Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven en pijnveranderingen als gevolg van DRG-stimulatie voor chronische pijn (ACTIVE)

17 maart 2020 bijgewerkt door: Kate McLellan, KM Clinical Research Group

Een prospectief, eenarmig, multicenter klinisch onderzoek naar de kwaliteit van leven en pijn na stimulatie van het ganglion van de dorsale wortel voor de behandeling van chronische hardnekkige pijn in het bekken en de onderste ledematen

ACTIVE-studie - een prospectieve observationele klinische studie die de veranderingen in kwaliteit van leven en pijn na stimulatie van het achterwortelganglion onderzoekt voor de behandeling van chronische hardnekkige pijn in het bekken en de onderste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen Het primaire doel is verandering in pijn in het bekken en/of de onderste ledematen na stimulatie van het dorsale wortelganglion (DRG). Pijnniveaus worden bepaald met behulp van een 10-punts Visual Analog Scale (VAS) met 10 = extreme pijn en 0 = geen pijn.

De nulhypothese is dat er geen verandering zal zijn in de zelfgerapporteerde pijnniveaus van de proefpersonen vanaf de basislijn tot 52 weken na implantatie van de stimulator. De alternatieve hypothese is een significante verandering in pijnniveaus.

Secundaire doelstellingen zijn onder meer veranderingen in de lichamelijke gezondheid, kwaliteit van leven en pijngerelateerd voorgeschreven medicatiegebruik. De algehele levenskwaliteit van elk onderwerp zal worden gemeten met de PROMIS Global Health-enquête v1.2 van het National Institute of Health. Veranderingen in fysieke activiteit worden beoordeeld met behulp van de NIH PROMIS Pain Interference 6a SF v1.0 en Pain Intensity 3a scale v1.0. Ten slotte wordt patiënten gevraagd naar de naam, dosering en gebruiksfrequentie van alle voorgeschreven medicijnen die verband houden met pijn in het bekken en/of de onderste ledematen die ze momenteel gebruiken.

Opzet en resultaten Dit is een prospectieve, observationele eenarmige studie om toegang te krijgen tot de primaire uitkomstvariabele pijn in het bekken en/of de onderste ledematen Interventie en duur Er zal geen interventie in de studie plaatsvinden. Onderwerpen worden alleen gecontroleerd en geëvalueerd op pre- en postoperatieve pijn, fysieke activiteit, kwaliteit van leven en medicatiegebruik. De proefpersonen zullen gedurende 12 maanden na hun DRG-stimulatie-implantaatoperatie worden gevolgd.

Steekproefomvang en populatie Deze studie duurt 4 jaar vanaf 1 juli 2017. Er zal geen maximale populatiegrootte gelden. We streven naar een minimale populatiegrootte van 500 om statistische significantie met resultaten te geven. Onderwerpen zullen worden gestratificeerd op gebied van chronische pijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • KM Clinical Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die medisch geïndiceerd zijn voor het ontvangen van een DRG-stimulator voor de behandeling van chronische pijn in de onderste ledematen en/of het bekken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorgeschreven orthopedische ingreep of procedure door hun zorgverlener.
  • Eerdere conservatieve zorg zoals fysiotherapie of chiropractische zorg die onvoldoende pijnverlichting bood.
  • Bereid en in staat om zich te houden aan het protocol van de studie, inclusief de tijdlijn van de enquête.
  • Tussen de 18 en 85 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
complex regionaal pijnsyndroom
Chronische regionale pijn bij patiënten met een medische indicatie van de onderste ledemaat(en) voor stimulatie van het dorsale wortelganglion (DRG) voor pijnbeheersing. De DRG-stimulator wordt geïmplanteerd voor een proefperiode van 3-4 dagen en daarna permanent, als de patiënt tijdens de proef een aanvaardbaar niveau van pijnbeheersing vindt.
Apparaat: dorsale wortel ganglion neuromodulatie
stimulatie voor neuromodulatie van het dorsale wortelganglion
Chronische bekkenpijn
Patiënten met chronische bekken- of urologische pijn die medisch geïndiceerd zijn voor stimulatie van het dorsale wortelganglion (DRG) voor pijnbeheersing. De DRG-stimulator wordt geïmplanteerd voor een proefperiode van 3-4 dagen en daarna permanent, als de patiënt tijdens de proef een aanvaardbaar niveau van pijnbeheersing vindt.
Apparaat: dorsale wortel ganglion neuromodulatie
stimulatie voor neuromodulatie van het dorsale wortelganglion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de permanente implantatie van de dorsale ganglionstimulator
verandering in visuele analoge schaalclassificatie
12 maanden na de permanente implantatie van de dorsale ganglionstimulator

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden na de permanente implantatie van de dorsale ganglionstimulator
verandering in NIH PROMIS Global health v2-score
12 maanden na de permanente implantatie van de dorsale ganglionstimulator
Verandering in lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden na de permanente implantatie van de dorsale ganglionstimulator
Verandering in pijngedrag en maatregelen voor pijninterferentie
12 maanden na de permanente implantatie van de dorsale ganglionstimulator

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijngerelateerd voorgeschreven medicatiegebruik
Tijdsspanne: 12 maanden na de permanente implantatie van de dorsale ganglionstimulator
verandering in zelfgerapporteerd medicatiegebruik en soorten medicijnen die nodig zijn om pijn onder controle te houden
12 maanden na de permanente implantatie van de dorsale ganglionstimulator

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KM Clinical Research Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kate McLellan, PhD, KM Clinical Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-PN-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Andere onderzoekers zien alleen de deelnamegegevens van de proefpersonen die ze werven en inschrijven voor het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dorsale wortel ganglion neuromodulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren