慢性疼痛に対するDRG刺激による生活の質と痛みの変化 (ACTIVE)
慢性難治性骨盤および下肢痛の治療のための後根神経節刺激後の生活の質と痛みを調べる前向き単群多施設臨床研究
調査の概要
詳細な説明
目的 主な目的は、後根神経節 (DRG) 刺激後の骨盤および/または下肢の痛みの変化です。 疼痛レベルは、10 = 極度の疼痛および 0 = 疼痛なしの 10 ポイントの Visual Analog Scale (VAS) を使用して決定されます。
帰無仮説は、ベースラインから刺激装置移植後 52 週間まで、被験者の自己申告による疼痛レベルに変化がないというものです。 対立仮説は、痛みレベルの大幅な変化です。
二次的な目的には、身体の健康、生活の質、および痛みに関連する処方薬の使用の変化が含まれます。 各被験者の全体的な生活の質は、国立衛生研究所の PROMIS グローバルヘルス調査 v1.2 で測定されます。 身体活動の変化は、NIH PROMIS 疼痛干渉 6a SF v1.0 および疼痛強度 3a スケール v1.0 を使用して評価されます。 最後に、患者は、現在使用している骨盤および/または下肢の痛みに関連する処方薬の名前、投与量、および使用頻度を尋ねられます。
デザインと結果 これは、骨盤および/または下肢の痛みの主要な結果変数にアクセスするための前向き観察単群研究です。 介入と期間 研究介入はありません。 被験者は、術前および術後の痛み、身体活動レベル、生活の質、および薬物使用についてのみ監視および評価されます。 被験者は、DRG 刺激インプラント手術後 12 か月間追跡されます。
サンプルサイズと母集団 この調査は、2017 年 7 月 1 日から 4 年間続きます。 被験者集団の最大サイズはありません。 結果に統計的有意性を与えるために、500 の最小母集団サイズを目指します。 被験者は、慢性疼痛の領域によって層別化されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Murrieta、California、アメリカ、92563
- KM Clinical Research Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 医療提供者による処方された整形外科手術または処置。
- 理学療法やカイロプラクティック ケアなどの以前の保守的なケアで十分な痛みの緩和が得られなかった。
- -調査のタイムラインを含む研究のプロトコルを喜んで順守できる。
- 18 歳から 85 歳の間。
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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複合性局所疼痛症候群
下肢患者の慢性局所疼痛は、疼痛管理のために後根神経節 (DRG) 刺激を受けることが医学的に示されています。
DRG 刺激装置は、3 ～ 4 日間の試行のために埋め込まれ、患者が試行で許容できるレベルの疼痛管理を見つけた場合、永久に埋め込まれます。
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後根神経節の神経調節のための刺激
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慢性骨盤痛
-慢性の骨盤痛または泌尿器科の痛みの患者は、痛みをコントロールするために後根神経節（DRG）刺激を受けることが医学的に示されています。
DRG 刺激装置は、3 ～ 4 日間の試行のために埋め込まれ、患者が試行で許容できるレベルの疼痛管理を見つけた場合、永久に埋め込まれます。
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後根神経節の神経調節のための刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化
時間枠：永久後根神経節刺激装置移植後12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール レーティングの変更
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永久後根神経節刺激装置移植後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：永久後根神経節刺激装置移植後12ヶ月
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NIH PROMIS グローバル ヘルス v2 スコアの変化
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永久後根神経節刺激装置移植後12ヶ月
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体調の変化
時間枠：永久後根神経節刺激装置移植後12ヶ月
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痛みの行動の変化と痛みの干渉対策
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永久後根神経節刺激装置移植後12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛関連の処方薬使用の変化
時間枠：永久後根神経節刺激装置移植後12ヶ月
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自己申告による薬物使用の変化と、痛みをコントロールするために必要な薬物の種類
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永久後根神経節刺激装置移植後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kate McLellan, PhD、KM Clinical Research Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-PN-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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