Celberging tijdens keizersnede (CSCS)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van intra-operatieve celberging tijdens een keizersnede bij vrouwen die bloedtransfusie nodig hebben
De doelen van deze studie zijn:
- Om het verschil in bloedverlies van de patiënten die een keizersnede ondergaan te vergelijken tussen intra-operatief bloedherstel en allogene bloedtransfusie.
- Om de veiligheid van de twee methoden te vergelijken.
- Om de medische kosten en de totale kosten van de twee methoden te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatief: 1. Om patiënten te selecteren volgens de criteria. 2. Om de toestemming te verkrijgen van de verloskundige, de anesthesioloog en de patiënten.
Intraoperatief: volgens lokale richtlijnen voor bloedtransfusie, verloskundig advies, anesthesieadvies (voorlopig: vóór een bloedtransfusie Hb van de moeder lager dan 70 g/l of Hb: 70-100 g/l vóór een bloedtransfusie volgens het bloedtransfusieprogramma en volgens doktersbesluit de bloedtransfusie doen), worden degenen die bloedtransfusie nodig hebben tijdens een keizersnede willekeurig toegewezen aan de volgende twee groepen:
- keizersnede met behulp van intraoperatieve bloedherstelgroep (testgroep).
- keizersnede met allogene bloedtransfusiegroep (controlegroep).
De theoretische hoeveelheid bloedtransfusie moet gebaseerd zijn op de volgende formule:
De benodigde hoeveelheid bloedtransfusie (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * bloedvolume van bloedtransfusie Hb1: werkelijk gemeten hemoglobine; Hb2: doelhemoglobine (100 g / L) Bloedvolume = 100ml/kg * lichaamsgewicht Het verschil tussen de daadwerkelijke bloedtransfusie en de theoretische bloedtransfusie moet worden beheerst binnen ± 15% van de theoretische bloedtransfusie (in termen van hemoglobine), of de testgroep of de controlegroep.
Postoperatief: Bereken de hoeveelheid bloedingen bij de proefpersonen en andere gerelateerde indicatoren.
Follow-up: maternale zwangerschap opnieuw: detectie van maternale bloedgroep antilichaam IgG-titer, hemolytische ziekte van de pasgeborene Statistische gegevens: de speciaal toegewezen persoon is verantwoordelijk voor de gegevensverzameling. En de gegevens worden tweemaal ingevoerd (de eerste fase: hospitalisatieperiode, de tweede fase: follow-up), dat is door de inspecteurs om de authenticiteit en traceerbaarheid te verifiëren.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Bevalling via electieve of spoedkeizersnede met een aantoonbaar verhoogd bloedingsrisico.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemers hebben bloedtransfusie nodig
Uitsluitingscriteria:
- Hb<70g/L vóór operatie
- Deelnemers hebben een voorgeschiedenis van bloedtransfusie
- Bloedgroep is RH-bloedgroep
- Sikkelcelziekte
- De verloskundigen en anesthesiologen vinden sommige gevallen bestaande intraoperatieve bloedrecycling contra-indicaties
- PT en APTT is 1,5 keer langer dan normaal en hoger, of het aantal bloedplaatjes is preoperatief minder dan 50 * 109 / L
- Culturele of sociale overtuigingen die een contra-indicatie vormen voor bloedtransfusie.
- Significante antilichamen die het moeilijk maken om gekruist bloed voor transfusie te vinden
- deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan selectie
- mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep intra-operatieve celberging
De theoretische hoeveelheid bloedtransfusie moet gebaseerd zijn op de volgende formule: De benodigde hoeveelheid bloedtransfusie (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * bloedvolume van bloedtransfusie Hb1: werkelijk gemeten hemoglobine; Hb2: doelhemoglobine (100 g / L) Bloedvolume = 100ml/kg * lichaamsgewicht Het verschil tussen de daadwerkelijke bloedtransfusie en de theoretische bloedtransfusie moet worden beheerst binnen ± 15% van de theoretische bloedtransfusie (in termen van hemoglobine), of de experimentele groep of de niet-interventiegroep. |
intra-operatieve celberging verzamelt het tijdens een operatie verloren bloed van de patiënt, verwerkt het en brengt het terug in hun eigen bloedsomloop.
transfuseer allogeen bloed aan patiënten als bloedtransfusie nodig is.
