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Modifications de la qualité de vie et de la douleur dues à la stimulation DRG pour la douleur chronique (ACTIVE)

17 mars 2020 mis à jour par: Kate McLellan, KM Clinical Research Group

Une étude clinique prospective multicentrique à un seul bras examinant la qualité de vie et la douleur après la stimulation du ganglion de la racine dorsale pour le traitement de la douleur pelvienne et des membres inférieurs chronique intraitable

ACTIVE study - une étude clinique observationnelle prospective examinant les changements dans la qualité de vie et la douleur suite à la stimulation des ganglions de la racine dorsale pour le traitement des douleurs pelviennes et des membres inférieurs chroniques réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs L'objectif principal est l'évolution de la douleur du bassin et/ou des membres inférieurs suite à la stimulation du ganglion de la racine dorsale (DRG). Les niveaux de douleur seront déterminés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points avec 10 = douleur extrême et 0 = pas de douleur.

L'hypothèse nulle est qu'il n'y aura aucun changement dans les niveaux de douleur autodéclarés par les sujets entre le départ et 52 semaines après l'implantation du stimulateur. L'hypothèse alternative est un changement significatif des niveaux de douleur.

Les objectifs secondaires comprennent les changements dans la santé physique, la qualité de vie et l'utilisation de médicaments sur ordonnance liés à la douleur. La qualité de vie globale de chaque sujet sera mesurée avec l'enquête PROMIS Global Health v1.2 du National Institute of Health. Les modifications de l'activité physique seront évaluées à l'aide de l'échelle NIH PROMIS Pain Interference 6a SF v1.0 et Pain Intensity 3a v1.0. Enfin, on demandera aux patients le nom, la posologie et la fréquence d'utilisation de tout médicament sur ordonnance lié à la douleur pelvienne et/ou des membres inférieurs qu'ils utilisent actuellement.

Conception et résultats Il s'agit d'une étude prospective observationnelle à un seul bras pour accéder à la principale variable de résultat de la douleur pelvienne et/ou des membres inférieurs Intervention et durée Il n'y aura pas d'intervention dans l'étude. Les sujets ne seront surveillés et évalués que pour la douleur pré et postopératoire, les niveaux d'activité physique, la qualité de vie et l'utilisation de médicaments. Les sujets seront suivis pendant 12 mois après leur chirurgie d'implant de stimulation DRG.

Taille de l'échantillon et population Cette étude durera 4 ans à compter du 1er juillet 2017. Il n'y aura pas de taille maximale de population de sujets. Nous visons une taille de population minimale de 500 afin de donner une signification statistique aux résultats. Les sujets seront stratifiés par domaine de douleur chronique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Murrieta, California, États-Unis, 92563
        • KM Clinical Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients médicalement indiqués pour recevoir un stimulateur DRG pour le traitement des douleurs chroniques des membres inférieurs et/ou pelviennes.

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie ou procédure orthopédique prescrite par leur fournisseur de soins de santé.
  • Soins conservateurs antérieurs tels que la physiothérapie ou les soins chiropratiques qui n'ont pas réussi à soulager adéquatement la douleur.
  • Volonté et capable d'adhérer au protocole de l'étude, y compris le calendrier de l'enquête.
  • Entre 18 et 85 ans.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
algoneurodystrophie
Douleur régionale chronique chez les patients des membres inférieurs médicalement indiqués pour avoir une stimulation du ganglion de la racine dorsale (DRG) pour le contrôle de la douleur. Le stimulateur DRG sera implanté pour un essai de 3 à 4 jours, puis de manière permanente, si le patient trouve des niveaux acceptables de contrôle de la douleur avec l'essai.
Dispositif: neuromodulation du ganglion de la racine dorsale
stimulation pour la neuromodulation du ganglion de la racine dorsale
Douleur pelvienne chronique
Patients souffrant de douleurs pelviennes ou urologiques chroniques médicalement indiqués pour avoir une stimulation du ganglion de la racine dorsale (DRG) pour le contrôle de la douleur. Le stimulateur DRG sera implanté pour un essai de 3 à 4 jours, puis de manière permanente, si le patient trouve des niveaux acceptables de contrôle de la douleur avec l'essai.
Dispositif: neuromodulation du ganglion de la racine dorsale
stimulation pour la neuromodulation du ganglion de la racine dorsale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur
Délai: 12 mois après l'implantation permanente d'un stimulateur de ganglion de la racine dorsale
changement d'échelle visuelle analogique
12 mois après l'implantation permanente d'un stimulateur de ganglion de la racine dorsale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: 12 mois après l'implantation permanente d'un stimulateur de ganglion de la racine dorsale
changement du score NIH PROMIS Global Health v2
12 mois après l'implantation permanente d'un stimulateur de ganglion de la racine dorsale
Changement de santé physique
Délai: 12 mois après l'implantation permanente d'un stimulateur de ganglion de la racine dorsale
Modification des mesures du comportement de la douleur et de l'interférence de la douleur
12 mois après l'implantation permanente d'un stimulateur de ganglion de la racine dorsale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'utilisation de médicaments sur ordonnance liés à la douleur
Délai: 12 mois après l'implantation permanente d'un stimulateur de ganglion de la racine dorsale
changement dans l'utilisation de médicaments autodéclarée et les types de médicaments nécessaires pour contrôler la douleur
12 mois après l'implantation permanente d'un stimulateur de ganglion de la racine dorsale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KM Clinical Research Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kate McLellan, PhD, KM Clinical Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-PN-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

D'autres chercheurs ne verront que les données de participation des sujets qu'ils recrutent et inscrivent à l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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