Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet och smärtförändringar på grund av DRG-stimulering för kronisk smärta (ACTIVE)

17 mars 2020 uppdaterad av: Kate McLellan, KM Clinical Research Group

En prospektiv enarmad, multicenter klinisk studie som undersöker livskvalitet och smärta efter dorsal rotganglionstimulering för behandling av kronisk svårbehandlad bäckensmärta och smärta i nedre extremiteter

AKTIV studie - en prospektiv observationell klinisk studie som undersöker förändringar i livskvalitet och smärta efter stimulering av dorsal rotganglion för behandling av kronisk svårbehandlad bäckensmärta och smärta i nedre extremiteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål Det primära målet är förändringar i bäckensmärta och/eller smärta i nedre extremiteter efter stimulering av dorsala rotganglion (DRG). Smärtnivåer kommer att bestämmas med hjälp av en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS) med 10= Extrem smärta och 0= Ingen smärta.

Nollhypotesen är att det inte kommer att ske någon förändring i försökspersonernas självrapporterade smärtnivåer från baslinjen till 52 veckor efter stimulatorimplantation. Den alternativa hypotesen är en signifikant förändring i smärtnivåer.

Sekundära mål inkluderar förändringar i fysisk hälsa, livskvalitet och smärtrelaterad användning av receptbelagda läkemedel. Varje ämnes övergripande livskvalitet kommer att mätas med National Institute of Healths PROMIS Global Health-undersökning v1.2. Förändringar i fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av NIH PROMIS Pain Interference 6a SF v1.0 och Pain Intensity 3a skala v1.0. Slutligen kommer patienterna att tillfrågas om namn, dosering och användningsfrekvens för eventuella receptbelagda receptbelagda läkemedel som är relaterade till bäcken och/eller nedre extremiteter som de för närvarande använder.

Design och resultat Detta är en prospektiv observationsstudie med en arm för att få tillgång till den primära resultatvariabeln bäckensmärta och/eller smärta i nedre extremiteter. Intervention och varaktighet Det kommer inte att finnas någon studieintervention. Försökspersonerna kommer endast att övervakas och utvärderas med avseende på smärta före och efter operationen, fysisk aktivitetsnivå, livskvalitet och läkemedelsanvändning. Försökspersonerna kommer att följas i 12 månader efter deras DRG-stimuleringsimplantatoperation.

Provstorlek och population Den här studien kommer att pågå i fyra år från och med den 1 juli 2017. Det kommer inte att finnas någon maximal storlek på ämnespopulationen. Vi siktar på en minsta befolkningsstorlek på 500 för att ge statistisk signifikans med resultaten. Försökspersonerna kommer att stratifieras efter område med kronisk smärta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
        • KM Clinical Research Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är medicinskt indicerade att få DRG-stimulator för behandling av kronisk smärta i nedre extremiteter och/eller bäcken.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föreskriven ortopedisk operation eller ingrepp av sin vårdgivare.
  • Tidigare konservativ vård som sjukgymnastik eller kiropraktisk vård som misslyckats med att ge tillräcklig smärtlindring.
  • Villig och kan följa studiens protokoll inklusive undersökningens tidslinje.
  • I åldrarna 18-85 år.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
komplext regionalt smärtsyndrom
Kronisk regional smärta hos patienter i nedre extremiteter som är medicinskt indikerade att ha stimulering av dorsal rotganglion (DRG) för att kontrollera smärta. DRG-stimulatorn kommer att implanteras för försök på 3-4 dagar och sedan permanent, om patienten finner acceptabla nivåer av smärtkontroll med försök.
Enhet: dorsal rotganglion neuromodulering
stimulering för neuromodulering av dorsalrotgangliet
Kronisk bäckensmärta
Patienter med kronisk bäcken eller urologisk smärta som är medicinskt indikerade att ha stimulering av dorsala rotganglion (DRG) för kontroll av smärta. DRG-stimulatorn kommer att implanteras för försök på 3-4 dagar och sedan permanent, om patienten finner acceptabla nivåer av smärtkontroll med försök.
Enhet: dorsal rotganglion neuromodulering
stimulering för neuromodulering av dorsalrotgangliet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta
Tidsram: 12 månader post-permanent implantation av dorsal rot ganglion stimulator
förändring i visuell analog skala
12 månader post-permanent implantation av dorsal rot ganglion stimulator

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 12 månader post-permanent implantation av dorsal rot ganglion stimulator
förändring i NIH PROMIS Global Health v2-poäng
12 månader post-permanent implantation av dorsal rot ganglion stimulator
Förändring i fysisk hälsa
Tidsram: 12 månader post-permanent implantation av dorsal rot ganglion stimulator
Förändring i smärtbeteende och smärtinterferensåtgärder
12 månader post-permanent implantation av dorsal rot ganglion stimulator

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtrelaterad användning av receptbelagda läkemedel
Tidsram: 12 månader post-permanent implantation av dorsal rot ganglion stimulator
förändring i självrapporterad medicinanvändning och typer av mediciner som behövs för att kontrollera smärta
12 månader post-permanent implantation av dorsal rot ganglion stimulator

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KM Clinical Research Group

Utredare

  • Huvudutredare: Kate McLellan, PhD, KM Clinical Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-PN-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Andra forskare kommer bara att se deltagandedata för de försökspersoner som de rekryterar och registrerar sig i studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera