Záchrana buněk během císařského řezu (CSCS)
Randomizovaná kontrolovaná studie intraoperační záchrany buněk během císařského řezu u žen, které potřebují transfuzi krve
Účely této studie jsou:
- Porovnat rozdíl krevních ztrát u pacientek podstupujících císařský řez mezi intraoperačním odběrem krve a alogenní krevní transfuzí.
- Porovnat bezpečnost obou metod.
- Vyhodnotit lékařské náklady a celkové náklady obou metod.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předoperační: 1.Vybrat pacientky podle kritérií.2.Získat souhlas porodníka, anesteziologa a pacientek.
Intraoperativní: Podle místních pokynů pro krevní transfuzi, porodnické rady, anesteziologické rady (předběžně: před krevní transfuzí Hb matky méně než 70 g/l nebo Hb: 70-100 g/l před krevní transfuzí podle programu krevních transfuzí a podle lékaře provádějí transfuzi krve), ti, kteří potřebují transfuzi krve během císařského řezu, budou náhodně rozděleni do následujících dvou skupin:
- císařský řez s použitím intraoperační skupiny pro obnovu krve (testovací skupina).
- císařský řez s použitím alogenní krevní transfuzní skupiny (kontrolní skupina).
Teoretické množství krevní transfuze by mělo být založeno na následujícím vzorci:
Potřebné množství krevní transfuze (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * krevní objem krevní transfuze Hb1: skutečně naměřený hemoglobin; Hb2: cílový hemoglobin (100 g / l) Objem krve = 100 ml/kg * tělesná hmotnost Rozdíl mezi skutečnou krevní transfuzí a teoretickou krevní transfuzí by měl být kontrolován v rozmezí ± 15 % teoretické krevní transfuze (z hlediska hemoglobinu), zda testovací skupina nebo kontrolní skupina.
Pooperační: Vypočítejte množství krvácení u subjektů a další související ukazatele.
Sledování: opět těhotenství matky: zjištění titru IgG protilátek v krevní skupině matky, hemolytické onemocnění novorozence Statistické údaje: za sběr dat zodpovídá speciálně pověřená osoba. A data jsou vkládána dvakrát (první fáze: doba hospitalizace, druhá fáze: sledování), což inspektoři ověřují pravost a sledovatelnost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Porod elektivním nebo urgentním císařským řezem s identifikovatelným zvýšeným rizikem krvácení.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Účastníci potřebují krevní transfuzi
Kritéria vyloučení:
- Hb<70g/l před operací
- Účastníci mají v anamnéze krevní transfuzi
- Krevní skupina je krevní skupina RH
- Srpkovitá anémie
- Porodníci a anesteziologové se domnívají, že některé případy existující intraoperační kontraindikace recyklace krve
- PT a APTT je 1,5krát delší než normální a vyšší, nebo počet krevních destiček je menší než 50 * 109 / l před operací
- Kulturní nebo sociální přesvědčení kontraindikující krevní transfuzi.
- Významné protilátky, které znesnadňují nalezení křížené krve pro transfuzi
- účast v jiném klinickém hodnocení do 3 měsíců před výběrem
- schopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupinová intraoperační záchrana buněk
Teoretické množství krevní transfuze by mělo být založeno na následujícím vzorci: Potřebné množství krevní transfuze (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * krevní objem krevní transfuze Hb1: skutečně naměřený hemoglobin; Hb2: cílový hemoglobin (100 g / l) Objem krve = 100 ml/kg * tělesná hmotnost Rozdíl mezi skutečnou krevní transfuzí a teoretickou krevní transfuzí by měl být kontrolován v rozmezí ± 15 % teoretické krevní transfuze (z hlediska hemoglobinu), zda experimentální skupina nebo skupina bez zásahu. |
intraoperační buněčná záchrana shromažďuje pacientovu krev ztracenou během operace, zpracovává ji a vrací do vlastního oběhu.
transfuze alogenní krve pacientům, pokud je nutná krevní transfuze.
|
|
Aktivní komparátor: skupinová alogenní krevní transfuze
Teoretické množství krevní transfuze by mělo být založeno na následujícím vzorci: Potřebné množství krevní transfuze (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * krevní objem krevní transfuze Hb1: skutečně naměřený hemoglobin; Hb2: cílový hemoglobin (100 g / l) Objem krve = 100 ml/kg * tělesná hmotnost Rozdíl mezi skutečnou krevní transfuzí a teoretickou krevní transfuzí by měl být kontrolován v rozmezí ± 15 % teoretické krevní transfuze (z hlediska hemoglobinu), zda skupinová intraoperační záchrana buněk nebo skupinová alogenní krevní transfuze. |
transfuze alogenní krve pacientům, pokud je nutná krevní transfuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní ztráta subjektů do 5 dnů po operaci
Časové okno: pátý den po operaci
|
vypočítat změny Hct a množství krevní transfuze
|
pátý den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační Hct první den po operaci
Časové okno: první den po operaci
|
Hct v první den po operaci
|
první den po operaci
|
|
pooperační Hb první den po operaci
Časové okno: první den po operaci
|
Hb první den po operaci
|
první den po operaci
|
|
pooperační PT první den po operaci
Časové okno: první den po operaci
|
PT první den po operaci
|
první den po operaci
|
|
pooperační APTT první den po operaci
Časové okno: první den po operaci
|
APTT v první den po operaci
|
první den po operaci
|
|
pooperační Hct pátý den po operaci
Časové okno: pátý den po operaci
|
Hct pátý den po operaci
|
pátý den po operaci
|
|
pooperační Hb pátý den po operaci
Časové okno: pátý den po operaci
|
Hb pátý den po operaci
|
pátý den po operaci
|
|
pooperační PT pátý den po operaci
Časové okno: pátý den po operaci
|
PT pátý den po operaci
|
pátý den po operaci
|
|
pooperační APTT pátý den po operaci
Časové okno: pátý den po operaci
|
APTT pátý den po operaci
|
pátý den po operaci
|
|
Celková intraoperační a pooperační krevní transfuze
Časové okno: ode dne operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 7 dnů
|
vypočítat množství krevní transfuze
|
ode dne operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 7 dnů
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: ode dne operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 7 dnů
|
vypočítat délku hospitalizace
|
ode dne operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 7 dnů
|
|
první mobilizace
Časové okno: ode dne operace do první mobilizace, hodnoceno do 7 dnů
|
vypočítat čas do první mobilizace
|
ode dne operace do první mobilizace, hodnoceno do 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fang Gao Smith, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cantwell R, Clutton-Brock T, Cooper G, Dawson A, Drife J, Garrod D, Harper A, Hulbert D, Lucas S, McClure J, Millward-Sadler H, Neilson J, Nelson-Piercy C, Norman J, O'Herlihy C, Oates M, Shakespeare J, de Swiet M, Williamson C, Beale V, Knight M, Lennox C, Miller A, Parmar D, Rogers J, Springett A. Saving Mothers' Lives: Reviewing maternal deaths to make motherhood safer: 2006-2008. The Eighth Report of the Confidential Enquiries into Maternal Deaths in the United Kingdom. BJOG. 2011 Mar;118 Suppl 1:1-203. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02847.x. Erratum In: BJOG. 2015 Apr;122(5):e1. BJOG. 2015 Apr;122(5):e1.
- Bodelon C, Bernabe-Ortiz A, Schiff MA, Reed SD. Factors associated with peripartum hysterectomy. Obstet Gynecol. 2009 Jul;114(1):115-123. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a81cdd.
- Waters JH, Biscotti C, Potter PS, Phillipson E. Amniotic fluid removal during cell salvage in the cesarean section patient. Anesthesiology. 2000 Jun;92(6):1531-6. doi: 10.1097/00000542-200006000-00008.
- Sullivan I, Faulds J, Ralph C. Contamination of salvaged maternal blood by amniotic fluid and fetal red cells during elective Caesarean section. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):225-9. doi: 10.1093/bja/aen135. Epub 2008 May 30.
- Catling S. Intraoperative cell salvage in obstetrics. Clin Risk 2008 Jan 1;14(1):14-7.
- Zheng J, Du L, Du G, Liu B. Coagulopathy associated with cell salvage transfusion following cerebrovascular surgery. Pak J Med Sci. 2013 Nov;29(6):1459-61. doi: 10.12669/pjms.296.3750.
- Sullivan IJ, Hicks MK, Faulds JN, Carson PJ, Noble RS. A modified thrombin clotting time test as a quality control marker for heparin contamination in obstetric intraoperative cell salvage. Transfus Med. 2012 Feb;22(1):68-70. doi: 10.1111/j.1365-3148.2011.01123.x. Epub 2011 Dec 16.
- Elagamy A, Abdelaziz A, Ellaithy M. The use of cell salvage in women undergoing cesarean hysterectomy for abnormal placentation. Int J Obstet Anesth. 2013 Nov;22(4):289-93. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.05.007. Epub 2013 Aug 16.
- Jansen AJ, van Rhenen DJ, Steegers EA, Duvekot JJ. Postpartum hemorrhage and transfusion of blood and blood components. Obstet Gynecol Surv. 2005 Oct;60(10):663-71. doi: 10.1097/01.ogx.0000180909.31293.cf.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CSCS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní transfúze
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Columbia UniversityDokončenoTwin Twin Transfusion SyndromSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaAktivní, ne náborTwin Twin Transfusion SyndromSpojené státy
-
University of South FloridaDokončenoTwin Twin Transfusion SyndromSpojené státy
-
Medical College of WisconsinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Wisconsin,... a další spolupracovníciNáborNáhlá smrt kojenců | Vrozená srdeční choroba | Ztráta těhotenství | Gastroschíza | Smrt plodu | Brugadův syndrom | Vysoce rizikové těhotenství | Mrtvé narození | Syndrom dlouhého QT | Zánik plodu | Vrozená vada | Dvojčata monochoriální monoamniální placenta | Twin Twin Transfusion Syndrom | Fetální hydrops | Fetální arytmie a další podmínkySpojené státy