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Zellbergung beim Kaiserschnitt (CSCS)

15. Juli 2025 aktualisiert von: Ting Li, Wenzhou Medical University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur intraoperativen Zellrettung während des Kaiserschnitts bei Frauen, die eine Bluttransfusion benötigen

Die Zwecke dieser Studie sind:

  1. Es sollte der Unterschied des Blutverlustes von Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, zwischen der intraoperativen Blutentnahme und der Fremdbluttransfusion verglichen werden.
  2. Um die Sicherheit der beiden Methoden zu vergleichen.
  3. Bewertung der medizinischen Kosten und der Gesamtkosten der beiden Methoden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präoperativ: 1. Auswahl der Patienten nach den Kriterien. 2. Einholung der Zustimmung des Geburtshelfers, des Anästhesisten und der Patienten.

Intraoperativ: Gemäß den örtlichen Bluttransfusionsrichtlinien, geburtshilflicher Beratung, Anästhesieberatung (vorläufig: vor einer Bluttransfusion Hb der Mutter unter 70 g/l oder Hb: 70-100 g/l vor einer Bluttransfusion gemäß dem Bluttransfusionsprogramm und ärztlicher Bestimmung). die Bluttransfusion durchführen), diejenigen, die während des Kaiserschnitts eine Bluttransfusion benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip den folgenden zwei Gruppen zugeteilt:

  1. Kaiserschnitt mit intraoperativer Blutentnahmegruppe (Testgruppe).
  2. Kaiserschnitt mit Fremdbluttransfusionsgruppe (Kontrollgruppe).

Die theoretische Menge der Bluttransfusion sollte auf der folgenden Formel basieren:

Benötigte Bluttransfusionsmenge (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * Blutvolumen der Bluttransfusion Hb1: tatsächlich gemessenes Hämoglobin; Hb2: Zielhämoglobin (100 g/L) Blutvolumen = 100 ml/kg * Körpergewicht Die Differenz zwischen der tatsächlichen Bluttransfusion und der theoretischen Bluttransfusion sollte innerhalb von ± 15 % der theoretischen Bluttransfusion (bezogen auf Hämoglobin) kontrolliert werden. ob die Testgruppe oder die Kontrollgruppe.

Postoperativ: Berechnen Sie die Blutungsmenge bei den Probanden und andere verwandte Indikatoren.

Nachsorge: erneute Schwangerschaft der Mutter: Nachweis des mütterlichen Blutgruppen-Antikörpers IgG-Titer, hämolytische Erkrankung des Neugeborenen Statistische Daten: Für die Datenerhebung ist die speziell beauftragte Person verantwortlich. Und die Daten werden zweimal eingegeben (die erste Phase: Krankenhausaufenthalt, die zweite Phase: Follow-up), die von den Inspektoren durchgeführt wird, um die Echtheit und Rückverfolgbarkeit zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Entbindung per Wahl- oder Notkaiserschnitt mit erkennbar erhöhtem Blutungsrisiko.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Die Teilnehmer benötigen eine Bluttransfusion

Ausschlusskriterien:

  • Hb<70g/L vor der Operation
  • Die Teilnehmer haben eine Vorgeschichte von Bluttransfusionen
  • Blutgruppe ist RH-Blutgruppe
  • Sichelzellenanämie
  • Die Geburtshelfer und Anästhesisten sehen in einigen Fällen bestehende intraoperative Blutrecycling-Kontraindikationen
  • PT und APTT ist 1,5-mal länger als normal und höher, oder die Thrombozytenzahl beträgt präoperativ weniger als 50 * 109 / L
  • Kulturelle oder soziale Überzeugungen, die eine Bluttransfusion kontraindizieren.
  • Signifikante Antikörper erschweren die Suche nach gekreuztem Blut für Transfusionen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Auswahl
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe intraoperative Zellrettung

Die theoretische Menge der Bluttransfusion sollte auf der folgenden Formel basieren:

