Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celleredning under kejsersnit (CSCS)

15. juli 2025 opdateret af: Ting Li, Wenzhou Medical University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med intraoperativ celleberging under kejsersnit hos kvinder med behov for blodtransfusion

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. At sammenligne forskellen på blodtab hos patienter, der gennemgår kejsersnit, mellem intraoperativ blodgenvinding og allogen blodtransfusion.
  2. For at sammenligne sikkerheden ved de to metoder.
  3. At evaluere de medicinske omkostninger og de samlede omkostninger ved de to metoder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ: 1.At udvælge patienter i henhold til kriterierne.2.At indhente samtykke fra fødselslægen, anæstesiologen og patienterne.

Intraoperativt:I henhold til lokale retningslinjer for blodtransfusion, obstetrisk rådgivning, anæstesiråd (foreløbig: før en blodtransfusion moderens Hb mindre end 70g/L eller Hb:70-100g/l før en blodtransfusion i henhold til blodtransfusionsprogrammet og lægens beslutning om at foretager blodtransfusionen), vil de, der har brug for blodtransfusion under kejsersnit, blive tilfældigt tildelt følgende to grupper:

  1. kejsersnit ved hjælp af intraoperativ blodgenvindingsgruppe (testgruppe).
  2. kejsersnit ved hjælp af allogen blodtransfusionsgruppe (kontrolgruppe).

Den teoretiske mængde blodtransfusion bør baseres på følgende formel:

Den nødvendige mængde blodtransfusion (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * blodvolumen af ​​blodtransfusion Hb1: faktisk målt hæmoglobin; Hb2: målhæmoglobin (100 g/l) Blodvolumen = 100ml/kg * kropsvægt Forskellen mellem den faktiske blodtransfusion og den teoretiske blodtransfusion bør kontrolleres inden for ± 15 % af den teoretiske blodtransfusion (i form af hæmoglobin), om testgruppen eller kontrolgruppen.

Postoperativ: Beregn mængden af ​​blødning hos forsøgspersonerne og andre relaterede indikatorer.

Opfølgning: modergraviditet igen: påvisning af moderblodgruppeantistof IgG-titer, hæmolytisk sygdom hos den nyfødte Statistiske data: den særligt udpegede person er ansvarlig for dataindsamlingen. Og dataene indtastes to gange (den første fase: indlæggelsesperiode, den anden fase: opfølgning), som er af inspektørerne for at verificere ægtheden og sporbarheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Forløsning ved elektivt eller akut kejsersnit med en påviselig øget risiko for blødning.
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Deltagerne har brug for blodtransfusion

Ekskluderingskriterier:

  • Hb<70g/L før operation
  • Deltagerne har en historie med blodtransfusion
  • Blodtype er RH-blodtype
  • Seglcellesygdom
  • Fødselslæger og anæstesi læger mener nogle tilfælde eksisterende intraoperatie blod genanvendelse kontraindikationer
  • PT og APTT er 1,5 gange længere end normalt og derover, eller blodplader er mindre end 50 * 109 / L præoperativt
  • Kulturelle eller sociale overbevisninger, der kontraindikerer blodtransfusion.
  • Betydelige antistoffer gør det vanskeligt at finde krydsmatchet blod til transfusion
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før udvælgelsen
  • mulighed for at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe intraoperativ celle bjærgning

Den teoretiske mængde blodtransfusion bør baseres på følgende formel:

Den nødvendige mængde blodtransfusion (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * blodvolumen af ​​blodtransfusion Hb1: faktisk målt hæmoglobin; Hb2: målhæmoglobin (100 g/L) Blodvolumen = 100ml/kg * kropsvægt Forskellen mellem den faktiske blodtransfusion og den teoretiske blodtransfusion bør kontrolleres inden for ± 15 % af den teoretiske blodtransfusion (i form af hæmoglobin), om forsøgsgruppen eller ingen interventionsgruppen.
Kombinationsprodukt: intraoperativ celle bjærgning
intraoperativ celle-redning opsamler patientens blod tabt under en operation, behandler det og returnerer det til deres eget kredsløb.
Kombinationsprodukt: allogen blodtransfusion
transfusioner allogent blod til patienter, hvis der er behov for blodtransfusion.
Aktiv komparator: gruppe allogen blodtransfusion

Den teoretiske mængde blodtransfusion bør baseres på følgende formel:

Den nødvendige mængde blodtransfusion (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * blodvolumen af ​​blodtransfusion Hb1: faktisk målt hæmoglobin; Hb2: målhæmoglobin (100 g/L) Blodvolumen = 100ml/kg * kropsvægt Forskellen mellem den faktiske blodtransfusion og den teoretiske blodtransfusion bør kontrolleres inden for ± 15 % af den teoretiske blodtransfusion (i form af hæmoglobin), uanset om det er gruppe intraoperativ celleberging eller gruppe allogen blodtransfusion.
Kombinationsprodukt: allogen blodtransfusion
transfusioner allogent blod til patienter, hvis der er behov for blodtransfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtab af forsøgspersonerne i 5 dage efter operationen
Tidsramme: på femte dag efter operationen
beregne ændringerne af Hct og mængden af ​​blodtransfusion
på femte dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ Hct i første dag efter operation
Tidsramme: første dag efter operationen
Hct i første dag efter operation
første dag efter operationen
postoperativ Hb i første dag efter operation
Tidsramme: første dag efter operationen
Hb første dag efter operationen
første dag efter operationen
postoperativ PT i første dag efter operation
Tidsramme: første dag efter operationen
PT første dag efter operationen
første dag efter operationen
postoperativ APTT i første dag efter operation
Tidsramme: første dag efter operationen
APTT i første dag efter operation
første dag efter operationen
postoperative Hct på den femte dag efter operationen
Tidsramme: på den femte dag efter operationen
Hct på femte dag efter operationen
på den femte dag efter operationen
postoperativ Hb på den femte dag efter operationen
Tidsramme: på den femte dag efter operationen
Hb på femte dag efter operationen
på den femte dag efter operationen
postoperativ PT på den femte dag efter operationen
Tidsramme: på den femte dag efter operationen
PT på femte dag efter operationen
på den femte dag efter operationen
postoperativ APTT på den femte dag efter operationen
Tidsramme: på den femte dag efter operationen
APTT på femte dag efter operation
på den femte dag efter operationen
Total intraoperativ og postoperativ blodtransfusion
Tidsramme: fra operationsdatoen til hospitalsudskrivningsdatoen, vurderet op til 7 dage
beregne mængden af ​​blodtransfusion
fra operationsdatoen til hospitalsudskrivningsdatoen, vurderet op til 7 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra operationsdatoen til hospitalsudskrivningsdatoen, vurderet op til 7 dage
beregne længden af ​​hospitalsophold
fra operationsdatoen til hospitalsudskrivningsdatoen, vurderet op til 7 dage
første mobilisering
Tidsramme: fra operationsdatoen til første mobilisering, vurderet op til 7 dage
beregn tiden til første mobilisering
fra operationsdatoen til første mobilisering, vurderet op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Fang Gao Smith, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
  • Studiestol: Qingquan Lian, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Ting LI, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSCS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtransfusion

Kliniske forsøg med intraoperativ celle bjærgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner