결절성 경화증에 대한 JASPER 조기 개입 (JETS)
결절성 경화증의 조기 개입을 통한 변화 메커니즘
조사관은 결절성 경화증(TSC)이 있는 어린 아동을 대상으로 개입 연구를 진행하고 있습니다. 이 연구에는 TSC 아동의 사회적 및 의사소통 기술을 향상시킬 수 있는 원격으로 관리되는 무료 놀이 기반 행동 개입이 포함됩니다. 자격이 있는 가족은 TSC 진단을 받은 12-36개월의 자녀를 갖게 됩니다. 12개월 미만의 TSC가 있는 어린이는 개입 시험에 등록하기 전에 조기 마커 연구를 받을 자격이 있을 수 있습니다.
개입은 자녀의 사회적 및 의사 소통 결과를 개선하기 위해 간병인 기술을 가르치는 데 중점을 둘 것입니다. 중재 내용은 아동의 발달 수준에 따라 개별적으로 조정됩니다. 중재에는 직접 및 원격으로 관리되는 4회의 현장 평가 방문과 12회의 주간 중재 세션이 포함됩니다. 개입은 사회적 의사 소통 및 놀이 기술 향상에 중점을 둡니다.
연구 개요
상세 설명
결절성 경화증(TSC)은 TSC1 또는 TSC2 유전자의 돌연변이로 인해 발생하는 유전 질환입니다. 유전적 변이는 몸 전체에 걸쳐 비악성 종양의 성장을 초래합니다. 전반적인 발달 지연, 지적 장애 및 자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 포함한 신경 발달 장애는 발달 결과가 광범위하게 다를 수 있지만 TSC가 있는 아동에게 매우 흔합니다. 연구 조사관은 지난 몇 년 동안 TSC가 있는 영유아를 연구해 왔으며 조사관은 발달 지연이 생후 첫 해에 식별될 수 있으며 이러한 지연과 차이가 ASD 진단을 예측할 수 있음을 발견했습니다. 현재 TSC와 관련된 신경 발달 장애에 대한 특정 치료법은 없습니다. 이 정보를 기반으로 연구자들은 이제 조기 개입이 TSC 아동의 발달을 개선하고 ASD를 예방하는 데 도움이 될 수 있는지 알고 싶어합니다.
연구자들은 TSC가 있는 영유아의 발달 결과에 대한 조기 행동 개입의 효과를 연구하고 있습니다. 이 연구는 ASD 발달과 밀접하게 연관되어 있는 사회적 의사소통 기술에 초점을 맞춥니다. 이 연구의 가장 중요한 목표는 치료 효과를 연구하기 위해 뇌 및 행동 측정을 모두 사용하여 치료에 대한 엄격하고 혁신적인 연구를 수행하여 TSC가 있는 영아의 결과를 개선하는 것입니다.
