帝王切開中の細胞救済 (CSCS)
2018年10月8日 更新者：Ting Li、Wenzhou Medical University
輸血を必要とする女性の帝王切開中の術中細胞救済のランダム化比較試験
この調査の目的は次のとおりです。
- 術中採血と同種輸血で帝王切開を受ける患者の失血量の違いを比較すること。
- 2 つの方法の安全性を比較します。
- 医療費と 2 つの方法の全体的な費用を評価します。
調査の概要
詳細な説明
術前: 1.基準に従って患者を選択する.2.産科医、麻酔科医、および患者の同意を得る.
術中: 地域の輸血ガイドライン、産科のアドバイス、麻酔のアドバイスによる (仮: 輸血前の母体の Hb が 70g/L 未満または輸血前の Hb: 70-100g/L で、輸血プログラムと医師の判断による)帝王切開時に輸血が必要な人は、次の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
- 術中採血群（試験群）を用いた帝王切開。
- 同種輸血群（対照群）による帝王切開。
輸血の理論量は、次の式に基づいている必要があります。
必要な輸血量 (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * 輸血の血液量 Hb1: 実際に測定されたヘモグロビン。 Hb2：目標ヘモグロビン（100g/L） 血液量＝100ml/kg×体重 実際の輸血と理論上の輸血の差は、理論上の輸血の±15％以内（ヘモグロビン換算）に抑えること、試験群か対照群か。
術後: 被験者の出血量およびその他の関連指標を計算します。
フォローアップ: 母体の再妊娠: 母体の血液型抗体 IgG 力価の検出、新生児の溶血性疾患 統計データ: 特別に割り当てられた担当者がデータ収集の責任を負います。 そして、データは2回（第1段階：入院期間、第2段階：経過観察）入力され、検査官によって真正性とトレーサビリティが検証されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 待機的または緊急帝王切開による分娩で、出血の危険性が高いことが確認できる。
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 参加者は輸血が必要です
除外基準:
- 術前Hb<70g/L
- 参加者は輸血歴がある
- 血液型はRH型
- 鎌状赤血球症
- 産科医や麻酔医は、手術中の血液再利用の禁忌が存在する場合があると考えています
- PTおよびAPTTが通常の1.5倍以上、または術前の血小板が50*109/L未満
- 輸血を禁忌とする文化的または社会的信念。
- 輸血用のクロスマッチ血液を見つけることを困難にする重要な抗体
- -選択前3か月以内の別の臨床試験への参加
- インフォームドコンセントを提供する能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ術中セルサルベージ
輸血の理論量は、次の式に基づいている必要があります。 必要な輸血量 (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * 輸血の血液量 Hb1: 実際に測定されたヘモグロビン。 Hb2：目標ヘモグロビン（100g/L） 血液量＝100ml/kg×体重 実際の輸血と理論上の輸血の差は、理論上の輸血の±15％以内（ヘモグロビン換算）に抑えること、実験群か無介入群か。 |
手術中のセル サルベージは、手術中に失われた患者の血液を収集し、処理して患者自身の循環に戻します。
輸血が必要な場合は、同種血を患者に輸血します。
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アクティブコンパレータ：グループ同種輸血
輸血の理論量は、次の式に基づいている必要があります。 必要な輸血量 (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * 輸血の血液量 Hb1: 実際に測定されたヘモグロビン。 Hb2：目標ヘモグロビン（100g/L） 血液量＝100ml/kg×体重 実際の輸血と理論上の輸血の差は、理論上の輸血の±15％以内（ヘモグロビン換算）に抑えること、グループ手術中の細胞サルベージまたはグループ同種血輸血。 |
輸血が必要な場合は、同種血を患者に輸血します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後5日間の被験者の失血
時間枠：術後5日目で
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Hctと輸血量の変化を計算する
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術後5日目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後初日の術後Hct
時間枠：術後初日
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術後初日のHct
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術後初日
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術後1日目の術後Hb
時間枠：術後初日
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術後1日目のHb
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術後初日
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術後初日の術後PT
時間枠：術後初日
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術後初日のPT
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術後初日
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術後1日目の術後APTT
時間枠：術後初日
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運用後初日の APTT
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術後初日
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術後5日目の術後Hct
時間枠：術後5日目で
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術後5日目のHct
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術後5日目で
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術後5日目のHb
時間枠：術後5日目で
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術後5日目のHb
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術後5日目で
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術後5日目の術後PT
時間枠：術後5日目で
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術後5日目のPT
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術後5日目で
