Sejtmentés császármetszés közben (CSCS)
Vérátömlesztésre szoruló nőknél a császármetszés során végzett műtéten belüli sejtmentés véletlenszerű, kontrollált vizsgálata
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Összehasonlítani a császármetszésen átesett betegek vérveszteségének különbségét az intraoperatív vérvisszanyerés és az allogén vértranszfúzió között.
- A két módszer biztonságosságának összehasonlítása.
- A két módszer orvosi költségeinek és összköltségének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Preoperatív: 1.A betegek kiválasztása a kritériumok szerint.2.A szülész, az aneszteziológus és a betegek hozzájárulásának beszerzése.
Intraoperatív: Helyi vérátömlesztési irányelvek, szülészeti tanácsok, érzéstelenítési tanácsok szerint (feltételesen: vérátömlesztés előtti anyai Hb kevesebb, mint 70g/l vagy Hb:70-100g/l vérátömlesztés előtt a vérátömlesztési program szerint és az orvos által meghatározott végezze el a vérátömlesztést), azok, akiknek császármetszés során vérátömlesztésre van szükségük, véletlenszerűen a következő két csoportba kerülnek:
- császármetszés intraoperatív vérvisszanyerési csoport (tesztcsoport) segítségével.
- császármetszés allogén vérátömlesztési csoporttal (kontrollcsoport).
A vérátömlesztés elméleti mennyiségét a következő képlet alapján kell meghatározni:
A szükséges vérátömlesztés mennyisége (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * vérátömlesztés vérmennyisége Hb1: ténylegesen mért hemoglobin; Hb2: cél hemoglobin (100 g / l) Vértérfogat = 100 ml/kg * testtömeg A tényleges vérátömlesztés és az elméleti vérátömlesztés közötti különbséget az elméleti vérátömlesztés ± 15%-án belül kell szabályozni (a hemoglobin tekintetében), hogy a tesztcsoport vagy a kontrollcsoport.
Posztoperatív: Számítsa ki az alanyok vérzésének mértékét és egyéb kapcsolódó mutatókat.
Nyomon követés: ismételt anyai terhesség: anyai vércsoport antitest IgG titer kimutatása, újszülött hemolitikus betegsége Statisztikai adatok: az adatgyűjtésért a speciálisan kijelölt személy felelős. Az adatbevitel pedig két alkalommal történik (az első fázis: kórházi kezelés, a második szakasz: utánkövetés), ami az ellenőrök feladata a hitelesség és a nyomon követhetőség ellenőrzése.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Elektív vagy sürgősségi császármetszéssel történő szülés a vérzés fokozott kockázatával.
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
- A résztvevőknek vérátömlesztésre van szükségük
Kizárási kritériumok:
- Hb<70g/L működés előtt
- A résztvevők kórtörténetében vérátömlesztés szerepel
- A vércsoport RH vércsoport
- Sarlósejtes anaemia
- A szülészorvosok és az altatóorvosok egyes esetekben fennálló intraoperatio vér-újrahasznosítási ellenjavallatokat vélnek
- A PT és APTT 1,5-szer hosszabb, mint a normál és több, vagy a vérlemezkeszám kevesebb, mint 50 * 109 / L preoperatív
- A vérátömlesztést ellenjavalló kulturális vagy társadalmi hiedelmek.
- Jelentős antitestek, amelyek megnehezítik a keresztezett vér megtalálását transzfúzióhoz
- másik klinikai vizsgálatban való részvétel a kiválasztás előtt 3 hónapon belül
- a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: csoport intraoperatív sejtmentés
A vérátömlesztés elméleti mennyiségét a következő képlet alapján kell meghatározni: A szükséges vérátömlesztés mennyisége (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * vérátömlesztés vérmennyisége Hb1: ténylegesen mért hemoglobin; Hb2: cél hemoglobin (100 g / l) Vértérfogat = 100 ml/kg * testtömeg A tényleges vérátömlesztés és az elméleti vérátömlesztés közötti különbséget az elméleti vérátömlesztés ± 15%-án belül kell szabályozni (a hemoglobin tekintetében), hogy a kísérleti csoport vagy a beavatkozás nélküli csoport. |
Az intraoperatív sejtmentő összegyűjti a műtét során elvesztett vért, feldolgozza és visszajuttatja a saját keringésébe.
allogén vér transzfúziója a betegeknek, ha vérátömlesztésre van szükség.
|
|
Aktív összehasonlító: csoport allogén vérátömlesztése
A vérátömlesztés elméleti mennyiségét a következő képlet alapján kell meghatározni: A szükséges vérátömlesztés mennyisége (ML) * Hb= (Hb2-Hb1) * vérátömlesztés vérmennyisége Hb1: ténylegesen mért hemoglobin; Hb2: cél hemoglobin (100 g / l) Vértérfogat = 100 ml/kg * testtömeg A tényleges vérátömlesztés és az elméleti vérátömlesztés közötti különbséget az elméleti vérátömlesztés ± 15%-án belül kell szabályozni (a hemoglobin tekintetében), csoportos intraoperatív sejtmentés vagy csoportos allogén vértranszfúzió. |
allogén vér transzfúziója a betegeknek, ha vérátömlesztésre van szükség.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az alanyok vérvesztesége a műtétet követő 5 napon belül
Időkeret: a műtét utáni ötödik napon
|
kiszámítja a Hct változásait és a vérátömlesztés mennyiségét
|
a műtét utáni ötödik napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív Hct a műtét utáni első napon
Időkeret: a műtét utáni első napon
|
a Hct a műtét utáni első napon
|
a műtét utáni első napon
|
|
posztoperatív Hb a műtét utáni első napon
Időkeret: a műtét utáni első napon
|
a Hb a műtét utáni első napon
|
a műtét utáni első napon
|
|
posztoperatív PT a műtét utáni első napon
Időkeret: a műtét utáni első napon
|
a PT a műtét utáni első napon
|
a műtét utáni első napon
|
|
posztoperatív APTT a műtét utáni első napon
Időkeret: a műtét utáni első napon
|
az APTT a műtét utáni első napon
|
a műtét utáni első napon
|
|
posztoperatív Hct a műtét utáni ötödik napon
Időkeret: a műtét utáni ötödik napon
|
a Hct a műtét utáni ötödik napon
|
a műtét utáni ötödik napon
|
|
posztoperatív Hb a műtét utáni ötödik napon
Időkeret: a műtét utáni ötödik napon
|
a Hb a műtét utáni ötödik napon
|
a műtét utáni ötödik napon
|
|
posztoperatív PT a műtét utáni ötödik napon
Időkeret: a műtét utáni ötödik napon
|
a PT a műtét utáni ötödik napon
|
a műtét utáni ötödik napon
|
|
posztoperatív APTT a műtét utáni ötödik napon
Időkeret: a műtét utáni ötödik napon
|
az APTT a műtét utáni ötödik napon
|
a műtét utáni ötödik napon
|
|
Teljes intraoperatív és posztoperatív vérátömlesztés
Időkeret: a műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 7 napig értékelve
|
kiszámítja a vérátömlesztés mennyiségét
|
a műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 7 napig értékelve
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 7 napig értékelve
|
kiszámítja a kórházi tartózkodás hosszát
|
a műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 7 napig értékelve
|
|
első mozgósítás
Időkeret: a művelet időpontjától az első mobilizációig, 7 napig értékelve
|
számítsa ki az első mozgósításig eltelt időt
|
a művelet időpontjától az első mobilizációig, 7 napig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Fang Gao Smith, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
- Tanulmányi szék: Qingquan Lian, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
- Kutatásvezető: Ting LI, M.D., The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bodelon C, Bernabe-Ortiz A, Schiff MA, Reed SD. Factors associated with peripartum hysterectomy. Obstet Gynecol. 2009 Jul;114(1):115-123. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a81cdd.
- Waters JH, Biscotti C, Potter PS, Phillipson E. Amniotic fluid removal during cell salvage in the cesarean section patient. Anesthesiology. 2000 Jun;92(6):1531-6. doi: 10.1097/00000542-200006000-00008.
- Sullivan I, Faulds J, Ralph C. Contamination of salvaged maternal blood by amniotic fluid and fetal red cells during elective Caesarean section. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):225-9. doi: 10.1093/bja/aen135. Epub 2008 May 30.
- Catling S. Intraoperative cell salvage in obstetrics. Clin Risk 2008 Jan 1;14(1):14-7.
- Zheng J, Du L, Du G, Liu B. Coagulopathy associated with cell salvage transfusion following cerebrovascular surgery. Pak J Med Sci. 2013 Nov;29(6):1459-61. doi: 10.12669/pjms.296.3750.
- Sullivan IJ, Hicks MK, Faulds JN, Carson PJ, Noble RS. A modified thrombin clotting time test as a quality control marker for heparin contamination in obstetric intraoperative cell salvage. Transfus Med. 2012 Feb;22(1):68-70. doi: 10.1111/j.1365-3148.2011.01123.x. Epub 2011 Dec 16.
- Elagamy A, Abdelaziz A, Ellaithy M. The use of cell salvage in women undergoing cesarean hysterectomy for abnormal placentation. Int J Obstet Anesth. 2013 Nov;22(4):289-93. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.05.007. Epub 2013 Aug 16.
- Jansen AJ, van Rhenen DJ, Steegers EA, Duvekot JJ. Postpartum hemorrhage and transfusion of blood and blood components. Obstet Gynecol Surv. 2005 Oct;60(10):663-71. doi: 10.1097/01.ogx.0000180909.31293.cf.
- Cantwell R, Clutton-Brock T, Cooper G, Dawson A, Drife J, Garrod D, Harper A, Hulbert D, Lucas S, McClure J, Millward-Sadler H, Neilson J, Nelson-Piercy C, Norman J, O'Herlihy C, Oates M, Shakespeare J, de Swiet M, Williamson C, Beale V, Knight M, Lennox C, Miller A, Parmar D, Rogers J, Springett A. Saving Mothers' Lives: Reviewing maternal deaths to make motherhood safer: 2006-2008. The Eighth Report of the Confidential Enquiries into Maternal Deaths in the United Kingdom. BJOG. 2011 Mar;118 Suppl 1:1-203. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02847.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSCS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .