a fizikai aktivitás szintje, az életminőség és a gyógyszerhasználat szempontjából figyelik és értékelik. Az alanyokat 12 hónapig követik a DRG stimulációs beültetést követően.
Mintanagyság és populáció Ez a vizsgálat 4 évig tart, 2017. július 1-től kezdődően. Nem lesz maximális tantárgyi populáció. Az eredmények statisztikai szignifikanciája érdekében a populáció minimális mérete 500 fő. Az alanyokat a krónikus fájdalom területe szerint csoportosítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
- KM Clinical Research Group
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egészségügyi szolgáltató által felírt ortopédiai műtét vagy eljárás.
- Korábbi konzervatív kezelés, például fizikoterápia vagy kiropraktika, amelyek nem nyújtottak megfelelő fájdalomcsillapítást.
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálat protokollját, beleértve a felmérés idővonalát.
- 18-85 éves kor között.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
komplex regionális fájdalom szindróma
Krónikus regionális fájdalom alsó végtag(ok)ban szenvedő betegeknél, akiknél orvosilag javasolt a hátsó gyökér ganglion (DRG) stimulációja a fájdalom szabályozására.
A DRG-stimulátort 3-4 napos próbaidőre, majd véglegesen beültetik, ha a páciens a vizsgálat során elfogadható szintű fájdalomcsillapítást talál.
|
a dorsalis gyökér ganglion neuromodulációjának stimulálása
|
|
Krónikus kismedencei fájdalom
Krónikus kismedencei vagy urológiai fájdalomban szenvedő betegek, akiknél orvosilag javasolt a hátsó gyökér ganglion (DRG) stimulációja a fájdalom csökkentésére.
A DRG-stimulátort 3-4 napos próbaidőre, majd véglegesen beültetik, ha a páciens a vizsgálat során elfogadható szintű fájdalomcsillapítást talál.
|
a dorsalis gyökér ganglion neuromodulációjának stimulálása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalomban
Időkeret: 12 hónappal a permanens dorsalis gyökér ganglion stimulátor beültetés után
|
a vizuális analóg skála értékelésének változása
|
12 hónappal a permanens dorsalis gyökér ganglion stimulátor beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 12 hónappal a permanens dorsalis gyökér ganglion stimulátor beültetés után
|
változás a NIH PROMIS Global Health v2 pontszámában
|
12 hónappal a permanens dorsalis gyökér ganglion stimulátor beültetés után
|
|
Változás a testi egészségben
Időkeret: 12 hónappal a permanens dorsalis gyökér ganglion stimulátor beültetés után
|
A fájdalomviselkedés változása és a fájdalom-interferencia intézkedések
|
12 hónappal a permanens dorsalis gyökér ganglion stimulátor beültetés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalommal összefüggő vényköteles gyógyszerhasználatban
Időkeret: 12 hónappal a permanens dorsalis gyökér ganglion stimulátor beültetés után
|
a saját bevallásában szereplő gyógyszerhasználat változása és a fájdalomcsillapításhoz szükséges gyógyszerek típusai
|
12 hónappal a permanens dorsalis gyökér ganglion stimulátor beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kate McLellan, PhD, KM Clinical Research Group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Szindróma
- Krónikus fájdalom
- Komplex regionális fájdalom szindrómák
- Reflex szimpatikus disztrófia
- Szomatoform rendellenességek
- Kismedencei fájdalom
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-PN-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .