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제왕 절개 중 세포 회수(CSCS)

2025년 7월 15일 업데이트: Ting Li, Wenzhou Medical University

수혈이 필요한 여성의 제왕절개 중 수술 중 세포 회수에 대한 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 수술 중 혈액 회수와 동종 수혈 사이에 제왕절개 수술을 받는 환자의 실혈 차이를 비교한다.
  2. 두 가지 방법의 안전성을 비교합니다.
  3. 두 가지 방법의 의료 비용과 전체 비용을 평가합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전: 1. 기준에 따라 환자를 선택합니다. 2. 산부인과 의사, 마취과 의사 및 환자의 동의를 얻습니다.

수술 중: 현지 수혈 가이드라인, 산과적 조언, 마취 조언에 따름 수혈), 제왕절개 중 수혈이 필요한 사람은 다음 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  1. 수술중 혈액회수군(시험군)을 이용한 제왕절개.
  2. 동종이계 수혈을 이용한 제왕절개술군(대조군).

이론적인 수혈량은 다음 공식에 근거해야 합니다.

필요한 수혈량(ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * 수혈 혈액량 Hb1: 실제 측정된 헤모글로빈; Hb2: 목표 헤모글로빈(100g/L) 혈액량 = 100ml/kg * 체중 실제 수혈과 이론 수혈의 차이는 이론 수혈의 ±15% 이내(헤모글로빈 환산)로 조절되어야 하며, 시험군이든 통제군이든.

수술 후: 피험자의 출혈량 및 기타 관련 지표를 계산합니다.

후속 조치: 산모 임신 재시도: 산모 혈액형 항체 IgG 역가, 신생아의 용혈성 질환 통계 데이터: 특별히 배정된 사람이 데이터 수집을 담당합니다. 그리고 데이터는 2회(1단계: 입원 기간, 2단계: 후속 조치)에 의해 입력되며, 이는 진위 및 추적 가능성을 확인하기 위해 검사관이 수행합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 식별 가능한 출혈 위험 증가가 있는 선택적 또는 응급 제왕절개 분만.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 참가자는 수혈이 필요합니다

제외 기준:

  • 작동 전 Hb<70g/L
  • 참가자는 수혈 병력이 있습니다.
  • 혈액형은 RH혈액형
  • 겸상 적혈구 질환
  • 산부인과 의사와 마취 의사는 기존 수술 중 혈액 재활용 금기 사항이 있다고 생각합니다.
  • PT 및 APTT가 정상 이상보다 1.5배 길거나 혈소판이 수술 전 50 * 109 / L 미만인 경우
  • 수혈을 금하는 문화적 또는 사회적 신념.
  • 항체가 많아 수혈용 교차혈액 찾기 어려워
  • 선정 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 수술 중 세포 회수

이론적인 수혈량은 다음 공식에 근거해야 합니다.

필요한 수혈량(ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * 수혈 혈액량 Hb1: 실제 측정된 헤모글로빈; Hb2: 목표 헤모글로빈(100g/L) 혈액량 = 100ml/kg * 체중 실제 수혈과 이론 수혈의 차이는 이론 수혈의 ±15% 이내(헤모글로빈 환산)로 조절되어야 하며, 실험집단이든 개입하지 않는 집단이든.
조합 제품: 수술 중 세포 회수
수술 중 세포 회수는 수술 중 손실된 환자의 혈액을 수집하고 처리한 다음 자신의 순환계로 되돌립니다.
조합 제품: 동종 수혈
수혈이 필요한 경우 환자에게 동종 혈액을 수혈합니다.
활성 비교기: 집단 동종 수혈

이론적인 수혈량은 다음 공식에 근거해야 합니다.

필요한 수혈량(ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * 수혈 혈액량 Hb1: 실제 측정된 헤모글로빈; Hb2: 목표 헤모글로빈(100g/L) 혈액량 = 100ml/kg * 체중 실제 수혈과 이론 수혈의 차이는 이론 수혈의 ±15% 이내(헤모글로빈 환산)로 조절되어야 하며, 그룹 수술 중 세포 회수 또는 그룹 동종 수혈 여부.
조합 제품: 동종 수혈
수혈이 필요한 경우 환자에게 동종 혈액을 수혈합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 5일 동안 피험자의 실혈
기간: 수술 후 5일째
Hct의 변화와 수혈량을 계산
수술 후 5일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫날의 수술 후 Hct
기간: 수술 후 첫날
수술 후 첫날의 Hct
수술 후 첫날
수술 후 첫날의 수술 후 Hb
기간: 수술 후 첫날
수술 후 첫날의 Hb
수술 후 첫날
수술 후 첫날 수술 후 PT
기간: 수술 후 첫날
수술 후 첫날의 PT
수술 후 첫날
수술 후 첫날의 수술 후 APTT
기간: 수술 후 첫날
수술 후 첫날의 APTT
수술 후 첫날
수술 후 5일째 Hct
기간: 수술 후 5일째
수술 후 5일째 Hct
수술 후 5일째
수술 후 5일째 수술 후 Hb
기간: 수술 후 5일째
수술 후 5일째 Hb
수술 후 5일째
수술 후 5일째 수술 후 PT
기간: 수술 후 5일째
수술 후 5일차 PT
수술 후 5일째
수술 후 5일째 APTT 수술 후
기간: 수술 후 5일째
수술 후 5일차 APTT
수술 후 5일째
총 수술 중 및 수술 후 수혈
기간: 수술일로부터 퇴원일까지, 7일까지 평가
수혈량을 계산하다
수술일로부터 퇴원일까지, 7일까지 평가
입원 기간
기간: 수술일로부터 퇴원일까지, 7일까지 평가
입원 기간을 계산하다
수술일로부터 퇴원일까지, 7일까지 평가
첫 동원
기간: 수술일로부터 최초 동원까지, 최대 7일까지 평가
첫 동원까지의 시간 계산
수술일로부터 최초 동원까지, 최대 7일까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wenzhou Medical University

수사관

  • 연구 의자: Fang Gao Smith, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
  • 연구 의자: Qingquan Lian, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
  • 수석 연구원: Ting LI, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CSCS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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