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Lebensqualität und Schmerzveränderungen durch DRG-Stimulation bei chronischen Schmerzen (ACTIVE)

17. März 2020 aktualisiert von: Kate McLellan, KM Clinical Research Group

Eine prospektive einarmige, multizentrische klinische Studie zur Untersuchung der Lebensqualität und der Schmerzen nach der Dorsalwurzelganglion-Stimulation zur Behandlung von chronischen, hartnäckigen Becken- und unteren Gliedmaßenschmerzen

ACTIVE-Studie – eine prospektive klinische Beobachtungsstudie, die die Veränderungen der Lebensqualität und der Schmerzen nach der Spinalganglion-Stimulation zur Behandlung von chronischen, hartnäckigen Schmerzen im Becken und in den unteren Gliedmaßen untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele Das primäre Ziel sind Veränderungen des Beckens und/oder der Schmerzen in den unteren Gliedmaßen nach der Stimulation des Spinalganglion (DRG). Die Schmerzniveaus werden unter Verwendung einer 10-Punkte-Visuellen Analogskala (VAS) mit 10 = extreme Schmerzen und 0 = keine Schmerzen bestimmt.

Die Nullhypothese besagt, dass sich die selbstberichteten Schmerzniveaus der Probanden vom Ausgangswert bis 52 Wochen nach der Implantation des Stimulators nicht ändern werden. Die alternative Hypothese ist eine signifikante Veränderung des Schmerzniveaus.

Zu den sekundären Zielen gehören Veränderungen der körperlichen Gesundheit, der Lebensqualität und der Einnahme von schmerzbedingten verschreibungspflichtigen Medikamenten. Die Gesamtlebensqualität jedes Probanden wird mit der PROMIS Global Health-Umfrage v1.2 des National Institute of Health gemessen. Veränderungen der körperlichen Aktivität werden anhand der NIH PROMIS Pain Interference 6a SF v1.0 und Pain Intensity 3a scale v1.0 bewertet. Schließlich werden die Patienten nach dem Namen, der Dosierung und der Häufigkeit der Anwendung aller verschreibungspflichtigen Medikamente im Zusammenhang mit Becken- und/oder Schmerzen in den unteren Gliedmaßen gefragt, die sie derzeit verwenden.

Design und Ergebnisse Dies ist eine prospektive, einarmige Beobachtungsstudie, um Zugang zur primären Ergebnisvariablen Becken- und/oder Schmerzen in den unteren Gliedmaßen zu erhalten. Intervention und Dauer Es wird keine Studienintervention geben. Die Probanden werden nur hinsichtlich prä- und postoperativer Schmerzen, körperlicher Aktivität, Lebensqualität und Medikamenteneinnahme überwacht und bewertet. Die Probanden werden nach ihrer DRG-Stimulationsimplantatoperation 12 Monate lang beobachtet.

Stichprobengröße und Population Diese Studie wird ab dem 1. Juli 2017 4 Jahre dauern. Es wird keine maximale Größe der Probandenpopulation geben. Wir streben eine Mindestbevölkerungsgröße von 500 an, um den Ergebnissen statistische Signifikanz zu verleihen. Die Probanden werden nach Bereich der chronischen Schmerzen stratifiziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • KM Clinical Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die medizinisch indiziert sind, einen DRG-Stimulator zur Behandlung von chronischen Schmerzen in den unteren Gliedmaßen und/oder im Beckenbereich zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verordnete orthopädische Chirurgie oder Verfahren durch ihren Gesundheitsdienstleister.
  • Frühere konservative Behandlungen wie Physiotherapie oder Chiropraktik, die keine ausreichende Schmerzlinderung bewirkten.
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll der Studie einschließlich des Zeitrahmens der Umfrage einzuhalten.
  • Zwischen 18-85 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
komplexes regionales Schmerzsyndrom
Patienten mit chronischen regionalen Schmerzen der unteren Extremität(en), bei denen medizinisch eine Stimulation des Spinalganglions (DRG) zur Schmerzkontrolle angezeigt ist. Der DRG-Stimulator wird versuchsweise für 3-4 Tage und dann dauerhaft implantiert, wenn der Patient mit dem Versuch eine akzeptable Schmerzkontrolle findet.
Gerät: Spinalganglion Neuromodulation
Stimulation zur Neuromodulation des Spinalganglions
Chronische Beckenschmerzen
Patienten mit chronischen Becken- oder urologischen Schmerzen, bei denen medizinisch eine Stimulation des Spinalganglion (DRG) zur Schmerzkontrolle angezeigt ist. Der DRG-Stimulator wird versuchsweise für 3-4 Tage und dann dauerhaft implantiert, wenn der Patient mit dem Versuch eine akzeptable Schmerzkontrolle findet.
Gerät: Spinalganglion Neuromodulation
Stimulation zur Neuromodulation des Spinalganglions

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation eines permanenten Spinalganglienstimulators
Änderung der Bewertung der visuellen Analogskala
12 Monate nach der Implantation eines permanenten Spinalganglienstimulators

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation eines permanenten Spinalganglienstimulators
Änderung des NIH PROMIS Global Health v2-Scores
12 Monate nach der Implantation eines permanenten Spinalganglienstimulators
Veränderung der körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation eines permanenten Spinalganglienstimulators
Änderung des Schmerzverhaltens und Maßnahmen zur Schmerzinterferenz
12 Monate nach der Implantation eines permanenten Spinalganglienstimulators

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verwendung von schmerzbezogenen verschreibungspflichtigen Medikamenten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation eines permanenten Spinalganglienstimulators
Änderung des selbstberichteten Medikamentengebrauchs und der Arten von Medikamenten, die zur Schmerzkontrolle benötigt werden
12 Monate nach der Implantation eines permanenten Spinalganglienstimulators

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KM Clinical Research Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Kate McLellan, PhD, KM Clinical Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-PN-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Andere Forscher sehen nur Teilnahmedaten für die Probanden, die sie rekrutieren und in die Studie einschreiben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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