Benötigte Bluttransfusionsmenge (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * Blutvolumen der Bluttransfusion Hb1: tatsächlich gemessenes Hämoglobin; Hb2: Zielhämoglobin (100 g/l) Blutvolumen = 100 ml/kg * Körpergewicht Die Differenz zwischen der tatsächlichen Bluttransfusion und der theoretischen Bluttransfusion sollte innerhalb von ± 15 % der theoretischen Bluttransfusion (bezogen auf Hämoglobin) kontrolliert werden. ob die experimentelle Gruppe oder die Gruppe ohne Intervention.
Kombinationsprodukt: intraoperative Zellrettung
die intraoperative zellrückgewinnung sammelt das bei einer operation verlorene blut des patienten, bereitet es auf und führt es dem eigenen kreislauf zurück.
Kombinationsprodukt: allogene Bluttransfusion
Patienten Fremdblut zu transfundieren, wenn eine Bluttransfusion erforderlich ist.
Aktiver Komparator: Gruppe Fremdbluttransfusion

Die theoretische Menge der Bluttransfusion sollte auf der folgenden Formel basieren:

Benötigte Bluttransfusionsmenge (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * Blutvolumen der Bluttransfusion Hb1: tatsächlich gemessenes Hämoglobin; Hb2: Zielhämoglobin (100 g/l) Blutvolumen = 100 ml/kg * Körpergewicht Die Differenz zwischen der tatsächlichen Bluttransfusion und der theoretischen Bluttransfusion sollte innerhalb von ± 15 % der theoretischen Bluttransfusion (bezogen auf Hämoglobin) kontrolliert werden. ob Gruppe intraoperative Zellrettung oder Gruppe Fremdbluttransfusion.
Kombinationsprodukt: allogene Bluttransfusion
Patienten Fremdblut zu transfundieren, wenn eine Bluttransfusion erforderlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust der Subjekte in 5 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: am fünften Tag nach der Operation
Berechnen Sie die Änderungen des Hkt und die Menge der Bluttransfusion
am fünften Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Hkt am ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: am ersten Tag nach der Operation
der Hct am ersten Tag nach der Operation
am ersten Tag nach der Operation
postoperative Hb am ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: am ersten Tag nach der Operation
das Hb am ersten Tag nach der Operation
am ersten Tag nach der Operation
postoperativer PT am ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: am ersten Tag nach der Operation
der PT am ersten Tag nach der Operation
am ersten Tag nach der Operation
postoperative APTT am ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: am ersten Tag nach der Operation
die APTT am ersten Tag nach der Operation
am ersten Tag nach der Operation
postoperativer Hkt am fünften Tag nach der Operation
Zeitfenster: am fünften Tag nach der Operation
der Hct am fünften Tag nach der Operation
am fünften Tag nach der Operation
postoperativ Hb am fünften Tag nach der Operation
Zeitfenster: am fünften Tag nach der Operation
das Hb am fünften Tag nach der Operation
am fünften Tag nach der Operation
postoperativer PT am fünften Tag nach der Operation
Zeitfenster: am fünften Tag nach der Operation
der PT am fünften Tag nach der Operation
am fünften Tag nach der Operation
postoperative APTT am fünften Tag nach der Operation
Zeitfenster: am fünften Tag nach der Operation
die APTT am fünften Tag nach der Operation
am fünften Tag nach der Operation
Vollständige intraoperative und postoperative Bluttransfusion
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 7 Tagen
Berechnen Sie die Menge der Bluttransfusion
vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 7 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 7 Tagen
die Krankenhausaufenthaltsdauer berechnen
vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 7 Tagen
erste Mobilmachung
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zur ersten Mobilisierung, bewertet bis zu 7 Tagen
Berechnen Sie die Zeit bis zur ersten Mobilisierung
vom Datum der Operation bis zur ersten Mobilisierung, bewertet bis zu 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Fang Gao Smith, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
  • Studienstuhl: Qingquan Lian, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
  • Hauptermittler: Ting LI, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSCS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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