Recupero cellulare durante taglio cesareo (CSCS)
Uno studio controllato randomizzato di recupero cellulare intraoperatorio durante il taglio cesareo nelle donne che necessitano di trasfusioni di sangue
Gli scopi di questo studio sono:
- Per confrontare la differenza di perdita di sangue dei pazienti sottoposti a taglio cesareo tra il recupero del sangue intraoperatorio e la trasfusione di sangue allogenico.
- Per confrontare la sicurezza dei due metodi.
- Valutare il costo medico e il costo complessivo dei due metodi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Preoperatorio: 1. Selezionare i pazienti secondo i criteri. 2. Ottenere il consenso dell'ostetrico, dell'anestesista e dei pazienti.
Intraoperatorio: secondo le linee guida locali sulle trasfusioni di sangue, consulenza ostetrica, consulenza sull'anestesia (provvisorio: prima di una trasfusione di sangue Hb della madre inferiore a 70 g/l o Hb: 70-100 g/l prima di una trasfusione di sangue secondo il programma di trasfusione di sangue e la decisione del medico di fare la trasfusione di sangue), coloro che necessitano di trasfusione di sangue durante il taglio cesareo saranno assegnati in modo casuale ai seguenti due gruppi:
- taglio cesareo utilizzando il gruppo di recupero del sangue intraoperatorio (gruppo di prova).
- taglio cesareo con gruppo di trasfusione di sangue allogenico (gruppo di controllo).
La quantità teorica di trasfusione di sangue dovrebbe essere basata sulla seguente formula:
La quantità di trasfusione di sangue necessaria (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * volume di sangue della trasfusione di sangue Hb1: emoglobina effettivamente misurata; Hb2: emoglobina target (100 g/L) Volume del sangue = 100 ml/kg * peso corporeo La differenza tra la trasfusione di sangue effettiva e la trasfusione di sangue teorica deve essere controllata entro ± 15% della trasfusione di sangue teorica (in termini di emoglobina), se il gruppo di prova o il gruppo di controllo.
Postoperatorio: calcola la quantità di sanguinamento nei soggetti e altri indicatori correlati.
Follow up: nuovamente gravidanza materna: rilevazione del titolo anticorpale IgG del gruppo sanguigno materno, malattia emolitica del neonato Dati statistici: la raccolta dei dati è affidata alla persona appositamente incaricata. E i dati vengono inseriti da due tempi (la prima fase: periodo di ricovero, la seconda fase: follow-up), che spetta agli ispettori per verificarne l'autenticità e la tracciabilità.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Parto con taglio cesareo elettivo o d'urgenza con un aumento del rischio identificabile di emorragia.
- Capacità di fornire il consenso informato
- I partecipanti hanno bisogno di trasfusioni di sangue
Criteri di esclusione:
- Hb<70g/L prima dell'operazione
- I partecipanti hanno una storia di trasfusioni di sangue
- Il gruppo sanguigno è il gruppo sanguigno RH
- Anemia falciforme
- Gli ostetrici e gli anestesisti ritengono che in alcuni casi esistano controindicazioni al riciclo intraoperatorio del sangue
- PT e APTT sono 1,5 volte più lunghi del normale e superiori, o le piastrine sono inferiori a 50 * 109 / L prima dell'intervento
- Credenze culturali o sociali che controindicano la trasfusione di sangue.
- Anticorpi significativi che rendono difficile trovare sangue compatibile per la trasfusione
- partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima della selezione
- capacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: recupero cellulare intraoperatorio di gruppo
La quantità teorica di trasfusione di sangue dovrebbe essere basata sulla seguente formula: La quantità di trasfusione di sangue necessaria (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * volume di sangue della trasfusione di sangue Hb1: emoglobina effettivamente misurata; Hb2: emoglobina target (100 g/L) Volume del sangue = 100 ml/kg * peso corporeo La differenza tra la trasfusione di sangue effettiva e la trasfusione di sangue teorica deve essere controllata entro ± 15% della trasfusione di sangue teorica (in termini di emoglobina), se il gruppo sperimentale o il gruppo senza intervento. |
il recupero cellulare intraoperatorio raccoglie il sangue del paziente perso durante un'operazione, lo elabora e lo restituisce alla propria circolazione.
trasfondere sangue allogenico ai pazienti se è necessaria una trasfusione di sangue.
