Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života a změny bolesti v důsledku DRG stimulace pro chronickou bolest (ACTIVE)

17. března 2020 aktualizováno: Kate McLellan, KM Clinical Research Group

Prospektivní jednoramenná, multicentrická klinická studie zkoumající kvalitu života a bolest po stimulaci dorzálních kořenových ganglií pro léčbu chronické nezvladatelné bolesti pánve a dolních končetin

ACTIVE studie – prospektivní observační klinická studie zkoumající změny v kvalitě života a bolesti po stimulaci dorzálních kořenových ganglií pro léčbu chronické neléčitelné bolesti pánve a dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle Primárním cílem jsou změny v bolesti pánve a/nebo dolní končetiny po stimulaci dorzálních kořenových ganglií (DRG). Úrovně bolesti budou určeny pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS) s 10 = extrémní bolest a 0 = žádná bolest.

Nulová hypotéza je, že nedojde k žádné změně v úrovních bolesti, které si subjekty sami hlásili od výchozí hodnoty do 52 týdnů po implantaci stimulátoru. Alternativní hypotézou je významná změna úrovně bolesti.

Sekundární cíle zahrnují změny ve fyzickém zdraví, kvalitě života a užívání léků na předpis související s bolestí. Celková kvalita života každého subjektu bude měřena pomocí průzkumu PROMIS Global Health v1.2 Národního institutu zdraví. Změny fyzické aktivity budou hodnoceny pomocí NIH PROMIS Interference bolesti 6a SF v1.0 a Intenzita bolesti 3a v1.0. Nakonec budou pacienti dotázáni na název, dávkování a frekvenci užívání jakýchkoli léků na předpis souvisejících s bolestí pánve a/nebo dolních končetin, které v současné době užívají.

Design a výsledky Toto je prospektivní observační jednoramenná studie pro přístup k primární výsledné proměnné bolesti pánve a/nebo dolní končetiny Intervence a doba trvání Intervence ve studii neproběhne. Subjekty budou sledovány a hodnoceny pouze z hlediska předoperační a pooperační bolesti, úrovně fyzické aktivity, kvality života a užívání léků. Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců po operaci implantátu stimulace DRG.

Velikost vzorku a populace Tato studie bude trvat 4 roky počínaje 1. červencem 2017. Nebude žádná maximální velikost populace subjektů. Naším cílem je minimální velikost populace 500, abychom poskytli statistickou významnost s výsledky. Subjekty budou stratifikovány podle oblasti chronické bolesti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • KM Clinical Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti lékařsky indikovaní, aby dostávali stimulátor DRG k léčbě chronické bolesti dolních končetin a/nebo pánve.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ortopedický zákrok nebo zákrok předepsaný jejich poskytovatelem zdravotní péče.
  • Předchozí konzervativní péče, jako je fyzikální terapie nebo chiropraktická péče, která nedokázala poskytnout adekvátní úlevu od bolesti.
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol studie včetně harmonogramu průzkumu.
  • Ve věku 18-85 let.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
komplexní regionální bolestivý syndrom
Chronická regionální bolest u pacientů s dolní končetinou, u kterých je lékařsky indikována stimulace ganglií dorzálních kořenů (DRG) pro kontrolu bolesti. Stimulátor DRG bude implantován pro zkoušku po dobu 3-4 dnů a poté trvale, pokud pacient během zkoušky zjistí přijatelnou úroveň kontroly bolesti.
Přístroj: neuromodulace dorzálních kořenových ganglií
stimulace neuromodulace ganglion dorzálních kořenů
Chronická pánevní bolest
Pacienti s chronickou pánevní nebo urologickou bolestí, kteří jsou lékařsky indikováni ke stimulaci dorzálních kořenových ganglií (DRG) pro kontrolu bolesti. Stimulátor DRG bude implantován pro zkoušku po dobu 3-4 dnů a poté trvale, pokud pacient během zkoušky zjistí přijatelnou úroveň kontroly bolesti.
Přístroj: neuromodulace dorzálních kořenových ganglií
stimulace neuromodulace ganglion dorzálních kořenů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: 12 měsíců po implantaci trvalého stimulátoru dorzálních kořenových ganglií
změna v hodnocení vizuální analogové stupnice
12 měsíců po implantaci trvalého stimulátoru dorzálních kořenových ganglií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: 12 měsíců po implantaci trvalého stimulátoru dorzálních kořenových ganglií
změna skóre NIH PROMIS Global Health v2
12 měsíců po implantaci trvalého stimulátoru dorzálních kořenových ganglií
Změna fyzického zdraví
Časové okno: 12 měsíců po implantaci trvalého stimulátoru dorzálních kořenových ganglií
Změna chování při bolesti a měření interference bolesti
12 měsíců po implantaci trvalého stimulátoru dorzálních kořenových ganglií

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání léků na předpis souvisejících s bolestí
Časové okno: 12 měsíců po implantaci trvalého stimulátoru dorzálních kořenových ganglií
změna v užívání léků, které sami uvedli, a typy léků potřebných k potlačení bolesti
12 měsíců po implantaci trvalého stimulátoru dorzálních kořenových ganglií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KM Clinical Research Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kate McLellan, PhD, KM Clinical Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-PN-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Ostatní výzkumníci uvidí údaje o účasti pouze u subjektů, které naberou a zapíší do studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní regionální bolestivé syndromy

Klinické studie na neuromodulace dorzálních kořenových ganglií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit