Cambios en la calidad de vida y el dolor debido a la estimulación con DRG para el dolor crónico (ACTIVE)
Un estudio clínico prospectivo de un solo brazo y multicéntrico que examina la calidad de vida y el dolor después de la estimulación de los ganglios de la raíz dorsal para el tratamiento del dolor pélvico y de las extremidades inferiores crónico intratable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos El objetivo principal son los cambios en la pelvis y/o el dolor de las extremidades inferiores después de la estimulación del ganglio de la raíz dorsal (GRD). Los niveles de dolor se determinarán utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos con 10 = dolor extremo y 0 = sin dolor.
La hipótesis nula es que no habrá cambios en los niveles de dolor autoinformados por los sujetos desde el inicio hasta 52 semanas después de la implantación del estimulador. La hipótesis alternativa es un cambio significativo en los niveles de dolor.
Los objetivos secundarios incluyen cambios en la salud física, la calidad de vida y el uso de medicamentos recetados relacionados con el dolor. La calidad de vida general de cada sujeto se medirá con la encuesta PROMIS Global Health v1.2 del Instituto Nacional de Salud. Los cambios en la actividad física se evaluarán mediante la escala NIH PROMIS Pain Interference 6a SF v1.0 y Pain Intensity 3a v1.0. Finalmente, se les preguntará a los pacientes el nombre, la dosis y la frecuencia de uso de cualquier medicamento recetado relacionado con el dolor pélvico o de las extremidades inferiores que estén usando actualmente.
Diseño y resultados Este es un estudio observacional prospectivo de un solo brazo para acceder a la variable de resultado principal del dolor pélvico y/o de las extremidades inferiores. Intervención y duración No habrá intervención del estudio. Los sujetos solo serán monitoreados y evaluados por dolor pre y postoperatorio, niveles de actividad física, calidad de vida y uso de medicamentos. Los sujetos serán seguidos durante 12 meses después de la cirugía de implante de estimulación DRG.
Tamaño de la muestra y población Este estudio tendrá una duración de 4 años a partir del 1 de julio de 2017. No habrá un tamaño máximo de población de sujetos. Nuestro objetivo es un tamaño de población mínimo de 500 para dar significación estadística a los resultados. Los sujetos serán estratificados por área de dolor crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- KM Clinical Research Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía o procedimiento ortopédico prescrito por su proveedor de atención médica.
- Atención conservadora anterior, como fisioterapia o atención quiropráctica, que no proporcionó un alivio adecuado del dolor.
- Dispuesto y capaz de adherirse al protocolo del estudio, incluido el cronograma de la encuesta.
- Entre las edades de 18-85 años.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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síndrome de dolor regional complejo
Pacientes con dolor regional crónico de las extremidades inferiores médicamente indicados para recibir estimulación del ganglio de la raíz dorsal (GRD) para controlar el dolor.
El estimulador DRG se implantará para una prueba de 3 a 4 días y luego de forma permanente, si el paciente encuentra niveles aceptables de control del dolor con la prueba.
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estimulación para la neuromodulación del ganglio de la raíz dorsal
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Dolor pélvico crónico
Pacientes con dolor pélvico o urológico crónico médicamente indicados para recibir estimulación del ganglio de la raíz dorsal (GRD) para controlar el dolor.
El estimulador DRG se implantará para una prueba de 3 a 4 días y luego de forma permanente, si el paciente encuentra niveles aceptables de control del dolor con la prueba.
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estimulación para la neuromodulación del ganglio de la raíz dorsal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación permanente del estimulador del ganglio de la raíz dorsal
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cambio en la calificación de la escala analógica visual
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12 meses después de la implantación permanente del estimulador del ganglio de la raíz dorsal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación permanente del estimulador del ganglio de la raíz dorsal
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cambio en la puntuación NIH PROMIS Global Health v2
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12 meses después de la implantación permanente del estimulador del ganglio de la raíz dorsal
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Cambio en la salud física
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación permanente del estimulador del ganglio de la raíz dorsal
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Cambio en el comportamiento del dolor y medidas de interferencia del dolor
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12 meses después de la implantación permanente del estimulador del ganglio de la raíz dorsal
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el uso de medicamentos recetados relacionados con el dolor
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación permanente del estimulador del ganglio de la raíz dorsal
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cambio en el uso de medicamentos autoinformado y tipos de medicamentos necesarios para controlar el dolor
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12 meses después de la implantación permanente del estimulador del ganglio de la raíz dorsal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate McLellan, PhD, KM Clinical Research Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Síndrome
- Dolor crónico
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
- Trastornos somatomorfos
- Dolor pélvico
Otros números de identificación del estudio
- 2017-PN-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .