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Récupération de cellule pendant la césarienne (CSCS)

8 octobre 2018 mis à jour par: Ting Li, Wenzhou Medical University

Un essai contrôlé randomisé de récupération intra-opératoire de cellules pendant une césarienne chez des femmes ayant besoin d'une transfusion sanguine

Les objectifs de cette étude sont :

  1. Comparer la différence de perte de sang des patientes subissant une césarienne entre la récupération sanguine peropératoire et la transfusion sanguine allogénique.
  2. Comparer la sécurité des deux méthodes.
  3. Évaluer le coût médical et le coût global des deux méthodes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Préopératoire : 1.Sélectionner les patientes selon les critères.2.Obtenir le consentement de l'obstétricien, de l'anesthésiste et des patientes.

Peropératoire : selon les directives locales en matière de transfusion sanguine, les conseils obstétricaux, les conseils d'anesthésie (provisoire : avant une transfusion sanguine, Hb maternelle inférieure à 70 g/L ou Hb : 70-100 g/l avant une transfusion sanguine selon le programme de transfusion sanguine et la détermination du médecin à faire la transfusion sanguine), celles qui ont besoin d'une transfusion sanguine pendant la césarienne seront réparties au hasard dans les deux groupes suivants :

  1. césarienne en utilisant le groupe de récupération de sang peropératoire (groupe de test).
  2. césarienne utilisant un groupe de transfusion sanguine allogénique (groupe témoin).

La quantité théorique de transfusion sanguine doit être basée sur la formule suivante :

Le montant de la transfusion sanguine nécessaire (ML) * Hb = (Hb2-Hb1) * volume sanguin de la transfusion sanguine Hb1 : hémoglobine réelle mesurée ; Hb2 : hémoglobine cible (100 g/L) Volume sanguin = 100 ml/kg * poids corporel La différence entre la transfusion sanguine réelle et la transfusion sanguine théorique doit être contrôlée à ± 15 % de la transfusion sanguine théorique (en termes d'hémoglobine), qu'il s'agisse du groupe de test ou du groupe de contrôle.

Postopératoire : Calculez la quantité de saignement chez les sujets et d'autres indicateurs connexes.

Suivi : nouvelle grossesse maternelle : détection du titre d'anticorps IgG du groupe sanguin maternel, maladie hémolytique du nouveau-né Données statistiques : la personne spécialement désignée est responsable de la collecte des données. Et les données sont saisies en deux temps (la première phase : période d'hospitalisation, la deuxième phase : suivi), soit par les inspecteurs pour en vérifier l'authenticité et la traçabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Accouchement par césarienne programmée ou d'urgence avec un risque accru identifiable d'hémorragie.
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Les participants ont besoin d'une transfusion sanguine

Critère d'exclusion:

  • Hb<70g/L avant opération
  • Les participants ont des antécédents de transfusion sanguine
  • Le groupe sanguin est le groupe sanguin RH
  • Drépanocytose
  • Les médecins obstétriciens et anesthésistes pensent que certains cas présentent des contre-indications intra-opératoires au recyclage sanguin
  • PT et APTT est 1,5 fois plus long que la normale et au-dessus, ou les plaquettes sont inférieures à 50 * 109 / L préopératoire
  • Croyances culturelles ou sociales contre-indiquant la transfusion sanguine.
  • Anticorps importants rendant difficile la recherche de sang compatible pour la transfusion
  • participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant la sélection
  • capacité à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sauvetage cellulaire intra-opératoire de groupe

La quantité théorique de transfusion sanguine doit être basée sur la formule suivante :

Le montant de la transfusion sanguine nécessaire (ML) * Hb = (Hb2-Hb1) * volume sanguin de la transfusion sanguine Hb1 : hémoglobine réelle mesurée ; Hb2 : hémoglobine cible (100 g/L) Volume sanguin = 100 ml/kg * poids corporel La différence entre la transfusion sanguine réelle et la transfusion sanguine théorique doit être contrôlée à ± 15 % de la transfusion sanguine théorique (en termes d'hémoglobine), qu'il s'agisse du groupe expérimental ou du groupe sans intervention.
Produit combiné: récupération cellulaire peropératoire
la récupération cellulaire peropératoire recueille le sang du patient perdu lors d'une opération, le traite et le renvoie dans sa propre circulation.
Produit combiné: transfusion sanguine allogénique
transfuser du sang allogénique aux patients si une transfusion sanguine est nécessaire.
Comparateur actif: transfusion sanguine allogénique de groupe

La quantité théorique de transfusion sanguine doit être basée sur la formule suivante :

Le montant de la transfusion sanguine nécessaire (ML) * Hb = (Hb2-Hb1) * volume sanguin de la transfusion sanguine Hb1 : hémoglobine réelle mesurée ; Hb2 : hémoglobine cible (100 g/L) Volume sanguin = 100 ml/kg * poids corporel La différence entre la transfusion sanguine réelle et la transfusion sanguine théorique doit être contrôlée à ± 15 % de la transfusion sanguine théorique (en termes d'hémoglobine), qu'il s'agisse d'une récupération cellulaire intra-opératoire de groupe ou d'une transfusion sanguine allogénique de groupe.
Produit combiné: transfusion sanguine allogénique
transfuser du sang allogénique aux patients si une transfusion sanguine est nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang des sujets dans les 5 jours suivant l'opération
Délai: au cinquième jour après l'opération
calculer les changements de Hct et la quantité de sang transfusé
au cinquième jour après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hct postopératoire au premier jour après l'opération
Délai: dans l'opération post-premier jour
le Hct au premier jour après l'opération
dans l'opération post-premier jour
Hb postopératoire au premier jour après l'opération
Délai: dans l'opération post-premier jour
l'Hb au premier jour après l'opération
dans l'opération post-premier jour
PT postopératoire au premier jour après l'opération
Délai: dans l'opération post-premier jour
le PT en opération post premier jour
dans l'opération post-premier jour
TCA postopératoire au premier jour après l'opération
Délai: dans l'opération post-premier jour
l'APTT en opération post premier jour
dans l'opération post-premier jour
Hct postopératoire au cinquième jour post-opératoire
Délai: au cinquième jour après l'opération
le Hct au cinquième jour après l'opération
au cinquième jour après l'opération
Hb postopératoire au cinquième jour post opératoire
Délai: au cinquième jour après l'opération
l'Hb au cinquième jour après l'opération
au cinquième jour après l'opération
PT postopératoire au cinquième jour après l'opération
Délai: au cinquième jour après l'opération
le PT au cinquième jour après l'opération
au cinquième jour après l'opération
APTT postopératoire au cinquième jour post opératoire
Délai: au cinquième jour après l'opération
l'APTT en cinquième jour post opération
au cinquième jour après l'opération
Transfusion sanguine peropératoire et postopératoire totale
Délai: de la date de l'opération jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 7 jours
calculer le montant de la transfusion sanguine
de la date de l'opération jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 7 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: de la date de l'opération jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 7 jours
calculer la durée d'hospitalisation
de la date de l'opération jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 7 jours
première mobilisation
Délai: de la date de l'opération jusqu'à la première mobilisation, évaluée jusqu'à 7 jours
calculer le temps jusqu'à la première mobilisation
de la date de l'opération jusqu'à la première mobilisation, évaluée jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wenzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fang Gao Smith, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSCS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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