Elämänlaatu ja kipu muuttuvat kroonisen kivun DRG-stimulaation vuoksi (ACTIVE)
Tuleva yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus, jossa tutkitaan elämänlaatua ja kipua selkäjuuren ganglion stimulaation jälkeen kroonisen vaikeaselkoisen lantion ja alaraajan kivun hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet Ensisijainen tavoite on muutokset lantion ja/tai alaraajan kivuissa selkäjuuren ganglion (DRG) stimulaation jälkeen. Kivun tasot määritetään käyttämällä 10-pisteistä Visual Analog Scale (VAS) -asteikkoa, jossa 10 = Extreme Pain ja 0 = No Pain.
Nollahypoteesi on, että koehenkilöiden itsensä ilmoittamissa kiputasoissa ei tapahdu muutoksia lähtötasosta 52 viikkoon stimulaattorin implantoinnin jälkeen. Vaihtoehtoinen hypoteesi on merkittävä muutos kiputasoissa.
Toissijaisia tavoitteita ovat muutokset fyysisessä terveydessä, elämänlaadussa ja kipuun liittyvien reseptilääkkeiden käytössä. Jokaisen henkilön yleistä elämänlaatua mitataan National Institute of Healthin PROMIS Global Health -tutkimuksella v1.2. Fyysisen aktiivisuuden muutokset arvioidaan käyttämällä NIH PROMIS Pain Interference 6a SF v1.0 ja Pain Intensity 3a asteikkoa v1.0. Lopuksi potilailta kysytään heidän tällä hetkellä käyttämiensä lantion ja/tai alaraajojen kipuihin liittyvien reseptilääkkeiden nimeä, annostusta ja käyttötiheyttä.
Suunnittelu ja tulokset Tämä on prospektiivinen havainnollinen yhden käden tutkimus, jolla päästään käsiksi lantion ja/tai alaraajan kivun ensisijaiseen tulosmuuttujaan. Interventio ja kesto Tutkimusinterventiota ei tehdä. Koehenkilöitä seurataan ja arvioidaan vain ennen leikkausta ja sen jälkeistä kipua, fyysistä aktiivisuutta, elämänlaatua ja lääkkeiden käyttöä. Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan heidän DRG-stimulaatioimplanttileikkauksensa jälkeen.
Otoskoko ja väestö Tämä tutkimus kestää 4 vuotta 1.7.2017 alkaen. Aiheiden enimmäiskokoa ei ole. Tavoitteenamme on vähintään 500 populaation kokoa, jotta tulosten kanssa saadaan tilastollista merkitystä. Koehenkilöt luokitellaan kroonisen kivun alueen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
- KM Clinical Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveydenhuollon tarjoajan määräämä ortopedinen leikkaus tai toimenpide.
- Aikaisempi konservatiivinen hoito, kuten fysioterapia tai kiropraktiikka, joka ei ole antanut riittävää kivunlievitystä.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimuksen protokollaa, mukaan lukien tutkimuksen aikajana.
- 18-85 vuoden iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä
Alaraajojen potilaiden krooninen alueellinen kipu, jolle on lääketieteellisesti osoitettu dorsaalisen juuren ganglion (DRG) stimulaatiota kivun hallintaan.
DRG-stimulaattori istutetaan 3-4 päivän kokeeseen ja sitten pysyvästi, jos potilas löytää hyväksyttävät kivunhallintatasot kokeessa.
|
stimulaatio selkäjuuren ganglion neuromodulaatiolle
|
|
Krooninen lantion kipu
Krooninen lantion tai urologinen kipu potilaille, joille on lääketieteellisesti osoitettu dorsaalisen juuren ganglion (DRG) stimulaatiota kivun hallintaan.
DRG-stimulaattori istutetaan 3-4 päivän kokeeseen ja sitten pysyvästi, jos potilas löytää hyväksyttävät kivunhallintatasot kokeessa.
|
stimulaatio selkäjuuren ganglion neuromodulaatiolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta pysyvän selkäjuuren ganglion stimulaattorin implantoinnin jälkeen
|
visuaalisen analogisen asteikon muutos
|
12 kuukautta pysyvän selkäjuuren ganglion stimulaattorin implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta pysyvän selkäjuuren ganglion stimulaattorin implantoinnin jälkeen
|
muutos NIH PROMIS Global health v2 -pisteissä
|
12 kuukautta pysyvän selkäjuuren ganglion stimulaattorin implantoinnin jälkeen
|
|
Muutos fyysisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta pysyvän selkäjuuren ganglion stimulaattorin implantoinnin jälkeen
|
Muutos kipukäyttäytymisessä ja kivun häiriötoimenpiteet
|
12 kuukautta pysyvän selkäjuuren ganglion stimulaattorin implantoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipuun liittyvien reseptilääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta pysyvän selkäjuuren ganglion stimulaattorin implantoinnin jälkeen
|
muutos itse ilmoittamassa lääkkeiden käytössä ja kivun hallintaan tarvittaviin lääkkeisiin
|
12 kuukautta pysyvän selkäjuuren ganglion stimulaattorin implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kate McLellan, PhD, KM Clinical Research Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Oireyhtymä
- Krooninen kipu
- Monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät
- Refleksisympaattinen dystrofia
- Somatoformiset häiriöt
- Lantiokipu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-PN-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät
-
Pôle Saint HélierRekrytointi