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Comparatore attivo: trasfusione di sangue allogenico di gruppo
La quantità teorica di trasfusione di sangue dovrebbe essere basata sulla seguente formula: La quantità di trasfusione di sangue necessaria (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * volume di sangue della trasfusione di sangue Hb1: emoglobina effettivamente misurata; Hb2: emoglobina target (100 g/L) Volume del sangue = 100 ml/kg * peso corporeo La differenza tra la trasfusione di sangue effettiva e la trasfusione di sangue teorica deve essere controllata entro ± 15% della trasfusione di sangue teorica (in termini di emoglobina), se il recupero cellulare intraoperatorio di gruppo o la trasfusione di sangue allogenico di gruppo. |
trasfondere sangue allogenico ai pazienti se è necessaria una trasfusione di sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita di sangue dei soggetti in 5 giorni dopo l'operazione
Lasso di tempo: nel quinto giorno dopo l'operazione
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calcolare le variazioni di Hct e la quantità di trasfusione di sangue
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nel quinto giorno dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Hct postoperatorio nel primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: nel primo giorno dopo l'operazione
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l'Hct nel primo giorno dopo l'operazione
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nel primo giorno dopo l'operazione
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Hb postoperatorio nel primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: nel primo giorno dopo l'operazione
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l'Hb nel primo giorno dopo l'operazione
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nel primo giorno dopo l'operazione
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PT postoperatorio nel primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: nel primo giorno dopo l'operazione
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il PT nel primo giorno dopo l'operazione
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nel primo giorno dopo l'operazione
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APTT postoperatorio nel primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: nel primo giorno dopo l'operazione
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l'APTT nel primo giorno dopo l'operazione
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nel primo giorno dopo l'operazione
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Hct postoperatorio nel quinto giorno dopo l'operazione
Lasso di tempo: nel quinto giorno dopo l'operazione
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l'Hct al quinto giorno dopo l'operazione
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nel quinto giorno dopo l'operazione
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Hb postoperatorio nel quinto giorno dopo l'operazione
Lasso di tempo: nel quinto giorno dopo l'operazione
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l'Hb al quinto giorno dopo l'operazione
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nel quinto giorno dopo l'operazione
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PT postoperatorio nel quinto giorno dopo l'operazione
Lasso di tempo: nel quinto giorno dopo l'operazione
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il PT nel quinto giorno dopo l'operazione
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nel quinto giorno dopo l'operazione
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APTT postoperatorio nel quinto giorno dopo l'operazione
Lasso di tempo: nel quinto giorno dopo l'operazione
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l'APTT nel quinto giorno dopo l'operazione
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nel quinto giorno dopo l'operazione
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Trasfusione di sangue totale intraoperatoria e postoperatoria
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento fino alla data della dimissione dall'ospedale, valutata fino a 7 giorni
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calcolare la quantità di trasfusione di sangue
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dalla data dell'intervento fino alla data della dimissione dall'ospedale, valutata fino a 7 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento fino alla data della dimissione dall'ospedale, valutata fino a 7 giorni
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calcolare la durata della degenza ospedaliera
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dalla data dell'intervento fino alla data della dimissione dall'ospedale, valutata fino a 7 giorni
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prima mobilitazione
Lasso di tempo: dalla data dell'operazione fino alla prima mobilizzazione, valutata fino a 7 giorni
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calcolare il tempo alla prima mobilizzazione
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dalla data dell'operazione fino alla prima mobilizzazione, valutata fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Fang Gao Smith, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
- Cattedra di studio: Qingquan Lian, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
- Investigatore principale: Ting LI, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bodelon C, Bernabe-Ortiz A, Schiff MA, Reed SD. Factors associated with peripartum hysterectomy. Obstet Gynecol. 2009 Jul;114(1):115-123. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a81cdd.
- Waters JH, Biscotti C, Potter PS, Phillipson E. Amniotic fluid removal during cell salvage in the cesarean section patient. Anesthesiology. 2000 Jun;92(6):1531-6. doi: 10.1097/00000542-200006000-00008.
- Sullivan I, Faulds J, Ralph C. Contamination of salvaged maternal blood by amniotic fluid and fetal red cells during elective Caesarean section. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):225-9. doi: 10.1093/bja/aen135. Epub 2008 May 30.
- Catling S. Intraoperative cell salvage in obstetrics. Clin Risk 2008 Jan 1;14(1):14-7.
- Zheng J, Du L, Du G, Liu B. Coagulopathy associated with cell salvage transfusion following cerebrovascular surgery. Pak J Med Sci. 2013 Nov;29(6):1459-61. doi: 10.12669/pjms.296.3750.
- Sullivan IJ, Hicks MK, Faulds JN, Carson PJ, Noble RS. A modified thrombin clotting time test as a quality control marker for heparin contamination in obstetric intraoperative cell salvage. Transfus Med. 2012 Feb;22(1):68-70. doi: 10.1111/j.1365-3148.2011.01123.x. Epub 2011 Dec 16.
- Elagamy A, Abdelaziz A, Ellaithy M. The use of cell salvage in women undergoing cesarean hysterectomy for abnormal placentation. Int J Obstet Anesth. 2013 Nov;22(4):289-93. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.05.007. Epub 2013 Aug 16.
- Jansen AJ, van Rhenen DJ, Steegers EA, Duvekot JJ. Postpartum hemorrhage and transfusion of blood and blood components. Obstet Gynecol Surv. 2005 Oct;60(10):663-71. doi: 10.1097/01.ogx.0000180909.31293.cf.
- Cantwell R, Clutton-Brock T, Cooper G, Dawson A, Drife J, Garrod D, Harper A, Hulbert D, Lucas S, McClure J, Millward-Sadler H, Neilson J, Nelson-Piercy C, Norman J, O'Herlihy C, Oates M, Shakespeare J, de Swiet M, Williamson C, Beale V, Knight M, Lennox C, Miller A, Parmar D, Rogers J, Springett A. Saving Mothers' Lives: Reviewing maternal deaths to make motherhood safer: 2006-2008. The Eighth Report of the Confidential Enquiries into Maternal Deaths in the United Kingdom. BJOG. 2011 Mar;118 Suppl 1:1-203. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02847.x.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSCS
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