참여하려면 UCLA 또는 Boston Children's Hospital에서 4번의 현장 평가 방문과 직접 및 원격으로 관리되는 12개의 주간 행동 개입 세션이 필요합니다. 이 행동 개입은 부모가 중재하기 때문에 부모가 이러한 세션에 참석할 수 있어야 합니다. 행동 평가는 일반적으로 완료하는 데 최대 4시간이 걸립니다. 이 연구는 또한 연구 EEG를 사용합니다. 이 비침습적 평가는 일반적으로 완료하는 데 30-45분이 소요됩니다. 참가자의 첫 번째 평가 후, 그/그녀는 전체 행동 평가와 함께 즉시 또는 6개월 후에 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 무작위 배정에 따라 15-21개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
이 연구에서 예상되는 위험은 없지만 참가자가 일부 평가 조치 또는 개입 세션에 부정적으로 반응할 수 있습니다. 예를 들어, 가장 극단적인 경우 참가자는 연령에 맞는 장난감을 두려워하여 울거나 물리적으로 장난감에서 물러날 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 특정 장난감 제시, 평가 또는 개입이 중단됩니다. 때때로 EEG 그물이 불편하게 느껴질 수 있습니다. 특히 아이들이 모자를 쓰거나 머리에 무언가가 닿는 것을 싫어하는 경우에는 더욱 그렇습니다. 이 때문에 연구 팀은 세션 전에 참가자와 함께 사용할 데모("연습") 네트워크를 가족에게 제공할 것입니다. 세션 중 언제든지 참가자가 너무 화가 나거나 동요하는 경우 연구원은 세션을 중단합니다. 기밀 유지의 손실은 이 연구에 참여하는 위험입니다. 아래에 설명된 바와 같이 연구자들은 이 연구 참여를 기밀로 유지하기 위해 모든 조치를 취할 것입니다. 참가자는 개입이 시작되기 전과 개입이 완료된 후에 자녀의 인지, 언어 및 의사소통 기술에 대한 자세한 정보를 받아 개입으로부터 혜택을 받을 수 있습니다. 참가자는 또한 신경 발달 장애의 위험이 높은 영유아의 사회적 의사 소통 기술을 향상시키는 것을 목표로 하는 중재 자체로부터 혜택을 받을 수 있습니다. 가족은 평가 시점 4 동안 시행된 행동 평가에 대한 참가자의 성과에 대한 서면 피드백을 받게 됩니다. 이러한 평가는 연구 목적으로 사용되므로 포괄적인 임상 평가가 아닙니다. 시행되는 평가 중 일부는 자폐증 스펙트럼 장애(ASD)와 관련된 사회적 의사소통 기술을 측정하고 피드백 편지는 평가가 ASD의 존재 가능성을 표시했는지 여부를 보고합니다. 연구 결과는 또한 조기 개입이 TSC의 사회적 의사소통 기술에 미치는 영향에 대한 지식을 향상시켜 더 광범위한 TSC 및 자폐증 분야에 기여할 수 있습니다. 참여 아동이 중재에서 얻을 수 있는 혜택은 자폐증 및/또는 TSC가 있는 모든 아동에게 더 큰 혜택으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90065
- 모병
- University of California Los Angeles
-
연락하다:
- Carly Hyde, BS
- 전화번호: 310-825-8738
- 이메일: chyde@mednet.ucla.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Boston Children's Hospital
-
연락하다:
- Jack Keller
- 전화번호: 857-218-3010
- 이메일: Jack.Keller@childrens.harvard.edu
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 결절성 경화증 콤플렉스 진단 확인
제외 기준:
- 6개월 미만의 정신연령. 연구 참여 기간 동안 간질 수술 계획.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
치료 그룹은 연구 등록 즉시 JASPER 개입을 시작합니다.
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JASPER(Joint Attention, Symbolic Play, Engagement, and Regulation)는 UCLA의 Connie Kasari 박사와 Amanda Gulsrud 박사가 개발한 발달 및 행동 원칙의 조합을 기반으로 한 치료법입니다.
사회적 의사소통의 기초(공동 주의, 모방, 놀이)를 목표로 하고 자연주의적 전략을 사용하여 사회적 의사소통의 속도와 복잡성을 증가시킵니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 지연 치료 그룹
지연 치료 그룹은 치료 그룹과 동일한 JASPER 개입을 받지만 평소와 같이 지역 사회에서 서비스를 받은 후 6개월이 지난 후입니다.
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JASPER(Joint Attention, Symbolic Play, Engagement, and Regulation)는 UCLA의 Connie Kasari 박사와 Amanda Gulsrud 박사가 개발한 발달 및 행동 원칙의 조합을 기반으로 한 치료법입니다.
사회적 의사소통의 기초(공동 주의, 모방, 놀이)를 목표로 하고 자연주의적 전략을 사용하여 사회적 의사소통의 속도와 복잡성을 증가시킵니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 제어
나이 또는 시간/거리 약정으로 인해 JASPER를 완료할 수 없는 참가자는 단일 포인트 참여에 등록할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESCS(초기 사회 커뮤니케이션 척도) 평가.
