Alterações na qualidade de vida e dor devido à estimulação DRG para dor crônica (ACTIVE)
Um estudo clínico prospectivo de braço único e multicêntrico que examina a qualidade de vida e a dor após a estimulação do gânglio da raiz dorsal para o tratamento da dor pélvica e inferior crônica intratável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos O objetivo primário são as alterações na pelve e/ou dor nos membros inferiores após a estimulação do gânglio da raiz dorsal (DRG). Os níveis de dor serão determinados usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 pontos com 10 = Dor Extrema e 0 = Sem Dor.
A hipótese nula é que não haverá mudança nos níveis de dor auto-relatados dos sujeitos desde a linha de base até 52 semanas após a implantação do estimulador. A hipótese alternativa é uma mudança significativa nos níveis de dor.
Os objetivos secundários incluem mudanças na saúde física, qualidade de vida e uso de medicamentos prescritos para dor. A qualidade de vida geral de cada indivíduo será medida com a pesquisa PROMIS Global Health v1.2 do National Institute of Health. As mudanças na atividade física serão avaliadas usando a escala NIH PROMIS Pain Interference 6a SF v1.0 e Pain Intensity 3a v1.0. Finalmente, os pacientes serão questionados sobre o nome, a dosagem e a frequência de uso de quaisquer medicamentos prescritos relacionados à dor pélvica e/ou dos membros inferiores que estejam usando atualmente.
Desenho e resultados Este é um estudo observacional prospectivo de braço único para acessar a variável de desfecho primário de dor pélvica e/ou nos membros inferiores. Intervenção e duração Não haverá intervenção no estudo. Os indivíduos serão monitorados e avaliados apenas quanto à dor pré e pós-operatória, níveis de atividade física, qualidade de vida e uso de medicamentos. Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses após a cirurgia de implante de estimulação DRG.
Tamanho da amostra e população Este estudo terá a duração de 4 anos a partir de 1º de julho de 2017. Não haverá tamanho máximo de população sujeita. Nosso objetivo é um tamanho populacional mínimo de 500 para dar significância estatística aos resultados. Os indivíduos serão estratificados por área de dor crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- KM Clinical Research Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia ou procedimento ortopédico prescrito por seu médico.
- Cuidados conservadores anteriores, como fisioterapia ou tratamento quiroprático, que falharam em fornecer alívio adequado da dor.
- Disposto e capaz de aderir ao protocolo do estudo, incluindo o cronograma da pesquisa.
- Entre as idades de 18-85 anos.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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síndrome complexa de dor regional
Dor regional crônica do(s) membro(s) inferior(es) com indicação médica para estimulação do gânglio da raiz dorsal (DRG) para controle da dor.
O estimulador DRG será implantado para teste de 3-4 dias e depois permanentemente, se o paciente encontrar níveis aceitáveis de controle da dor com o teste.
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estimulação para neuromodulação do gânglio da raiz dorsal
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Dor pélvica crônica
Pacientes com dor pélvica ou urológica crônica com indicação médica de estimulação do gânglio da raiz dorsal (DRG) para controle da dor.
O estimulador DRG será implantado para teste de 3-4 dias e depois permanentemente, se o paciente encontrar níveis aceitáveis de controle da dor com o teste.
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estimulação para neuromodulação do gânglio da raiz dorsal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor
Prazo: 12 meses pós-implante permanente do estimulador do gânglio da raiz dorsal
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mudança na classificação da escala analógica visual
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12 meses pós-implante permanente do estimulador do gânglio da raiz dorsal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 12 meses pós-implante permanente do estimulador do gânglio da raiz dorsal
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mudança na pontuação NIH PROMIS Global health v2
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12 meses pós-implante permanente do estimulador do gânglio da raiz dorsal
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Mudança na saúde física
Prazo: 12 meses pós-implante permanente do estimulador do gânglio da raiz dorsal
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Mudança no Comportamento da Dor e Medidas de Interferência da Dor
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12 meses pós-implante permanente do estimulador do gânglio da raiz dorsal
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso de medicamentos prescritos relacionados à dor
Prazo: 12 meses pós-implante permanente do estimulador do gânglio da raiz dorsal
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mudança no uso autorreferido de medicamentos e tipos de medicamentos necessários para controlar a dor
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12 meses pós-implante permanente do estimulador do gânglio da raiz dorsal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate McLellan, PhD, KM Clinical Research Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Síndrome
- Dor crônica
- Síndromes dolorosas regionais complexas
- Distrofia Simpática Reflexa
- Transtornos Somatoformes
- Dor pélvica
Outros números de identificação do estudo
- 2017-PN-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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