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術後5日目の術後APTT
時間枠：術後5日目で
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手術後5日目のAPTT
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術後5日目で
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術中および術後の総輸血
時間枠：手術日から退院日まで、最大7日間評価
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輸血量を計算する
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手術日から退院日まで、最大7日間評価
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入院期間
時間枠：手術日から退院日まで、最大7日間評価
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入院期間を計算する
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手術日から退院日まで、最大7日間評価
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最初の動員
時間枠：手術日から最初の動員まで、最大7日間評価
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最初の動員までの時間を計算する
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手術日から最初の動員まで、最大7日間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Fang Gao Smith, M.D.、The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cantwell R, Clutton-Brock T, Cooper G, Dawson A, Drife J, Garrod D, Harper A, Hulbert D, Lucas S, McClure J, Millward-Sadler H, Neilson J, Nelson-Piercy C, Norman J, O'Herlihy C, Oates M, Shakespeare J, de Swiet M, Williamson C, Beale V, Knight M, Lennox C, Miller A, Parmar D, Rogers J, Springett A. Saving Mothers' Lives: Reviewing maternal deaths to make motherhood safer: 2006-2008. The Eighth Report of the Confidential Enquiries into Maternal Deaths in the United Kingdom. BJOG. 2011 Mar;118 Suppl 1:1-203. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02847.x. Erratum In: BJOG. 2015 Apr;122(5):e1. BJOG. 2015 Apr;122(5):e1.
- Bodelon C, Bernabe-Ortiz A, Schiff MA, Reed SD. Factors associated with peripartum hysterectomy. Obstet Gynecol. 2009 Jul;114(1):115-123. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a81cdd.
- Waters JH, Biscotti C, Potter PS, Phillipson E. Amniotic fluid removal during cell salvage in the cesarean section patient. Anesthesiology. 2000 Jun;92(6):1531-6. doi: 10.1097/00000542-200006000-00008.
- Sullivan I, Faulds J, Ralph C. Contamination of salvaged maternal blood by amniotic fluid and fetal red cells during elective Caesarean section. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):225-9. doi: 10.1093/bja/aen135. Epub 2008 May 30.
- Catling S. Intraoperative cell salvage in obstetrics. Clin Risk 2008 Jan 1;14(1):14-7.
- Zheng J, Du L, Du G, Liu B. Coagulopathy associated with cell salvage transfusion following cerebrovascular surgery. Pak J Med Sci. 2013 Nov;29(6):1459-61. doi: 10.12669/pjms.296.3750.
- Sullivan IJ, Hicks MK, Faulds JN, Carson PJ, Noble RS. A modified thrombin clotting time test as a quality control marker for heparin contamination in obstetric intraoperative cell salvage. Transfus Med. 2012 Feb;22(1):68-70. doi: 10.1111/j.1365-3148.2011.01123.x. Epub 2011 Dec 16.
- Elagamy A, Abdelaziz A, Ellaithy M. The use of cell salvage in women undergoing cesarean hysterectomy for abnormal placentation. Int J Obstet Anesth. 2013 Nov;22(4):289-93. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.05.007. Epub 2013 Aug 16.
- Jansen AJ, van Rhenen DJ, Steegers EA, Duvekot JJ. Postpartum hemorrhage and transfusion of blood and blood components. Obstet Gynecol Surv. 2005 Oct;60(10):663-71. doi: 10.1097/01.ogx.0000180909.31293.cf.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月8日
最初の投稿 (実際)
2018年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月8日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。