기간: 3 개월
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3개월에 공동 주의(공유를 목적으로 사물과 사람 사이의 주의 조정) 상태에 소요된 시간의 기준선에서 변경 ESCS는 15분 간격으로 요청 및 공동 주의에 대한 빈도로 보고된 실험 측정입니다.
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3 개월
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ESCS(초기 사회 커뮤니케이션 척도) 평가.
기간: 6 개월
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6개월에 공동 주의(공유를 목적으로 사물과 사람 사이의 주의 조정) 상태에 소요된 시간의 기준선에서 변경 ESCS는 15분 간격으로 요청 및 공동 주의에 대한 빈도로 보고된 실험 측정입니다.
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6 개월
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부모 간병인 상호 작용은 부모와 자녀가 동일한 놀이 루틴에 참여하는 데 소비하는 시간을 평가합니다.
기간: 3 개월
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부모 간병인 상호 작용 평가에 따라 연구 참여 3개월 후 공동 참여(놀이 루틴에서 공유 참여)의 기준선에서 변경.
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3 개월
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부모 간병인 상호 작용은 부모와 자녀가 동일한 놀이 루틴에 참여하는 데 소비하는 시간을 평가합니다.
기간: 6 개월
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부모 간병인 상호 작용 평가에 따라 연구 참여 6개월 시점에 공동 참여(놀이 루틴에서 공유 참여)의 기준선에서 변경.
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6 개월
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구조화된 플레이 평가(SPA)
기간: 3 개월
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3개월에 Symbolic Play(플레이 유형 및 수준)의 기준선에서 변경; 이것은 놀이의 특정 발달 지표를 대상으로 하는 별개의 장난감 세트를 기반으로 아동의 놀이 수준의 유연성과 다양성을 반영하는 행동 유형으로 보고된 실험 측정입니다.
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3 개월
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온천
기간: 6 개월
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6개월에 상징적 플레이(플레이 유형 및 플레이 수준)의 기준선에서 변경; 이것은 놀이의 특정 발달 지표를 대상으로 하는 별개의 장난감 세트를 기반으로 아동의 놀이 수준의 유연성과 다양성을 반영하는 행동 유형으로 보고된 실험 측정입니다.
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6 개월
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MSEL(Mullen Scales of Early Learning)
기간: 3 개월
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인지 능력 및 언어 발달을 측정합니다(기준 ~ 3개월).
테스트에는 총 운동, 시각 수용, 미세 운동, 수용 언어 및 표현 언어의 5가지 척도가 있습니다.
이 테스트는 피험자의 강점과 약점을 식별하고 초기 지적 발달을 평가합니다.
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3 개월
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뮬렌
기간: 6 개월
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인지 능력 및 언어 발달을 측정합니다(기준 ~ 6개월).
테스트에는 총 운동, 시각 수용, 미세 운동, 수용 언어 및 표현 언어의 5가지 척도가 있습니다.
이 테스트는 피험자의 강점과 약점을 식별하고 초기 지적 발달을 평가합니다.
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6 개월
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소셜커뮤니케이션
기간: 3 개월
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부모가 사용하는 소셜 커뮤니케이션 지원 전략의 양이 3개월 기준선에서 변경됩니다. JASPER에서 가르친 대로 부모가 사용하는 사회적 커뮤니케이션 지원 전략은 부모-자녀 상호 작용 평가로 측정됩니다.
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3 개월
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소셜커뮤니케이션
기간: 6 개월
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부모가 사용하는 소셜 커뮤니케이션 지원 전략의 양이 3개월 기준선에서 변경됩니다. JASPER에서 가르친 대로 부모가 사용하는 사회적 커뮤니케이션 지원 전략은 부모-자녀 상호 작용 평가로 측정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shafali Jeste, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB #17-000262
- 1R01HD090138-01A1 (NIH : 국립보건원)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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