|
|
Actieve vergelijker: groeps allogene bloedtransfusie
De theoretische hoeveelheid bloedtransfusie moet gebaseerd zijn op de volgende formule: De benodigde hoeveelheid bloedtransfusie (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * bloedvolume van bloedtransfusie Hb1: werkelijk gemeten hemoglobine; Hb2: doelhemoglobine (100 g / L) Bloedvolume = 100ml/kg * lichaamsgewicht Het verschil tussen de daadwerkelijke bloedtransfusie en de theoretische bloedtransfusie moet worden beheerst binnen ± 15% van de theoretische bloedtransfusie (in termen van hemoglobine), of het nu gaat om intra-operatieve celberging in een groep of allogene bloedtransfusie in een groep. |
transfuseer allogeen bloed aan patiënten als bloedtransfusie nodig is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedverlies van de proefpersonen in 5 dagen na de operatie
Tijdsspanne: op de vijfde dag na de operatie
|
bereken de veranderingen van Hct en de hoeveelheid bloedtransfusie
|
op de vijfde dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve Hct op de eerste dag na de operatie
Tijdsspanne: op de eerste dag na de operatie
|
de Hct op de eerste dag na de operatie
|
op de eerste dag na de operatie
|
|
postoperatief Hb op de eerste dag na de operatie
Tijdsspanne: op de eerste dag na de operatie
|
het Hb op de eerste dag na de operatie
|
op de eerste dag na de operatie
|
|
postoperatieve PT op de eerste dag na de operatie
Tijdsspanne: op de eerste dag na de operatie
|
de PT op de eerste dag na de operatie
|
op de eerste dag na de operatie
|
|
postoperatieve APTT op de eerste dag na de operatie
Tijdsspanne: op de eerste dag na de operatie
|
de APTT op de eerste dag na de operatie
|
op de eerste dag na de operatie
|
|
postoperatieve Hct op de vijfde dag na de operatie
Tijdsspanne: op de vijfde dag na de operatie
|
de Hct op de vijfde dag na de operatie
|
op de vijfde dag na de operatie
|
|
postoperatief Hb op de vijfde dag na de operatie
Tijdsspanne: op de vijfde dag na de operatie
|
het Hb op de vijfde dag na de operatie
|
op de vijfde dag na de operatie
|
|
postoperatieve PT op de vijfde dag na de operatie
Tijdsspanne: op de vijfde dag na de operatie
|
de PT op de vijfde dag na de operatie
|
op de vijfde dag na de operatie
|
|
postoperatieve APTT op de vijfde dag na de operatie
Tijdsspanne: op de vijfde dag na de operatie
|
de APTT op de vijfde dag na de operatie
|
op de vijfde dag na de operatie
|
|
Totale intraoperatieve en postoperatieve bloedtransfusie
Tijdsspanne: vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 7 dagen
|
bereken de hoeveelheid bloedtransfusie
|
vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 7 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 7 dagen
|
bereken de duur van het ziekenhuisverblijf
|
vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 7 dagen
|
|
eerste mobilisatie
Tijdsspanne: vanaf de datum van operatie tot aan de eerste mobilisatie, beoordeeld tot 7 dagen
|
bereken de tijd tot de eerste mobilisatie
|
vanaf de datum van operatie tot aan de eerste mobilisatie, beoordeeld tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Fang Gao Smith, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
- Studie stoel: Qingquan Lian, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
- Hoofdonderzoeker: Ting LI, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bodelon C, Bernabe-Ortiz A, Schiff MA, Reed SD. Factors associated with peripartum hysterectomy. Obstet Gynecol. 2009 Jul;114(1):115-123. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a81cdd.
- Waters JH, Biscotti C, Potter PS, Phillipson E. Amniotic fluid removal during cell salvage in the cesarean section patient. Anesthesiology. 2000 Jun;92(6):1531-6. doi: 10.1097/00000542-200006000-00008.
- Sullivan I, Faulds J, Ralph C. Contamination of salvaged maternal blood by amniotic fluid and fetal red cells during elective Caesarean section. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):225-9. doi: 10.1093/bja/aen135. Epub 2008 May 30.
- Catling S. Intraoperative cell salvage in obstetrics. Clin Risk 2008 Jan 1;14(1):14-7.
- Zheng J, Du L, Du G, Liu B. Coagulopathy associated with cell salvage transfusion following cerebrovascular surgery. Pak J Med Sci. 2013 Nov;29(6):1459-61. doi: 10.12669/pjms.296.3750.
- Sullivan IJ, Hicks MK, Faulds JN, Carson PJ, Noble RS. A modified thrombin clotting time test as a quality control marker for heparin contamination in obstetric intraoperative cell salvage. Transfus Med. 2012 Feb;22(1):68-70. doi: 10.1111/j.1365-3148.2011.01123.x. Epub 2011 Dec 16.
- Elagamy A, Abdelaziz A, Ellaithy M. The use of cell salvage in women undergoing cesarean hysterectomy for abnormal placentation. Int J Obstet Anesth. 2013 Nov;22(4):289-93. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.05.007. Epub 2013 Aug 16.
- Jansen AJ, van Rhenen DJ, Steegers EA, Duvekot JJ. Postpartum hemorrhage and transfusion of blood and blood components. Obstet Gynecol Surv. 2005 Oct;60(10):663-71. doi: 10.1097/01.ogx.0000180909.31293.cf.
- Cantwell R, Clutton-Brock T, Cooper G, Dawson A, Drife J, Garrod D, Harper A, Hulbert D, Lucas S, McClure J, Millward-Sadler H, Neilson J, Nelson-Piercy C, Norman J, O'Herlihy C, Oates M, Shakespeare J, de Swiet M, Williamson C, Beale V, Knight M, Lennox C, Miller A, Parmar D, Rogers J, Springett A. Saving Mothers' Lives: Reviewing maternal deaths to make motherhood safer: 2006-2008. The Eighth Report of the Confidential Enquiries into Maternal Deaths in the United Kingdom. BJOG. 2011 Mar;118 Suppl 1:1-203. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02847.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CSCS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .