Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cellräddning under kejsarsnitt (CSCS)

15 juli 2025 uppdaterad av: Ting Li, Wenzhou Medical University

En randomiserad kontrollerad studie av intraoperativ cellräddning under kejsarsnitt hos kvinnor som behöver blodtransfusion

Syften med denna studie är:

  1. Att jämföra skillnaden i blodförlust hos patienter som genomgår kejsarsnitt mellan intraoperativ blodåtervinning och allogen blodtransfusion.
  2. För att jämföra säkerheten för de två metoderna.
  3. Att utvärdera den medicinska kostnaden och den totala kostnaden för de två metoderna.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preoperativt: 1.Att välja patienter enligt kriterierna.2.Att inhämta samtycke från förlossningsläkaren, narkosläkaren och patienterna.

Intraoperativ: Enligt lokala riktlinjer för blodtransfusion, obstetrisk rådgivning, anestesiråd (preliminärt: före en blodtransfusion moderns Hb mindre än 70g/L eller Hb:70-100g/l före en blodtransfusion enligt blodtransfusionsprogrammet och läkarens beslut om att gör blodtransfusionen), kommer de som behöver blodtransfusion under kejsarsnitt att slumpmässigt tilldelas följande två grupper:

  1. kejsarsnitt med hjälp av intraoperativ blodåtervinningsgrupp (testgrupp).
  2. kejsarsnitt med hjälp av allogen blodtransfusionsgrupp (kontrollgrupp).

Den teoretiska mängden blodtransfusion bör baseras på följande formel:

Mängden blodtransfusion som behövs (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * blodvolymen av blodtransfusion Hb1: faktiskt uppmätt hemoglobin; Hb2: målhemoglobin (100 g/L) Blodvolym = 100ml/kg * kroppsvikt Skillnaden mellan den faktiska blodtransfusionen och den teoretiska blodtransfusionen bör kontrolleras inom ± 15 % av den teoretiska blodtransfusionen (i termer av hemoglobin), om testgruppen eller kontrollgruppen.

Postoperativ: Beräkna mängden blödning hos försökspersonerna och andra relaterade indikatorer.

Uppföljning: moderns graviditet igen: upptäckt av moderns blodgruppsantikropp IgG-titer, hemolytisk sjukdom hos den nyfödda Statistiska data: den särskilt tilldelade personen är ansvarig för datainsamlingen. Och uppgifterna matas in två gånger (den första fasen: sjukhusvistelse, den andra fasen: uppföljning), vilket är av inspektörerna för att verifiera äktheten och spårbarheten.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Förlossning med elektivt eller akut kejsarsnitt med identifierbar ökad risk för blödning.
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Deltagarna behöver blodtransfusion

Exklusions kriterier:

  • Hb<70g/L före operation
  • Deltagarna har en historia av blodtransfusion
  • Blodgruppen är RH-blodgruppen
  • Sicklecellanemi
  • Förlossningsläkare och anestesi läkare tror att vissa fall existerande intraoperatie blodåtervinning kontraindikationer
  • PT och APTT är 1,5 gånger längre än normalt och däröver, eller så är blodplättarna mindre än 50*109/L preoperativt
  • Kulturella eller sociala övertygelser som kontraindikerar blodtransfusion.
  • Betydande antikroppar gör det svårt att hitta korsmatchat blod för transfusion
  • deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 3 månader före urval
  • förmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp intraoperativ cellräddning

Den teoretiska mängden blodtransfusion bör baseras på följande formel:

Mängden blodtransfusion som behövs (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * blodvolymen av blodtransfusion Hb1: faktiskt uppmätt hemoglobin; Hb2: målhemoglobin (100 g/L) Blodvolym = 100ml/kg * kroppsvikt Skillnaden mellan den faktiska blodtransfusionen och den teoretiska blodtransfusionen bör kontrolleras inom ± 15 % av den teoretiska blodtransfusionen (i termer av hemoglobin), om experimentgruppen eller ingen interventionsgrupp.
Kombinationsprodukt: intraoperativ cellräddning
intraoperativ cellräddning samlar upp patientens blod som förlorats under en operation, bearbetar det och återför det till sin egen cirkulation.
Kombinationsprodukt: allogen blodtransfusion
transfundera allogent blod till patienter om blodtransfusion behövs.
Aktiv komparator: grupp allogen blodtransfusion

Den teoretiska mängden blodtransfusion bör baseras på följande formel:

Mängden blodtransfusion som behövs (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * blodvolymen av blodtransfusion Hb1: faktiskt uppmätt hemoglobin; Hb2: målhemoglobin (100 g/L) Blodvolym = 100ml/kg * kroppsvikt Skillnaden mellan den faktiska blodtransfusionen och den teoretiska blodtransfusionen bör kontrolleras inom ± 15 % av den teoretiska blodtransfusionen (i termer av hemoglobin), vare sig gruppintraoperativ cellräddning eller gruppallogen blodtransfusion.
Kombinationsprodukt: allogen blodtransfusion
transfundera allogent blod till patienter om blodtransfusion behövs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodförlust hos försökspersonerna inom 5 dagar efter operationen
Tidsram: på femte dagen efter operationen
beräkna förändringarna av Hct och mängden blodtransfusion
på femte dagen efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ Hct i första dagen efter operation
Tidsram: första dagen efter operationen
Hct första dagen efter operationen
första dagen efter operationen
postoperativt Hb första dagen efter operationen
Tidsram: första dagen efter operationen
Hb första dagen efter operation
första dagen efter operationen
postoperativ PT första dagen efter operationen
Tidsram: första dagen efter operationen
PT första dagen efter operationen
första dagen efter operationen
postoperativ APTT första dagen efter operationen
Tidsram: första dagen efter operationen
APTT första dagen efter operation
första dagen efter operationen
postoperativ Hct på femte dagen efter operationen
Tidsram: under den femte dagen efter operationen
Hct på femte dagen efter operation
under den femte dagen efter operationen
postoperativt Hb på den femte dagen efter operationen
Tidsram: under den femte dagen efter operationen
Hb under femte dagen efter operation
under den femte dagen efter operationen
postoperativ PT på den femte dagen efter operationen
Tidsram: under den femte dagen efter operationen
PT på femte dagen efter operationen
under den femte dagen efter operationen
postoperativ APTT på den femte dagen efter operationen
Tidsram: under den femte dagen efter operationen
APTT på femte dagen efter operation
under den femte dagen efter operationen
Total intraoperativ och postoperativ blodtransfusion
Tidsram: från operationsdatum till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 7 dagar
beräkna mängden blodtransfusion
från operationsdatum till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 7 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: från operationsdatum till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 7 dagar
beräkna längden på sjukhusvistelsen
från operationsdatum till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 7 dagar
första mobiliseringen
Tidsram: från operationsdatum till första mobilisering, bedömd upp till 7 dagar
beräkna tiden till första mobilisering
från operationsdatum till första mobilisering, bedömd upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Utredare

  • Studiestol: Fang Gao Smith, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
  • Studiestol: Qingquan Lian, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
  • Huvudutredare: Ting LI, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CSCS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtransfusion

Kliniska prövningar på intraoperativ cellräddning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera