Salvamento celular durante la cesárea (CSCS)
Un ensayo controlado aleatorizado de rescate celular intraoperatorio durante la cesárea en mujeres que necesitan una transfusión de sangre
Los propósitos de este estudio son:
- Comparar la diferencia de pérdida de sangre de las pacientes sometidas a cesárea entre la recuperación de sangre intraoperatoria y la transfusión de sangre alogénica.
- Comparar la seguridad de los dos métodos.
- Evaluar el costo médico y el costo total de los dos métodos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Preoperatorio: 1.Seleccionar a las pacientes según los criterios. 2.Obtener el consentimiento del obstetra, del anestesiólogo y de las pacientes.
Intraoperatorio: De acuerdo con las pautas locales de transfusión de sangre, consejo obstétrico, consejo de anestesia (provisional: antes de una transfusión de sangre Hb materna inferior a 70 g/L o Hb: 70-100 g/l antes de una transfusión de sangre de acuerdo con el programa de transfusión de sangre y la determinación del médico de hacer la transfusión de sangre), aquellos que necesitan transfusión de sangre durante la cesárea serán asignados aleatoriamente a los siguientes dos grupos:
- cesárea utilizando el grupo de recuperación de sangre intraoperatoria (grupo de prueba).
- cesárea usando grupo de transfusión de sangre alogénica (grupo de control).
La cantidad teórica de transfusión de sangre debe basarse en la siguiente fórmula:
La cantidad de transfusión de sangre necesaria (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * volumen de sangre de la transfusión de sangre Hb1: hemoglobina real medida; Hb2: hemoglobina objetivo (100 g / L) Volumen de sangre = 100 ml/kg * peso corporal La diferencia entre la transfusión de sangre real y la transfusión de sangre teórica debe controlarse dentro de ± 15 % de la transfusión de sangre teórica (en términos de hemoglobina), ya sea el grupo de prueba o el grupo de control.
Postoperatorio: Calcule la cantidad de sangrado en los sujetos y otros indicadores relacionados.
Seguimiento: embarazo materno nuevamente: detección de título de anticuerpos IgG del grupo sanguíneo materno, enfermedad hemolítica del recién nacido Datos estadísticos: la persona especialmente asignada es responsable de la recopilación de datos. Y los datos se ingresan en dos tiempos (la primera fase: período de hospitalización, la segunda fase: seguimiento), que es de los inspectores para verificar la autenticidad y la trazabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Li Zhang
- Número de teléfono: 008615258775159
- Correo electrónico: zhangli3366@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Parto por cesárea electiva o de emergencia con un riesgo incrementado identificable de hemorragia.
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Los participantes necesitan transfusión de sangre.
Criterio de exclusión:
- Hb<70g/L antes de la operación
- Los participantes tienen antecedentes de transfusiones de sangre.
- El tipo de sangre es el tipo de sangre RH
- Anemia drepanocítica
- Los médicos obstetras y anestesistas piensan que en algunos casos existen contraindicaciones intraoperatorias para el reciclaje de sangre.
- El PT y el APTT son 1,5 veces más largos de lo normal y superiores, o las plaquetas son inferiores a 50 * 109 / L antes de la operación
- Creencias culturales o sociales que contraindiquen la transfusión de sangre.
- Anticuerpos significativos que dificultan la búsqueda de sangre compatible para transfusiones
- participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- capacidad de proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rescate celular intraoperatorio grupal
La cantidad teórica de transfusión de sangre debe basarse en la siguiente fórmula: La cantidad de transfusión de sangre necesaria (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * volumen de sangre de la transfusión de sangre Hb1: hemoglobina real medida; Hb2: hemoglobina objetivo (100 g/L) Volumen de sangre = 100 ml/kg * peso corporal La diferencia entre la transfusión de sangre real y la transfusión de sangre teórica debe controlarse dentro de ± 15 % de la transfusión de sangre teórica (en términos de hemoglobina), ya sea el grupo experimental o el grupo sin intervención. |
El salvamento celular intraoperatorio recoge la sangre del paciente perdida durante una operación, la procesa y la devuelve a su propia circulación.
transfundir sangre alogénica a los pacientes si se necesita una transfusión de sangre.
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Comparador activo: transfusión de sangre alogénica grupal
La cantidad teórica de transfusión de sangre debe basarse en la siguiente fórmula: La cantidad de transfusión de sangre necesaria (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * volumen de sangre de la transfusión de sangre Hb1: hemoglobina real medida; Hb2: hemoglobina objetivo (100 g / L) Volumen de sangre = 100 ml/kg * peso corporal La diferencia entre la transfusión de sangre real y la transfusión de sangre teórica debe controlarse dentro de ± 15 % de la transfusión de sangre teórica (en términos de hemoglobina), ya sea rescate celular intraoperatorio grupal o transfusión de sangre alogénica grupal. |
transfundir sangre alogénica a los pacientes si se necesita una transfusión de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de sangre de los sujetos en 5 días después de la operación
Periodo de tiempo: en el quinto dia postoperatorio
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calcular los cambios de Hct y la cantidad de transfusión de sangre
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en el quinto dia postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hct postoperatorio en el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: en el primer día después de la operación
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el Hct en el primer día después de la operación
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en el primer día después de la operación
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Hb postoperatoria en el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: en el primer día después de la operación
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la Hb en el primer día postoperatorio
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en el primer día después de la operación
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PT postoperatorio en el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: en el primer día después de la operación
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el PT en el primer día después de la operación
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en el primer día después de la operación
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APTT postoperatorio en el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: en el primer día después de la operación
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el APTT en el primer día después de la operación
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en el primer día después de la operación
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Hct postoperatorio en el quinto día postoperatorio
Periodo de tiempo: en el quinto dia postoperatorio
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el Hct en el quinto día postoperatorio
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en el quinto dia postoperatorio
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Hb postoperatoria en el quinto día postoperatorio
Periodo de tiempo: en el quinto dia postoperatorio
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la Hb en el quinto día postoperatorio
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en el quinto dia postoperatorio
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PT postoperatorio en el quinto día postoperatorio
Periodo de tiempo: en el quinto dia postoperatorio
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el PT en quinto día postoperatorio
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en el quinto dia postoperatorio
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APTT postoperatorio en el quinto día postoperatorio
Periodo de tiempo: en el quinto dia postoperatorio
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el APTT en el quinto día después de la operación
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en el quinto dia postoperatorio
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Transfusión de sangre intraoperatoria y posoperatoria total
Periodo de tiempo: desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 7 días
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calcular la cantidad de transfusión de sangre
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desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 7 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 7 días
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calcular la duración de la estancia en el hospital
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desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 7 días
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primera movilización
Periodo de tiempo: desde la fecha de la operación hasta la primera movilización, evaluada hasta 7 días
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calcular el tiempo hasta la primera movilización
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desde la fecha de la operación hasta la primera movilización, evaluada hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fang Gao Smith, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cantwell R, Clutton-Brock T, Cooper G, Dawson A, Drife J, Garrod D, Harper A, Hulbert D, Lucas S, McClure J, Millward-Sadler H, Neilson J, Nelson-Piercy C, Norman J, O'Herlihy C, Oates M, Shakespeare J, de Swiet M, Williamson C, Beale V, Knight M, Lennox C, Miller A, Parmar D, Rogers J, Springett A. Saving Mothers' Lives: Reviewing maternal deaths to make motherhood safer: 2006-2008. The Eighth Report of the Confidential Enquiries into Maternal Deaths in the United Kingdom. BJOG. 2011 Mar;118 Suppl 1:1-203. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02847.x. Erratum In: BJOG. 2015 Apr;122(5):e1. BJOG. 2015 Apr;122(5):e1.
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- Jansen AJ, van Rhenen DJ, Steegers EA, Duvekot JJ. Postpartum hemorrhage and transfusion of blood and blood components. Obstet Gynecol Surv. 2005 Oct;60(10):663-71. doi: 10.1097/01.ogx.0000180909.31293.cf.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CSCS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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